Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дифференциальные сосудистые и эндокринные эффекты валсартана/сакубитрила при сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (VASCEND)

3 ноября 2020 г. обновлено: University of Zurich

Дифференциальные сосудистые и эндокринные эффекты валсартана/сакубитрила при сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование фазы IV (VASCEND)

Целью данного исследования является оценка того, приводит ли комбинация валсартан/сакубитрил к более выраженному улучшению эндотелиальной функции и эндокринного статуса по сравнению с монотерапией валсартаном.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Валсартан/сакубитрил (Entresto®; LCZ696) является первым в своем классе ингибитором неприлизина ангиотензиновых рецепторов (ARNI), который недавно был одобрен для лечения хронической сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (HFrEF). Препарат состоит из комплекса блокатора ангиотензиновых рецепторов (БРА) валсартана и ингибитора неприлизина сакубитрила в соотношении 1:1. В недавнем рандомизированном контролируемом исследовании у пациентов с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса (PARADIGM-HF) комбинация валсартана и сакубитрила значительно снижала общую и сердечно-сосудистую смертность, а также частоту госпитализаций по поводу сердечной недостаточности по сравнению с эналаприлом. Точная причина того, почему комбинированная блокада рецепторов ангиотензина и неприлизина превосходит блокаду АПФ, до сих пор неясна, и знание задействованных механизмов позволит лучше понять, какие пациенты с симптоматической сердечной недостаточностью получат особую пользу от валсартана/сакубитрила. С одной стороны, многие пептиды, затронутые блокадой неприлизина, воздействуют на эндотелиальные клетки сосудов. С другой стороны, ингибирование неприлизина может вызывать значительные эндокринные изменения со сдвигом в сторону более благоприятного гормонального профиля у пациентов с СНнФВ. Подробные исследования сосудистых и эндокринных эффектов валсартана/сакубитрила у человека пока отсутствуют. Исследователи предполагают, что комбинация валсартан/сакубитрил приводит к постепенному улучшению эндотелиальной дисфункции и эндокринного дисбаланса по сравнению с валсартаном у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
79

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты ≥ 18 лет, мужчины или женщины, с диагнозом симптоматической сердечной недостаточности (NYHA класс II-IV) в соответствии с рекомендациями ESC по сердечной недостаточности
  2. ФВ ЛЖ ≤ 40%
  3. Рекомендованная в руководствах терапия иАПФ, БРА и бета-блокатором в соответствии с клиническими показаниями и переносимостью в стабильных дозах в течение как минимум 3 недель до включения.

Критерий исключения:

  1. Гиперчувствительность или аллергия на любой из исследуемых препаратов в анамнезе.
  2. Ангионевротический отек в анамнезе.
  3. Систолическое артериальное давление сидя <90 мм рт. ст. при посещении 1 (скрининг) или посещении 2 (рандомизация)
  4. Текущая острая декомпенсированная СН (обострение хронической СН, проявляющееся признаками и симптомами, которые могут потребовать внутривенной терапии).
  5. Расчетная СКФ < 20 мл/мин/1,73 м2
  6. Уровень калия в сыворотке > 5,5 ммоль/л при визите 1 (скрининг) или визите 2 (рандомизация).
  7. Острый коронарный синдром, инсульт, транзиторная ишемическая атака, операции на сердце, сонных артериях или другие крупные сердечно-сосудистые операции, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или каротидная ангиопластика в течение 3 месяцев до визита 1.
  8. Заболевание коронарной или сонной артерии, которое может потребовать хирургического или чрескожного вмешательства в течение 3 месяцев после визита 1.
  9. Имплантация устройства сердечной ресинхронизирующей терапии (CRTD) в течение 2 месяцев до визита 1 или намерение имплантировать CRTD в течение следующих 3 месяцев.
  10. История трансплантации сердца, в списке на трансплантацию или с устройством поддержки желудочков (VAD).
  11. Наличие значительных эндокринных заболеваний.
  12. Наличие активных острых инфекционных заболеваний.
  13. Известная закрытоугольная глаукома
  14. Известная эпилепсия
  15. Чимино-шунтирующая операция на обеих руках
  16. Беременность, ее намерение во время учебы; отсутствие достаточной контрацепции; грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Валсартан/сакубитрил
Валсартан-сакубитрил 50 мг/100 мг два раза в день с титрованием до 200 мг два раза в день перорально. Продолжительность применения продукта: 3 месяца
Лекарство: Валсартан/сакубитрил или плацебо
планшет (двойной манекен)
Другие имена:
  • Энтресто®; ЛКЗ696
Активный компаратор: Валсартан
Валсартан 40 мг/80 мг 2 раза в сутки с титрованием дозы до 160 мг 2 раза в сутки перорально. Продолжительность приема препарата: 3 месяца.
Лекарство: Валсартан или плацебо
планшет (двойной манекен)
Другие имена:
  • Диован®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в опосредованной потоком вазодилатации (FMD)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Разница в опосредованной потоком вазодилатации (FMD, процентное расширение плечевой артерии после окклюзии манжеты для измерения артериального давления) между группами валсартана/сакубитрила и валсартана по оценке во время последнего визита в рамках исследования
Базовый уровень, 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Различия в вызванной мерцанием вазодилатации артериол и венул сетчатки
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Базовый уровень, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Zurich

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VASCEND

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Валсартан/сакубитрил или плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками