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Psychosoziale Online-Unterstützung für junge Menschen mit einem sichtbaren Unterschied: Eine randomisierte Kontrollstudie (UNGFaceIT)

30. März 2023 aktualisiert von: Kristin Billaud Feragen, Oslo University Hospital

Psychosoziale Online-Unterstützung für junge Menschen, die durch erscheinungsverändernde Bedingungen gestresst sind: Eine randomisierte Kontrollstudie (RCT)

Ein sichtbarer Unterschied kann eine tiefgreifende Wirkung in einer Gesellschaft haben, in der eine massive Betonung auf Aussehen und „Aussehen“ gelegt wird. Eine gefährdete Gruppe sind Jugendliche mit einem Zustand, der ihr Aussehen infolge von Verletzungen (Verbrennungen, Unfällen), Behandlungen (Krebs), Hauterkrankungen oder angeborenen Anomalien (Muttermale, kraniofaziale Erkrankungen) beeinträchtigt. Die Forschung hat potenzielle psychologische Schwierigkeiten identifiziert, die, wenn sie nicht behandelt werden, zu Angstzuständen, Depressionen und Essstörungen führen können.

Neben medizinischen Behandlungsmöglichkeiten, die darauf abzielen, einen möglicherweise für andere sichtbaren Unterschied zu verringern, benötigen junge Menschen mit Problemen im Aussehen auch Selbstmanagementfähigkeiten. Allerdings sind evidenzbasierte Interventionen rar und eine spezialisierte psychologische Behandlung schwer zu erreichen.

Das Centre for Appearance Research (Bristol, UK) hat eine Online-Intervention für Jugendliche entwickelt, die jetzt ins Norwegische übersetzt wurde (www.ungfaceit.no). UNG Face IT bietet einfachen Zugang zu Fachberatung und Unterstützung über einen Heimcomputer mit Informationen, Videos und interaktiven Aktivitäten. Es bietet Beratung, vermittelt Bewältigungs- und Sozialkompetenzen und stärkt die psychologische Anpassung an einen sichtbaren Unterschied.

Eine systematische Auswertung der norwegischen Version ist erforderlich. UNG Face IT könnte möglicherweise unerfüllte Bedürfnisse ansprechen, ein kosteneffektives Instrument bereitstellen, um den Bedarf an psychologischen und chirurgischen/medizinischen Diensten von Angesicht zu Angesicht zu verringern, und dazu beitragen, jungen Menschen eine Online-Gesundheitsversorgung mit einem sichtbaren Unterschied zur Verfügung zu stellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Centre for Rare Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12-17 mit einer Erscheinung, die das Aussehen verändert, und erlebt Aussehensbedingtes Distress, Hänseleien oder Mobbing
  • Zugang zu einem Heimcomputer/Tablet und Internet
  • Leseniveau > 12 Jahre. Audioaufnahmen für alle geschriebenen Texte, die auf der Website verfügbar sind, für diejenigen, die mit dem Lesen Schwierigkeiten haben
  • Normales/auf Normal korrigiertes Sehvermögen

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Depression, Psychose, Essstörung (alternative Unterstützung notwendig)
  • Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) oder innerhalb von 12 Monaten nach traumatischer Verletzung (alternative Unterstützung erforderlich)
  • Lernbehinderung, die das Verständnis des Programminhalts beeinträchtigen würde
  • Derzeit in psychologischer Intervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe wird nach T1 und Randomisierung das Interventionsprogramm (Ung Face IT) durchlaufen. Das Programm dauert 7 Wochen + Behandlung wie gewohnt (örtliche Gesundheitsdienste). Fragebögen nach 7 Wochen (T2) und nach 3 Monaten (T3) und 6 Monaten (T4).
Sonstiges: Stellen Sie sich der IT
Ung Face IT ist ein Online-Interventionstool (Programm), das einfachen Zugang zu Fachberatung und Unterstützung über einen Heimcomputer/Tablet bietet, unter Verwendung von Illustrationen, Informationen, Videos und interaktiven Aktivitäten, und ein Diskussionsforum nur für Teilnehmer (betreut durch die Forschung Team). Durch diese Tools bietet es Beratung und vermittelt Bewältigungsfähigkeiten auf der Grundlage von kognitiver Verhaltenstherapie und Training sozialer Interaktionsfähigkeiten.
Andere Namen:
  • Englischer Name: Young People Face IT (YP Face IT)
Sonstiges: Kontrollgruppe
Behandlung wie gewohnt für drei Monate nach T1 und Randomisierung, bei Bedarf mit Unterstützung durch die lokale Gesundheitsversorgung. Fragebögen bei T2 und T3, bevor die Teilnehmer nach drei Monaten Zugang zur Intervention (Ung Face IT) erhalten. Fragebogen bei T4 (Post-Intervention).
Sonstiges: Stellen Sie sich der IT
Ung Face IT ist ein Online-Interventionstool (Programm), das einfachen Zugang zu Fachberatung und Unterstützung über einen Heimcomputer/Tablet bietet, unter Verwendung von Illustrationen, Informationen, Videos und interaktiven Aktivitäten, und ein Diskussionsforum nur für Teilnehmer (betreut durch die Forschung Team). Durch diese Tools bietet es Beratung und vermittelt Bewältigungsfähigkeiten auf der Grundlage von kognitiver Verhaltenstherapie und Training sozialer Interaktionsfähigkeiten.
Andere Namen:
  • Englischer Name: Young People Face IT (YP Face IT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperwertskala (BES)
Zeitfenster: 6 Monate
Umfasst drei Subskalen, wobei in dieser Studie nur die Subskala BE_Appearance verwendet wird. Misst allgemeine Gefühle über das Aussehen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Life-Engagement-Skala (LES)
Zeitfenster: 6 Monate
Soziale Erfahrungen und soziales Engagement (10 Items)
6 Monate
Fragebogen zur wahrgenommenen Stigmatisierung
Zeitfenster: 6 Monate
Drei Subskalen: Fehlen von freundlichem Verhalten, verwirrtes und starrendes Verhalten und feindseliges Verhalten anderer. Diese kommunizieren jeweils soziale Akzeptanz, soziales Unbehagen und soziale Ablehnung.
6 Monate
Harters Selbstbildprofil für Jugendliche
Zeitfenster: 6 Monate
Es werden zwei Subskalen verwendet: Romantische Sorgen und allgemeines Selbstwertgefühl
6 Monate
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6 Monate
Indikator für die Auswirkungen von UNG Face IT auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und zur Bereitstellung gesundheitsökonomischer Daten
6 Monate
Fragebogen zur Ressourcennutzung (Eltern)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Zeit außerhalb der Schule, der Nutzung von Gesundheitsressourcen und -ausgaben in Bezug auf den Zustand des Kindes.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centre for Appearance Research, University of the West of England, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015/2440-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dem Vereinigten Königreich und den Niederlanden werden anonym mit dem norwegischen Forschungsteam geteilt. Es werden keine norwegischen Daten an internationale Mitarbeiter weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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