Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnicowe działanie naczyniowe i hormonalne walsartanu/sacubitrilu w niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (VASCEND)

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Zurich

Różnicowe efekty naczyniowe i hormonalne walsartanu/sacubitrilu w niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba IV fazy (VASCEND)

Celem tego badania jest ocena, czy walsartan/sakubitryl prowadzi do większej poprawy funkcji śródbłonka i stanu endokrynologicznego w porównaniu z samym walsartanem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Walsartan/sakubitryl (Entresto®; LCZ696) to pierwszy w swojej klasie inhibitor neprylizyny receptora angiotensyny (ARNI), który został niedawno zatwierdzony do leczenia przewlekłej niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF). Lek składa się z kompleksu 1:1 blokera receptora angiotensyny (ARB) walsartanu i sakubitrylu, inhibitora neprylizyny. W niedawnym randomizowanym kontrolowanym badaniu z udziałem pacjentów z niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową (PARADIGM-HF) walsartan/sakubitryl istotnie zmniejszał śmiertelność ogólną i sercowo-naczyniową, a także liczbę hospitalizacji z powodu niewydolności serca w porównaniu z enalaprylem. Dokładny powód, dla którego złożona blokada receptora angiotensyny i neprylizyny jest lepsza niż blokada ACE, jest nadal niejasny, a wiedza na temat zaangażowanych mechanizmów dostarczyłaby dalszych informacji, którzy pacjenci z objawową niewydolnością serca odniosą szczególne korzyści z leczenia walsartanem/sakubitrylem. Z jednej strony wiele peptydów, na które wpływa blokada neprylizyny, działa na komórki śródbłonka naczyń. Z drugiej strony hamowanie neprylizyny może indukować istotne zmiany endokrynologiczne z przesunięciem do korzystniejszego profilu hormonalnego u pacjentów z HFrEF. Jak dotąd brakuje szczegółowych badań dotyczących naczyniowego i hormonalnego wpływu walsartanu/sakubitrilu na ludzi. Badacze wysuwają hipotezę, że walsartan/sakubitryl skutkuje stopniową poprawą dysfunkcji śródbłonka i zaburzeniami równowagi hormonalnej w porównaniu z walsartanem u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
79

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Heart Center Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, mężczyźni lub kobiety, z rozpoznaniem objawowej niewydolności serca (klasa II-IV według NYHA) zgodnie z wytycznymi ESC dotyczącymi niewydolności serca
  2. LVEF ≤ 40%
  3. Ustalona, ​​zalecana w wytycznych terapia ACEI, ARB i beta-blokerem, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi i tolerowaną, w stabilnych dawkach przez co najmniej 3 tygodnie przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nadwrażliwości lub alergii na którykolwiek z badanych leków
  2. Historia obrzęku naczynioruchowego.
  3. Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej <90 mmHg podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) lub wizyty 2 (randomizacja)
  4. Obecna ostra zdekompensowana HF (zaostrzenie przewlekłej HF objawiające się objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, które mogą wymagać leczenia dożylnego).
  5. Szacowany GFR < 20 ml/min/1,73 m2
  6. Stężenie potasu w surowicy > 5,5 mmol/l podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) lub wizyty 2 (randomizacja).
  7. Ostry zespół wieńcowy, udar, przemijający atak niedokrwienny, operacja serca, tętnicy szyjnej lub inna poważna operacja układu krążenia, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub angioplastyka tętnicy szyjnej w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1.
  8. Choroba wieńcowa lub tętnic szyjnych, która może wymagać interwencji chirurgicznej lub przezskórnej w ciągu 3 miesięcy po Wizycie 1.
  9. Wszczepienie urządzenia do terapii resynchronizującej (CRTD) w ciągu 2 miesięcy przed Wizytą 1 lub zamiar wszczepienia CRTD w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
  10. Historia przeszczepu serca, na liście przeszczepów lub z urządzeniem wspomagającym komorę (VAD).
  11. Obecność istotnych chorób endokrynologicznych.
  12. Obecność aktywnych ostrych chorób zakaźnych.
  13. Znana jaskra z wąskim kątem przesączania
  14. Znana epilepsja
  15. Operacja cimino-bocznikowa na obu ramionach
  16. Ciąża, jej zamiar podczas studiów; brak wystarczającej antykoncepcji; karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Walsartan/Sakubitryl
Valsartan-Sacubitril 50 mg/100 mg dwa razy dziennie, miareczkowane do 200 mg dwa razy dziennie p.o. Czas podawania produktu: 3 miesiące
Lek: Walsartan/Sakubitryl lub placebo
tablet (podwójny atrapa)
Inne nazwy:
  • Entresto®; LCZ696
Aktywny komparator: Walsartan
Walsartan 40 mg/80 mg dwa razy na dobę, miareczkowany do 160 mg dwa razy na dobę doustnie Czas podawania produktu: 3 miesiące
Lek: Walsartan lub placebo
tablet (podwójny atrapa)
Inne nazwy:
  • Diovan®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wazodylatacji zależnej od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Różnica w wazodylatacji zależnej od przepływu (FMD, procentowe rozszerzenie tętnicy ramiennej po zatkaniu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi) między grupą leczoną walsartanem/sakubitrylem a grupą leczoną walsartanem na podstawie oceny podczas ostatniej wizyty w ramach badania
Wartość bazowa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w wywołanym migotaniem rozszerzeniu naczyń tętniczek i żyłek siatkówki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Wartość bazowa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Zurich

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VASCEND

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Walsartan/Sakubitryl lub placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami