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Effetti vascolari ed endocrini differenziali di valsartan/sacubitril nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (VASCEND)

3 novembre 2020 aggiornato da: University of Zurich

Effetti vascolari ed endocrini differenziali di Valsartan/Sacubitril nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta: studio di fase IV controllato randomizzato in doppio cieco (VASCEND)

L'obiettivo di questo studio è valutare se valsartan/sacubitril porti a un miglioramento superiore della funzione endoteliale e dello stato endocrino rispetto al solo valsartan.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valsartan/sacubitril (Entresto®; LCZ696) è un inibitore del recettore della neprilisina dell'angiotensina (ARNI) first-in-class che è stato recentemente approvato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta (HFrEF). Il farmaco è costituito da un complesso 1:1 del bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) valsartan e dell'inibitore della neprilisina sacubitril. In un recente studio controllato randomizzato in pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta (PARADIGM-HF), valsartan/sacubitril ha ridotto significativamente la mortalità per tutte le cause e cardiovascolare, nonché i ricoveri per insufficienza cardiaca rispetto all'enalapril. Il motivo preciso per cui il blocco combinato del recettore dell'angiotensina e della neprilisina è superiore al blocco dell'ACE non è ancora chiaro e la conoscenza dei meccanismi coinvolti fornirebbe ulteriori informazioni su quali pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica trarranno particolare beneficio da valsartan/sacubitril. Da un lato, molti dei peptidi interessati dal blocco della neprilisina agiscono sulle cellule endoteliali vascolari. Dall'altro, l'inibizione della neprilisina può indurre cambiamenti endocrini significativi con un passaggio a un profilo ormonale più favorevole nei pazienti con HFrEF. Finora mancano studi dettagliati sugli effetti vascolari ed endocrini di valsartan/sacubitril nell'uomo. I ricercatori ipotizzano che valsartan/sacubitril determini un miglioramento incrementale della disfunzione endoteliale e dello squilibrio endocrino rispetto al valsartan nei pazienti con insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
79

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Heart Center Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 18 anni, maschi o femmine, con diagnosi di insufficienza cardiaca sintomatica (classe NYHA II-IV) secondo le linee guida ESC per l'insufficienza cardiaca
  2. LVEF ≤ 40%
  3. Stabilita terapia raccomandata dalle linee guida con un ACEI, ARB e un beta-bloccante, come clinicamente indicato e tollerato, a dosi stabili per almeno 3 settimane prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  2. Storia di angioedema.
  3. Pressione arteriosa sistolica da seduti <90 mmHg alla Visita 1 (screening) o alla Visita 2 (randomizzazione)
  4. Insufficienza cardiaca scompensata acuta in corso (esacerbazione di insufficienza cardiaca cronica manifestata da segni e sintomi che possono richiedere una terapia endovenosa).
  5. VFG stimato < 20 ml/min/1,73 m2
  6. Potassio sierico > 5,5 mmol/L alla Visita 1 (screening) o alla Visita 2 (randomizzazione).
  7. Sindrome coronarica acuta, ictus, attacco ischemico transitorio, cardiochirurgia carotidea o altro intervento cardiovascolare maggiore, intervento coronarico percutaneo (PCI) o angioplastica carotidea nei 3 mesi precedenti la Visita 1.
  8. Malattia coronarica o carotidea che potrebbe richiedere un intervento chirurgico o percutaneo entro i 3 mesi successivi alla Visita 1.
  9. Impianto di un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRTD) entro 2 mesi prima della Visita 1 o intenzione di impiantare un CRTD entro i prossimi 3 mesi.
  10. Storia di trapianto di cuore, in una lista di trapianti o con dispositivo di assistenza ventricolare (VAD).
  11. Presenza di malattie endocrine significative.
  12. Presenza di malattie infettive acute attive.
  13. Glaucoma ad angolo chiuso noto
  14. Epilessia nota
  15. Operazione Cimino-shunt su entrambi i bracci
  16. Gravidanza, intenzione della stessa durante lo studio; mancanza di contraccezione sufficiente; allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Valsartan/Sacubitril
Valsartan-Sacubitril 50 mg/100 mg due volte al giorno, titolato a 200 mg due volte al giorno p.o. Durata della somministrazione del prodotto: 3 mesi
Droga: Valsartan/Sacubitril o placebo
tablet (doppio manichino)
Altri nomi:
  • Entresto®; LCZ696
Comparatore attivo: Valsartan
Valsartan 40 mg/80 mg due volte al giorno, titolato a 160 mg due volte al giorno p.o Durata della somministrazione del prodotto: 3 mesi
Droga: Valsartan o placebo
tablet (doppio manichino)
Altri nomi:
  • Diovan®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella vasodilatazione flusso-mediata (FMD)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Differenza nella vasodilatazione flusso-mediata (FMD, percentuale di dilatazione dell'arteria brachiale dopo l'occlusione del bracciale per la misurazione della pressione arteriosa) tra il gruppo valsartan/sacubitril e il gruppo valsartan come valutato alla visita finale dello studio
Basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nella vasodilatazione indotta dallo sfarfallio delle arteriole e delle venule retiniche
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Zurich

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VASCEND

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Valsartan/Sacubitril o placebo

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