Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Differensielle vaskulære og endokrine effekter av Valsartan/Sacubitril ved hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (VASCEND)

3. november 2020 oppdatert av: University of Zurich

Differensielle vaskulære og endokrine effekter av Valsartan/Sacubitril ved hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon: En dobbeltblind randomisert kontrollert fase IV-forsøk (VASCEND)

Målet med denne studien er å evaluere om valsartan/sacubitril fører til en overlegen forbedring i endotelfunksjon og endokrin status sammenlignet med valsartan alene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Valsartan/sacubitril (Entresto®; LCZ696) er en førsteklasses angiotensinreseptor neprilysinhemmer (ARNI) som nylig er godkjent for behandling av kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF). Legemidlet består av et 1:1-kompleks av angiotensinreseptorblokkeren (ARB) valsartan og neprilysinhemmeren sacubitril. I en nylig randomisert kontrollert studie med pasienter med hjertesvikt og redusert ejeksjonsfraksjon (PARADIGM-HF), reduserte valsartan/sacubitril signifikant all-årsak og kardiovaskulær dødelighet samt sykehusinnleggelser for hjertesvikt sammenlignet med enalapril. Den nøyaktige årsaken til at kombinert angiotensinreseptor og neprilysinblokkering er overlegen ACE-blokkering er fortsatt uklar, og kunnskap om de involverte mekanismene vil gi ytterligere innsikt om hvilke pasienter med symptomatisk hjertesvikt som vil ha særlig nytte av valsartan/sacubitril. På den ene siden virker mange av peptidene som påvirkes av neprilysinblokkade på vaskulære endotelceller. På den annen side kan neprilysinhemming indusere betydelige endokrine endringer med et skifte til mer gunstig hormonprofil hos HFrEF-pasienter. Detaljerte studier av de vaskulære og endokrine effektene av valsartan/sacubitril hos mennesker mangler så langt. Etterforskerne antar at valsartan/sacubitril resulterer i en inkrementell forbedring av endoteldysfunksjon og endokrin ubalanse i forhold til valsartan hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
79

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Heart Center Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥ 18 år, mann eller kvinne, med diagnosen symptomatisk hjertesvikt (NYHA klasse II-IV) i henhold til ESC-retningslinjene for hjertesvikt
  2. LVEF ≤ 40 %
  3. Etablert retningslinje-anbefalt behandling med en ACEI, ARB og en betablokker, som klinisk indisert og tolerert, ved stabile doser i minst 3 uker før inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot noen av studiemedikamentene
  2. Historie med angioødem.
  3. Sittende systolisk blodtrykk <90 mmHg ved besøk 1 (screening) eller besøk 2 (randomisering)
  4. Aktuell akutt dekompensert HF (forverring av kronisk HF manifestert av tegn og symptomer som kan kreve intravenøs behandling).
  5. Estimert GFR < 20 mL/min/1,73m2
  6. Serumkalium > 5,5 mmol/L ved besøk 1 (screening) eller besøk 2 (randomisering).
  7. Akutt koronarsyndrom, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, hjerte-, karotis- eller annen større CV-operasjon, perkutan koronar intervensjon (PCI) eller karotisangioplastikk innen 3 måneder før besøk 1.
  8. Koronar- eller karotissykdom vil sannsynligvis kreve kirurgisk eller perkutan intervensjon innen 3 måneder etter besøk 1.
  9. Implantasjon av et hjerteresynkroniseringsterapiapparat (CRTD) innen 2 måneder før besøk 1 eller intensjon om å implantere en CRTD innen de neste 3 månedene.
  10. Anamnese med hjertetransplantasjon, på en transplantasjonsliste eller med ventrikulær assistanseenhet (VAD).
  11. Tilstedeværelse av betydelige endokrine sykdommer.
  12. Tilstedeværelse av aktive akutte infeksjonssykdommer.
  13. Kjent smalvinklet glaukom
  14. Kjent epilepsi
  15. Cimino-shunt operasjon på begge armer
  16. Graviditet, hensikt med dette under studiet; mangel på tilstrekkelig prevensjon; amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Valsartan/Sacubitril
Valsartan-Sacubitril 50mg/100mg to ganger daglig, titrert til 200mg to ganger daglig p.o. Varighet av produktadministrasjon: 3 måneder
Legemiddel: Valsartan/Sacubitril eller placebo
nettbrett (dobbel dummy)
Andre navn:
  • Entresto®; LCZ696
Aktiv komparator: Valsartan
Valsartan 40mg/80mg to ganger daglig, titrert til 160mg to ganger daglig p.o. Varighet av produktadministrasjon: 3 måneder
Legemiddel: Valsartan eller placebo
nettbrett (dobbel dummy)
Andre navn:
  • Diovan®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i strømningsmediert vasodilatasjon (FMD)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Forskjellen i strømningsmediert vasodilatasjon (FMD, prosent dilatasjon av brachialisarterie etter okklusjon av blodtrykksmansjett) mellom valsartan/sacubitril og valsartan-gruppen som vurdert ved det siste studiebesøket
Utgangspunkt, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i flimmer-indusert vasodilatasjon av retinale arterioler og venuler
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Utgangspunkt, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Zurich

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VASCEND

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Valsartan/Sacubitril eller placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger