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Effets vasculaires et endocriniens différentiels du valsartan/sacubitril dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (VASCEND)

3 novembre 2020 mis à jour par: University of Zurich

Effets vasculaires et endocriniens différentiels du valsartan/sacubitril dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite : un essai de phase IV contrôlé randomisé en double aveugle (VASCEND)

L'objectif de cette étude est d'évaluer si le valsartan/sacubitril conduit à une amélioration supérieure de la fonction endothéliale et du statut endocrinien par rapport au valsartan seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le valsartan/sacubitril (Entresto® ; LCZ696) est un inhibiteur de la néprilysine des récepteurs de l'angiotensine (ARNI) de première classe qui a récemment été approuvé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite (HFrEF). Le médicament se compose d'un complexe 1: 1 du valsartan, un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARB), et du sacubitril, un inhibiteur de la néprilysine. Dans un récent essai contrôlé randomisé chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection réduite (PARADIGM-HF), le valsartan/sacubitril a significativement réduit la mortalité toutes causes confondues et cardiovasculaire ainsi que les hospitalisations pour insuffisance cardiaque par rapport à l'énalapril. La raison précise pour laquelle le blocage combiné des récepteurs de l'angiotensine et de la néprilysine est supérieur au blocage de l'ECA n'est toujours pas claire et la connaissance des mécanismes impliqués permettrait de mieux comprendre quels patients atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique bénéficieront particulièrement du valsartan/sacubitril. D'une part, de nombreux peptides affectés par le blocage de la néprilysine agissent sur les cellules endothéliales vasculaires. D'autre part, l'inhibition de la néprilysine peut induire des changements endocriniens significatifs avec un passage à un profil hormonal plus favorable chez les patients HFrEF. Des études détaillées sur les effets vasculaires et endocriniens du valsartan/sacubitril chez l'homme manquent à ce jour. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le valsartan/sacubitril entraîne une amélioration progressive de la dysfonction endothéliale et du déséquilibre endocrinien par rapport au valsartan chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
79

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8091
        • University Heart Center Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ≥ 18 ans, homme ou femme, avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque symptomatique (NYHA classe II-IV) selon les directives de l'ESC sur l'insuffisance cardiaque
  2. FEVG ≤ 40%
  3. Traitement recommandé par les lignes directrices établies avec un IEC, un ARA et un bêta-bloquant, tel qu'indiqué et toléré cliniquement, à des doses stables pendant au moins 3 semaines avant l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'un des médicaments à l'étude
  2. Antécédents d'œdème de Quincke.
  3. Pression artérielle systolique en position assise < 90 mmHg à la visite 1 (dépistage) ou à la visite 2 (randomisation)
  4. IC décompensée aiguë actuelle (exacerbation de l'IC chronique se manifestant par des signes et des symptômes pouvant nécessiter une thérapie intraveineuse).
  5. GFR estimé < 20 ml/min/1,73 m2
  6. Potassium sérique > 5,5 mmol/L à la visite 1 (dépistage) ou à la visite 2 (randomisation).
  7. Syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, chirurgie cardiaque, carotidienne ou autre chirurgie CV majeure, intervention coronarienne percutanée (ICP) ou angioplastie carotidienne dans les 3 mois précédant la visite 1.
  8. Maladie coronarienne ou carotidienne susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale ou percutanée dans les 3 mois suivant la visite 1.
  9. Implantation d'un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRTD) dans les 2 mois précédant la visite 1 ou intention d'implanter un CRTD dans les 3 prochains mois.
  10. Antécédents de greffe cardiaque, sur liste de greffe ou avec dispositif d'assistance ventriculaire (DAV).
  11. Présence de maladies endocriniennes importantes.
  12. Présence de maladies infectieuses aiguës actives.
  13. Glaucome à angle fermé connu
  14. Épilepsie connue
  15. Opération Cimino-shunt sur les deux bras
  16. Grossesse, intention de celle-ci pendant les études ; manque de contraception suffisante; allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Valsartan/Sacubitril
Valsartan-Sacubitril 50 mg/100 mg deux fois par jour, titré à 200 mg deux fois par jour p.o. Durée d'administration du produit : 3 mois
Médicament: Valsartan/Sacubitril ou placebo
tablette (double factice)
Autres noms:
  • Entresto®; LCZ696
Comparateur actif: Valsartan
Valsartan 40mg/80mg deux fois par jour, titré à 160mg deux fois par jour p.o Durée d'administration du produit : 3 mois
Médicament: Valsartan ou placebo
tablette (double factice)
Autres noms:
  • Diovan®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de vasodilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: Base de référence, 3 mois
Différence de vasodilatation médiée par le flux (FMD, pourcentage de dilatation de l'artère brachiale après occlusion du brassard de tensiomètre) entre le groupe valsartan/sacubitril et le groupe valsartan, telle qu'évaluée lors de la dernière visite d'étude
Base de référence, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Différence de vasodilatation induite par le scintillement des artérioles et veinules rétiniennes
Délai: Base de référence, 3 mois
Base de référence, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Zurich

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • VASCEND

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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