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Differenzielle vaskuläre und endokrine Wirkungen von Valsartan/Sacubitril bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (VASCEND)

3. November 2020 aktualisiert von: University of Zurich

Differentielle vaskuläre und endokrine Wirkungen von Valsartan/Sacubitril bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-IV-Studie (VASCEND)

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob Valsartan/Sacubitril zu einer überlegenen Verbesserung der Endothelfunktion und des endokrinen Status im Vergleich zu Valsartan allein führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Valsartan/Sacubitril (Entresto®; LCZ696) ist ein erstklassiger Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor (ARNI), der kürzlich für die Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) zugelassen wurde. Das Medikament besteht aus einem 1:1-Komplex aus dem Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) Valsartan und dem Neprilysin-Inhibitor Sacubitril. In einer kürzlich durchgeführten randomisierten kontrollierten Studie bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (PARADIGM-HF) reduzierte Valsartan/Sacubitril im Vergleich zu Enalapril signifikant die Gesamtmortalität und die kardiovaskuläre Mortalität sowie die Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz. Der genaue Grund, warum die kombinierte Angiotensin-Rezeptor- und Neprilysin-Blockade der ACE-Blockade überlegen ist, ist noch unklar, und die Kenntnis der beteiligten Mechanismen würde weitere Erkenntnisse darüber liefern, welche Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz besonders von Valsartan/Sacubitril profitieren. Einerseits wirken viele der von der Neprilysin-Blockade betroffenen Peptide auf vaskuläre Endothelzellen. Andererseits kann die Hemmung von Neprilysin signifikante endokrine Veränderungen mit einer Verschiebung zu einem günstigeren Hormonprofil bei HFrEF-Patienten hervorrufen. Detaillierte Studien zu den vaskulären und endokrinen Wirkungen von Valsartan/Sacubitril beim Menschen fehlen bisher. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Valsartan/Sacubitril bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion gegenüber Valsartan zu einer schrittweisen Verbesserung der endothelialen Dysfunktion und des endokrinen Ungleichgewichts führt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Heart Center Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 18 Jahre alt, männlich oder weiblich, mit der Diagnose einer symptomatischen Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV) gemäß den ESC-Leitlinien für Herzinsuffizienz
  2. LVEF ≤ 40 %
  3. Etablierte, von Leitlinien empfohlene Therapie mit einem ACEI, ARB und einem Betablocker, je nach klinischer Indikation und Verträglichkeit, in stabilen Dosen für mindestens 3 Wochen vor der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  2. Geschichte des Angioödems.
  3. Systolischer Blutdruck im Sitzen < 90 mmHg bei Besuch 1 (Screening) oder Besuch 2 (Randomisierung)
  4. Aktuelle akute dekompensierte Herzinsuffizienz (Exazerbation einer chronischen Herzinsuffizienz, die sich durch Anzeichen und Symptome manifestiert, die eine intravenöse Therapie erfordern können).
  5. Geschätzte GFR < 20 ml/min/1,73 m2
  6. Serumkalium > 5,5 mmol/l bei Visite 1 (Screening) oder Visite 2 (Randomisierung).
  7. Akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Herz-, Karotis- oder andere größere kardiovaskuläre Operationen, perkutane Koronarintervention (PCI) oder Karotisangioplastie innerhalb der 3 Monate vor Besuch 1.
  8. Koronare oder Halsschlagadererkrankung, die innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 wahrscheinlich einen chirurgischen oder perkutanen Eingriff erfordert.
  9. Implantation eines kardialen Resynchronisationstherapiegeräts (CRTD) innerhalb von 2 Monaten vor Besuch 1 oder Absicht, ein CRTD innerhalb der nächsten 3 Monate zu implantieren.
  10. Vorgeschichte einer Herztransplantation, auf einer Transplantationsliste oder mit einem ventrikulären Unterstützungsgerät (VAD).
  11. Vorhandensein von signifikanten endokrinen Erkrankungen.
  12. Vorhandensein aktiver akuter Infektionskrankheiten.
  13. Bekanntes Engwinkelglaukom
  14. Bekannte Epilepsie
  15. Cimino-Shunt-Operation an beiden Armen
  16. Schwangerschaft, Schwangerschaftsabsicht während des Studiums; Mangel an ausreichender Empfängnisverhütung; Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Valsartan/Sacubitril
Valsartan-Sacubitril 50 mg/100 mg zweimal täglich, titriert auf 200 mg zweimal täglich p.o. Dauer der Produktverabreichung: 3 Monate
Arzneimittel: Valsartan/Sacubitril oder Placebo
Tablet (Doppelattrappe)
Andere Namen:
  • Entresto®; LCZ696
Aktiver Komparator: Valsartan
Valsartan 40 mg/80 mg zweimal täglich, titriert auf 160 mg zweimal täglich p.o Dauer der Produktverabreichung: 3 Monate
Arzneimittel: Valsartan oder Placebo
Tablet (Doppelattrappe)
Andere Namen:
  • Diovan®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der flussvermittelten Vasodilatation (FMD)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Unterschied in der flussvermittelten Vasodilatation (FMD, prozentuale Dilatation der Brachialarterie nach Verschluss der Blutdruckmanschette) zwischen der Valsartan/Sacubitril- und der Valsartan-Gruppe, wie beim letzten Studienbesuch beurteilt
Grundlinie, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in flimmerinduzierter Vasodilatation retinaler Arteriolen und Venolen
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Grundlinie, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Zurich

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VASCEND

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Valsartan/Sacubitril oder Placebo

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