Differentiella vaskulära och endokrina effekter av Valsartan/Sacubitril vid hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion (VASCEND)
Differentiella vaskulära och endokrina effekter av Valsartan/Sacubitril vid hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion: En dubbelblind randomiserad kontrollerad fas IV-studie (VASCEND)
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Heart Center Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år, män eller kvinnor, med diagnosen symtomatisk hjärtsvikt (NYHA klass II-IV) enligt ESC:s riktlinjer för hjärtsvikt
- LVEF ≤ 40 %
- Etablerad riktlinje-rekommenderad behandling med en ACEI, ARB och en betablockerare, som kliniskt indicerat och tolererat, vid stabila doser i minst 3 veckor före inkludering.
Exklusions kriterier:
- Historik med överkänslighet eller allergi mot något av studieläkemedlen
- Historik av angioödem.
- Sittande systoliskt blodtryck <90 mmHg vid besök 1 (screening) eller besök 2 (randomisering)
- Aktuell akut dekompenserad HF (exacerbation av kronisk HF manifesterad av tecken och symtom som kan kräva intravenös behandling).
- Uppskattad GFR < 20 mL/min/1,73m2
- Serumkalium > 5,5 mmol/L vid besök 1 (screening) eller besök 2 (randomisering).
- Akut kranskärlssyndrom, stroke, övergående ischemisk attack, hjärt-, karotis- eller annan större CV-operation, perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller karotisangioplastik inom 3 månader före besök 1.
- Kranskärls- eller halsartärsjukdom kommer sannolikt att kräva kirurgisk eller perkutan intervention inom 3 månader efter besök 1.
- Implantation av en hjärtresynkroniseringsterapianordning (CRTD) inom 2 månader före besök 1 eller avsikt att implantera en CRTD inom de närmaste 3 månaderna.
- Historik av hjärttransplantation, på en transplantationslista eller med ventrikulär assistansanordning (VAD).
- Förekomst av betydande endokrina sjukdomar.
- Närvaro av aktiva akuta infektionssjukdomar.
- Känd trångvinkelglaukom
- Känd epilepsi
- Cimino-shuntoperation på båda armarna
- Graviditet, avsikt därmed under studien; brist på tillräckligt preventivmedel; amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Valsartan/Sacubitril
Valsartan-Sacubitril 50mg/100mg två gånger dagligen, titrerad till 200mg två gånger dagligen p.o. Varaktighet för produktadministration: 3 månader
|
tablett (dubbel dummy)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Valsartan
Valsartan 40mg/80mg två gånger dagligen, titrerad till 160mg två gånger dagligen p.o. Varaktighet för produktadministration: 3 månader
|
tablett (dubbel dummy)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i flödesmedierad vasodilatation (FMD)
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Skillnad i flödesmedierad vasodilatation (FMD, procentuell dilatation av brachialisartären efter blodtrycksmanschettocklusion) mellan valsartan/sacubitril och valsartangruppen, bedömd vid det sista studiebesöket
|
Baslinje, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i flimmer-inducerad vasodilatation av retinala arterioler och venoler
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Baslinje, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- VASCEND
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
NCT05255172Anmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass III
-
NCT05776186RekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal Anestesi
-
NCT04705337AvslutadHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass III
-
NCT03727646AvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV
-
NCT06920875AvslutadAtletisk prestation | Mental seghet | Coherence (Heart-Mind Synchronization)
-
NCT00238446AvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
NCT06853054Har inte rekryterat ännuHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS) | Aortabågshypoplasi
-
NCT07343674RekryteringSvår Symtomatisk Aortastenos (Definierad som New York Heart Association (NYHA) Klass ≥ II)
-
NCT01076946OkändTransient Left Ventricular Ballooning Syndrome
-
NCT07295730AvslutadHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS) | Tetralogy of Fallot (TOF)
Kliniska prövningar på Valsartan/Sacubitril eller placebo
-
NCT03988634Avslutad
-
NCT07417215AvslutadHemodialys | Hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFPEF) | Sacubitril/Valsartan
-
NCT07444398Rekrytering
-
NCT07192341RekryteringHjärtsvikt | Minskad utstötningsfraktion | Sacubitril/Valsartan | Proteshjärtventil
-
NCT06716970Har inte rekryterat ännu
-
NCT06266988Har inte rekryterat ännu
-
NCT05060588Har inte rekryterat ännuHjärtinfarkt | Hypertoni
-
NCT02900378AvslutadKronisk hjärtsvikt med reducerad utstötningsfraktion