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Efectos vasculares y endocrinos diferenciales de valsartán/sacubitril en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (VASCEND)

3 de noviembre de 2020 actualizado por: University of Zurich

Efectos vasculares y endocrinos diferenciales de valsartán/sacubitril en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida: un ensayo de fase IV controlado, aleatorizado, doble ciego (VASCEND)

El objetivo de este estudio es evaluar si valsartán/sacubitril conduce a una mejoría superior en la función endotelial y el estado endocrino en comparación con valsartán solo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Valsartan/sacubitril (Entresto®; LCZ696) es un inhibidor de neprilisina del receptor de angiotensina (ARNI) de primera clase que se aprobó recientemente para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida (HFrEF). El fármaco consiste en un complejo 1:1 del bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) valsartán y el inhibidor de neprilisina sacubitril. En un ensayo controlado aleatorizado reciente en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida (PARADIGM-HF), valsartán/sacubitril redujo significativamente la mortalidad cardiovascular y por todas las causas, así como las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en comparación con enalapril. La razón precisa por la cual el bloqueo combinado de los receptores de angiotensina y la neprilisina es superior al bloqueo de la ECA aún no está claro y el conocimiento de los mecanismos involucrados proporcionaría una mayor comprensión de qué pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática se beneficiarán particularmente de valsartán/sacubitril. Por un lado, muchos de los péptidos afectados por el bloqueo de neprilisina actúan sobre las células del endotelio vascular. Por otro lado, la inhibición de la neprilisina puede inducir cambios endocrinos significativos con un cambio hacia un perfil hormonal más favorable en pacientes con HFrEF. Hasta el momento se carece de estudios detallados sobre los efectos vasculares y endocrinos de valsartán/sacubitril en humanos. Los investigadores plantean la hipótesis de que valsartán/sacubitril da como resultado una mejora progresiva de la disfunción endotelial y el desequilibrio endocrino en comparación con valsartán en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
79

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • University Heart Center Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ≥ 18 años de edad, hombres o mujeres, con diagnóstico de insuficiencia cardíaca sintomática (NYHA clase II-IV) según las pautas de insuficiencia cardíaca ESC
  2. FEVI ≤ 40%
  3. Se estableció la terapia recomendada por las guías con un IECA, un ARB y un bloqueador beta, según se indique y tolere clínicamente, en dosis estables durante al menos 3 semanas antes de la inclusión.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a cualquiera de los fármacos del estudio.
  2. Historia de angioedema.
  3. Presión arterial sistólica sentado <90 mmHg en la Visita 1 (detección) o Visita 2 (aleatorización)
  4. IC aguda descompensada actual (exacerbación de la IC crónica manifestada por signos y síntomas que pueden requerir terapia intravenosa).
  5. FG estimado < 20 ml/min/1,73 m2
  6. Potasio sérico > 5,5 mmol/L en la Visita 1 (detección) o Visita 2 (aleatorización).
  7. Síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, cirugía cardíaca, carotídea u otra cirugía cardiovascular importante, intervención coronaria percutánea (ICP) o angioplastia carotídea en los 3 meses anteriores a la Visita 1.
  8. Enfermedad de la arteria coronaria o carótida que probablemente requiera una intervención quirúrgica o percutánea dentro de los 3 meses posteriores a la Visita 1.
  9. Implantación de un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (CRTD) dentro de los 2 meses anteriores a la Visita 1 o intención de implantar un CRTD dentro de los próximos 3 meses.
  10. Antecedentes de trasplante cardíaco, en lista de trasplante o con dispositivo de asistencia ventricular (VAD).
  11. Presencia de enfermedades endocrinas significativas.
  12. Presencia de enfermedades infecciosas agudas activas.
  13. Glaucoma de ángulo estrecho conocido
  14. epilepsia conocida
  15. Cimino-operación de derivación en ambos brazos
  16. Embarazo, intención del mismo durante el estudio; falta de anticoncepción suficiente; amamantamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Valsartán/Sacubitril
Valsartán-Sacubitril 50 mg/100 mg dos veces al día, titulado a 200 mg dos veces al día p.o. Duración de la administración del producto: 3 meses
Droga: Valsartán/Sacubitril o placebo
tableta (doble maniquí)
Otros nombres:
  • Entresto®; LCZ696
Comparador activo: Valsartán
Valsartán 40 mg/80 mg dos veces al día, titulado a 160 mg dos veces al día p.o. Duración de la administración del producto: 3 meses
Droga: Valsartán o placebo
tableta (doble maniquí)
Otros nombres:
  • Diován®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la vasodilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Diferencia en la vasodilatación mediada por flujo (FMD, porcentaje de dilatación de la arteria braquial después de la oclusión del manguito de presión arterial) entre el grupo de valsartán/sacubitril y valsartán según lo evaluado en la visita final del estudio
Línea de base, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en la vasodilatación inducida por parpadeo de arteriolas y vénulas retinianas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Línea de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Zurich

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VASCEND

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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