Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diferenciální vaskulární a endokrinní účinky valsartanu/sakubitrilu u srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (VASCEND)

3. listopadu 2020 aktualizováno: University of Zurich

Diferenciální vaskulární a endokrinní účinky valsartanu/sakubitrilu při srdečním selhání se sníženou ejekční frakcí: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie fáze IV (VASCEND)

Cílem této studie je zhodnotit, zda valsartan/sakubitril vede k lepšímu zlepšení endoteliální funkce a endokrinního stavu ve srovnání s valsartanem samotným.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Valsartan/sacubitril (Entresto®; LCZ696) je první ve své třídě inhibitor neprilysinu angiotensinového receptoru (ARNI), který byl nedávno schválen pro léčbu chronického srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF). Lék se skládá z 1:1 komplexu blokátoru receptoru pro angiotenzin (ARB) valsartanu a inhibitoru neprilysinu sakubitrilu. V nedávné randomizované kontrolované studii u pacientů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí (PARADIGM-HF) valsartan/sakubitril významně snížil celkovou a kardiovaskulární mortalitu a také hospitalizace pro srdeční selhání ve srovnání s enalaprilem. Přesný důvod, proč je kombinovaná blokáda angiotenzinového receptoru a neprilysinu lepší než blokáda ACE, je stále nejasný a znalost příslušných mechanismů by poskytla další pohled na to, pro které pacienty se symptomatickým srdečním selháním bude valsartan/sakubitril obzvláště přínosný. Na jedné straně mnohé z peptidů ovlivněných blokádou neprilysinu působí na vaskulární endoteliální buňky. Na druhé straně inhibice neprilysinu může u pacientů s HFrEF vyvolat významné endokrinní změny s posunem k příznivějšímu hormonálnímu profilu. Podrobné studie o vaskulárních a endokrinních účincích valsartanu/sakubitrilu u lidí zatím chybí. Vyšetřovatelé předpokládají, že valsartan/sakubitril vede k postupnému zlepšení endoteliální dysfunkce a endokrinní nerovnováhy oproti valsartanu u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Heart Center Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let, muži nebo ženy, s diagnózou symptomatického srdečního selhání (NYHA třída II-IV) podle pokynů ESC pro srdeční selhání
  2. LVEF ≤ 40 %
  3. Stanovená doporučená terapie s ACEI, ARB a beta-blokátorem, jak je klinicky indikováno a tolerováno, ve stabilních dávkách po dobu alespoň 3 týdnů před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na kterýkoli ze studovaných léků
  2. Anamnéza angioedému.
  3. Systolický krevní tlak v sedě <90 mmHg při návštěvě 1 (screening) nebo návštěvě 2 (randomizace)
  4. Současné akutní dekompenzované srdeční selhání (exacerbace chronického srdečního selhání projevující se známkami a symptomy, které mohou vyžadovat intravenózní léčbu).
  5. Odhadovaná GFR < 20 ml/min/1,73 m2
  6. Sérový draslík > 5,5 mmol/l při návštěvě 1 (screening) nebo návštěvě 2 (randomizace).
  7. Akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, srdeční, karotická nebo jiná velká KV operace, perkutánní koronární intervence (PCI) nebo karotidová angioplastika během 3 měsíců před návštěvou 1.
  8. Onemocnění koronárních tepen nebo karotid pravděpodobně bude vyžadovat chirurgický nebo perkutánní zákrok do 3 měsíců po návštěvě 1.
  9. Implantace zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRTD) během 2 měsíců před návštěvou 1 nebo se záměrem implantovat CRTD během následujících 3 měsíců.
  10. Historie transplantace srdce, na seznamu transplantací nebo s komorovým asistenčním zařízením (VAD).
  11. Přítomnost významných endokrinních onemocnění.
  12. Přítomnost aktivních akutních infekčních onemocnění.
  13. Známý glaukom s úzkým úhlem
  14. Známá epilepsie
  15. Cimino-shunt provoz na obou pažích
  16. Těhotenství, záměr během studia; nedostatek dostatečné antikoncepce; kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Valsartan/Sacubitril
Valsartan-Sacubitril 50 mg/100 mg dvakrát denně, titrovaný na 200 mg dvakrát denně p.o. Délka podávání přípravku: 3 měsíce
Lék: Valsartan/Sacubitril nebo placebo
tablet (dvojitá figurína)
Ostatní jména:
  • Entresto®; 696 LCZ
Aktivní komparátor: Valsartan
Valsartan 40 mg/80 mg dvakrát denně, titrováno na 160 mg dvakrát denně p.o. Délka podávání přípravku: 3 měsíce
Lék: Valsartan nebo placebo
tablet (dvojitá figurína)
Ostatní jména:
  • Diovan®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průtokem zprostředkované vazodilataci (FMD)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Rozdíl v průtokem zprostředkované vazodilataci (FMD, procento dilatace brachiální arterie po okluzi manžety krevního tlaku) mezi skupinou s valsartanem/sakubitrilem a valsartanem podle hodnocení při poslední návštěvě studie
Výchozí stav, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl ve vazodilataci retinálních arteriol a venul vyvolaných blikáním
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Výchozí stav, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Zurich

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VASCEND

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Valsartan/Sacubitril nebo placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení