Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online psykosocial støtte til unge med en synlig forskel: et randomiseret kontrolstudie (UNGFaceIT)

30. marts 2023 opdateret af: Kristin Billaud Feragen, Oslo University Hospital

Online psykosocial støtte til unge mennesker, der er nødlidende af udseendesændrende tilstande: Et randomiseret kontrolforsøg (RCT)

En synlig forskel kan have en dyb indvirkning i et samfund med massiv vægt på udseende og "udseende". En sårbar gruppe er unge med en tilstand, der påvirker deres udseende som følge af skader (forbrændinger, ulykker), behandling (kræft), hudsygdomme eller medfødte anomalier (fødselsmærker, kraniofaciale tilstande). Forskning har identificeret potentielle psykologiske vanskeligheder, som, hvis de ikke løses, kan føre til angst, depression og spiseforstyrrelser.

Ud over medicinske behandlingsmuligheder, der sigter mod at mindske en forskel, der kan være synlig for andre, har unge mennesker med udseendeproblemer også brug for selvledelsesevner. Evidensbaserede indsatser er dog sparsomme, og specialiseret psykologisk behandling er svær at nå.

Center for Appearance Research (Bristol, Storbritannien) har udviklet en online-intervention for unge, nu oversat til norsk (www.ungfaceit.no). UNG Face IT giver nem adgang til specialistrådgivning og support via en hjemmecomputer ved hjælp af information, videoer og interaktive aktiviteter. Den giver rådgivning, lærer mestring og sociale færdigheder, styrker psykologisk tilpasning til en synlig forskel.

Der er behov for en systematisk evaluering af den norske version. UNG Face IT kunne potentielt imødekomme udækkede behov, give et omkostningseffektivt værktøj til at reducere behovet for "ansigt-til-ansigt" psykologiske og kirurgiske/medicinske tjenester og bidrage til at gøre online sundhedspleje tilgængeligt for unge mennesker med en synlig forskel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Centre for Rare Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12-17 med en udseende-ændrende tilstand og oplever udseende-relateret angst, drilleri eller mobning
  • Adgang til hjemmecomputer/tablet og internet
  • Læseniveau > 12 år. Lydoptagelser til al skrevet tekst tilgængelig på hjemmesiden for dem, der måtte døje med at læse
  • Normalt/korrigeret til normalt syn

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk depression, psykose, spiseforstyrrelse (alternativ støtte nødvendig)
  • Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller inden for 12 måneder efter traumatisk skade (alternativ støtte nødvendig)
  • Indlæringsvanskeligheder, der ville hæmme forståelsen af ​​programmets indhold
  • Modtager i øjeblikket psykologisk intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil gennemgå interventionsprogrammet (Ung Face IT) efter T1 og randomisering. Programmet tager 7 uger at gennemføre + Behandling som sædvanlig (lokale sundhedstjenester). Spørgeskemaer efter de 7 uger (T2) og efter tre måneder (T3) og 6 måneder (T4).
Andet: Ung Face IT
Ung Face IT er et online interventionsværktøj (program), der giver nem adgang til specialistrådgivning og support via en hjemmecomputer/tablet ved hjælp af illustrationer, information, videoer og interaktive aktiviteter og et diskussionsforum kun for deltagere (overvåget af forskningen) hold). Gennem disse værktøjer giver den rådgivning og underviser i mestringsfærdigheder baseret på kognitiv adfærdsterapi og træning i social interaktion.
Andre navne:
  • Engelsk navn: Young People Face IT (YP Face IT)
Andet: Kontrolgruppe
Behandling som sædvanlig i tre måneder efter T1 og randomisering, med lokal sundhedspleje om nødvendigt. Spørgeskemaer på T2 og T3 før deltagere får adgang til interventionen (Ung Face IT) efter tre måneder. Spørgeskema ved T4 (post-intervention).
Andet: Ung Face IT
Ung Face IT er et online interventionsværktøj (program), der giver nem adgang til specialistrådgivning og support via en hjemmecomputer/tablet ved hjælp af illustrationer, information, videoer og interaktive aktiviteter og et diskussionsforum kun for deltagere (overvåget af forskningen) hold). Gennem disse værktøjer giver den rådgivning og underviser i mestringsfærdigheder baseret på kognitiv adfærdsterapi og træning i social interaktion.
Andre navne:
  • Engelsk navn: Young People Face IT (YP Face IT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Esteem Scale (BES)
Tidsramme: 6 måneder
Indeholder tre underskalaer, kun underskalaen BE_Appearance brugt i denne undersøgelse. Måler generelle følelser omkring udseende.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Life Engagement Scale (LES)
Tidsramme: 6 måneder
Sociale oplevelser og socialt engagement (10 varer)
6 måneder
Opfattet stigmatiseringsspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Tre underskalaer: Fravær af venlig adfærd, forvirret og stirrende adfærd og fjendtlig adfærd fra andre. Disse kommunikerer henholdsvis social accept, socialt ubehag og social afvisning.
6 måneder
Harters selvopfattelsesprofil for unge
Tidsramme: 6 måneder
Der anvendes to underskalaer: Romantiske bekymringer og generelt selvværd
6 måneder
EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder
Indikator for virkningen af ​​UNG Face IT på sundhedsrelateret livskvalitet og for at levere sundhedsøkonomiske data
6 måneder
Ressourceforbrugsspørgeskema (forældre)
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af timeout fra skolen, brug af sundhedsressourcer og udgifter i forhold til barnets tilstand.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre for Appearance Research, University of the West of England, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015/2440-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data fra Storbritannien og Holland vil blive delt anonymt med det norske forskningsteam. Ingen norske data vil blive delt med internationale samarbejdspartnere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med Ung Face IT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger