Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos vasculares e endócrinos diferenciais de valsartan/sacubitril na insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (VASCEND)

3 de novembro de 2020 atualizado por: University of Zurich

Efeitos vasculares e endócrinos diferenciais de valsartan/sacubitril na insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida: um estudo duplo-cego randomizado controlado de fase IV (VASCEND)

O objetivo deste estudo é avaliar se valsartan/sacubitril leva a uma melhora superior na função endotelial e estado endócrino em comparação com valsartan sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Valsartan/sacubitril (Entresto®; LCZ696) é um inibidor de neprilisina (ARNI) de primeira classe que foi recentemente aprovado para o tratamento de insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida (ICFEr). A droga consiste em um complexo 1:1 do bloqueador do receptor da angiotensina (BRA) valsartan e do inibidor da neprilisina sacubitril. Em um recente estudo controlado randomizado em pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção reduzida (PARADIGM-HF), valsartan/sacubitril reduziu significativamente todas as causas e mortalidade cardiovascular, bem como hospitalizações por insuficiência cardíaca em comparação com enalapril. A razão exata pela qual o bloqueio combinado do receptor de angiotensina e neprilisina é superior ao bloqueio da ECA ainda não está clara e o conhecimento dos mecanismos envolvidos forneceria uma visão mais aprofundada de quais pacientes com insuficiência cardíaca sintomática se beneficiariam particularmente com valsartan/sacubitril. Por um lado, muitos dos peptídeos afetados pelo bloqueio da neprilisina atuam nas células endoteliais vasculares. Por outro lado, a inibição da neprilisina pode induzir alterações endócrinas significativas com mudança para um perfil hormonal mais favorável em pacientes com ICFEr. Até o momento, faltam estudos detalhados sobre os efeitos vasculares e endócrinos de valsartan/sacubitril em humanos. Os investigadores levantam a hipótese de que valsartan/sacubitril resulta em uma melhora incremental da disfunção endotelial e do desequilíbrio endócrino em relação ao valsartan em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
79

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • University Heart Center Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ≥ 18 anos de idade, homens ou mulheres, com diagnóstico de insuficiência cardíaca sintomática (NYHA classe II-IV) de acordo com as diretrizes de insuficiência cardíaca da ESC
  2. FEVE ≤ 40%
  3. Terapia recomendada por diretrizes estabelecidas com um IECA, BRA e um betabloqueador, conforme clinicamente indicado e tolerado, em doses estáveis ​​por pelo menos 3 semanas antes da inclusão.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo
  2. História de angioedema.
  3. Pressão arterial sistólica sentado <90 mmHg na Visita 1 (triagem) ou Visita 2 (randomização)
  4. IC aguda descompensada atual (exacerbação da IC crônica manifestada por sinais e sintomas que podem requerer terapia intravenosa).
  5. TFG estimada < 20 mL/min/1,73m2
  6. Potássio sérico > 5,5 mmol/L na Visita 1 (triagem) ou Visita 2 (randomização).
  7. Síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, cirurgia cardíaca, carotídea ou outra grande cirurgia CV, intervenção coronária percutânea (ICP) ou angioplastia carotídea nos 3 meses anteriores à Visita 1.
  8. Doença arterial coronariana ou carótida provavelmente exigirá intervenção cirúrgica ou percutânea dentro de 3 meses após a visita 1.
  9. Implantação de um dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRTD) dentro de 2 meses antes da Visita 1 ou intenção de implantar um CRTD nos próximos 3 meses.
  10. Histórico de transplante cardíaco, em lista de transplante ou com dispositivo de assistência ventricular (DAV).
  11. Presença de doenças endócrinas significativas.
  12. Presença de doenças infecciosas agudas ativas.
  13. Glaucoma de ângulo estreito conhecido
  14. epilepsia conhecida
  15. Operação Cimino-shunt em ambos os braços
  16. Gravidez, intenção da mesma durante o estudo; falta de contracepção suficiente; amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Valsartana/Sacubitril
Valsartan-Sacubitril 50mg/100mg duas vezes ao dia, titulado para 200mg duas vezes ao dia p.o. Duração da administração do produto: 3 meses
Medicamento: Valsartana/Sacubitril ou placebo
tablet (dupla manequim)
Outros nomes:
  • Entresto®; LCZ696
Comparador Ativo: Valsartana
Valsartan 40mg/80mg duas vezes ao dia, titulado para 160mg duas vezes ao dia p.o Duração da administração do produto: 3 meses
Medicamento: Valsartana ou placebo
tablet (dupla manequim)
Outros nomes:
  • Diovan®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na vasodilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: Linha de base, 3 meses
Diferença na vasodilatação mediada pelo fluxo (FMD, dilatação percentual da artéria braquial após a oclusão do manguito de pressão arterial) entre o grupo valsartan/sacubitril e valsartan, conforme avaliado na visita final do estudo
Linha de base, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Diferença na vasodilatação induzida por cintilação de arteríolas e vênulas da retina
Prazo: Linha de base, 3 meses
Linha de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Zurich

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VASCEND

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

Ensaios clínicos em Valsartana/Sacubitril ou placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações