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Soutien psychosocial en ligne pour les jeunes ayant une différence visible : une étude de contrôle randomisée (UNGFaceIT)

30 mars 2023 mis à jour par: Kristin Billaud Feragen, Oslo University Hospital

Soutien psychosocial en ligne pour les jeunes en détresse face à des affections altérant l'apparence : un essai contrôlé randomisé (ECR)

Une différence visible peut avoir un impact profond dans une société où l'accent est mis sur l'apparence et le "look". Un groupe vulnérable est constitué d'adolescents présentant une affection affectant leur apparence à la suite de blessures (brûlures, accidents), de traitements (cancer), d'affections cutanées ou d'anomalies congénitales (taches de naissance, affections craniofaciales). La recherche a identifié des difficultés psychologiques potentielles qui, si elles ne sont pas traitées, peuvent entraîner de l'anxiété, de la dépression et des troubles de l'alimentation.

En plus des options de traitement médical, visant à diminuer une différence qui peut être visible pour les autres, les jeunes ayant des problèmes d'apparence ont également besoin de compétences d'autogestion. Cependant, les interventions fondées sur des preuves sont rares et un traitement psychologique spécialisé est difficile à atteindre.

Le Centre for Appearance Research (Bristol, Royaume-Uni) a développé une intervention en ligne pour les adolescents, désormais traduite en norvégien (www.ungfaceit.no). UNG Face IT offre un accès facile à des conseils et à une assistance spécialisés via un ordinateur personnel, à l'aide d'informations, de vidéos et d'activités interactives. Il fournit des conseils, enseigne des compétences d'adaptation et sociales, renforçant l'adaptation psychologique à une différence visible.

Une évaluation systématique de la version norvégienne est nécessaire. UNG Face IT pourrait potentiellement répondre à des besoins non satisfaits, fournir un outil rentable pour réduire le besoin de services psychologiques et chirurgicaux/médicaux "en face à face" et contribuer à rendre les soins de santé en ligne accessibles aux jeunes ayant une différence visible.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inscription sur invitation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
130

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Centre for Rare Disorders

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 12-17 ans avec une condition altérant l'apparence et éprouvant de la détresse, des taquineries ou de l'intimidation liées à l'apparence
  • Accès à un ordinateur/tablette à domicile et à Internet
  • Niveau de lecture > 12 ans. Enregistrements audio de tous les textes écrits disponibles sur le site Web pour ceux qui ont des difficultés à lire
  • Vision normale/corrigée à normale

Critère d'exclusion:

  • Dépression clinique, psychose, trouble de l'alimentation (soutien alternatif nécessaire)
  • Trouble de stress post-traumatique (SSPT) ou dans les 12 mois suivant une blessure traumatique (soutien alternatif nécessaire)
  • Trouble d'apprentissage qui entraverait la compréhension du contenu du programme
  • Reçoit actuellement une intervention psychologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention passera par le programme d'intervention (Ung Face IT) après T1 et la randomisation. Le programme dure 7 semaines + Traitement comme d'habitude (services de santé locaux). Questionnaires après les 7 semaines (T2) et après trois mois (T3) et 6 mois (T4).
Autre: Ung Face IT
Ung Face IT est un outil d'intervention en ligne (programme) qui permet d'accéder facilement à des conseils et à un accompagnement spécialisés via un ordinateur/tablette à domicile, à l'aide d'illustrations, d'informations, de vidéos, d'activités interactives et d'un forum de discussion réservé aux participants (supervisé par la recherche équipe). Grâce à ces outils, il fournit des conseils et enseigne des compétences d'adaptation basées sur la thérapie cognitivo-comportementale et la formation aux compétences d'interaction sociale.
Autres noms:
  • Nom français : Young People Face IT (YP Face IT)
Autre: Groupe de contrôle
Traitement habituel pendant trois mois après T1 et randomisation, avec un soutien médical local si nécessaire. Questionnaires à T2 et T3 avant que les participants aient accès à l'intervention (Ung Face IT) après trois mois. Questionnaire à T4 (post-intervention).
Autre: Ung Face IT
Ung Face IT est un outil d'intervention en ligne (programme) qui permet d'accéder facilement à des conseils et à un accompagnement spécialisés via un ordinateur/tablette à domicile, à l'aide d'illustrations, d'informations, de vidéos, d'activités interactives et d'un forum de discussion réservé aux participants (supervisé par la recherche équipe). Grâce à ces outils, il fournit des conseils et enseigne des compétences d'adaptation basées sur la thérapie cognitivo-comportementale et la formation aux compétences d'interaction sociale.
Autres noms:
  • Nom français : Young People Face IT (YP Face IT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'estime corporelle (BES)
Délai: 6 mois
Comprend trois sous-échelles, seule la sous-échelle BE_Appearance utilisée dans cette étude. Mesure les sentiments généraux concernant l'apparence.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'engagement dans la vie (LES)
Délai: 6 mois
Expériences sociales et engagement social (10 items)
6 mois
Questionnaire sur la stigmatisation perçue
Délai: 6 mois
Trois sous-échelles : Absence de comportement amical, comportement confus et fixe, et comportement hostile des autres. Ceux-ci communiquent respectivement l'acceptation sociale, l'inconfort social et le rejet social.
6 mois
Profil d'auto-perception de Harter pour les adolescents
Délai: 6 mois
Deux sous-échelles sont utilisées : les préoccupations romantiques et l'estime de soi générale
6 mois
EQ-5D-5L
Délai: 6 mois
Indicateur de l'impact d'UNG Face IT sur la qualité de vie liée à la santé et pour fournir des données économiques sur la santé
6 mois
Questionnaire sur l'utilisation des ressources (parents)
Délai: 6 mois
Évaluer le temps passé à l'école, l'utilisation des ressources de soins de santé et les dépenses par rapport à l'état de l'enfant.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Oslo University Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Centre for Appearance Research, University of the West of England, UK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2015/2440-4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données du Royaume-Uni et des Pays-Bas seront partagées de manière anonyme avec l'équipe de recherche norvégienne. Aucune donnée norvégienne ne sera partagée avec des collaborateurs internationaux.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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