Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Differentiële vasculaire en endocriene effecten van Valsartan/Sacubitril bij hartfalen met verminderde ejectiefractie (VASCEND)

3 november 2020 bijgewerkt door: University of Zurich

Differentiële vasculaire en endocriene effecten van Valsartan/Sacubitril bij hartfalen met verminderde ejectiefractie: een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde fase IV-studie (VASCEND)

Het doel van deze studie is om te evalueren of valsartan/sacubitril leidt tot een superieure verbetering van de endotheliale functie en endocriene status in vergelijking met alleen valsartan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Valsartan/sacubitril (Entresto®; LCZ696) is een eersteklas angiotensinereceptor-neprilysineremmer (ARNI) die onlangs is goedgekeurd voor de behandeling van chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF). Het medicijn bestaat uit een 1:1-complex van de angiotensine-receptorblokker (ARB) valsartan en de neprilysineremmer sacubitril. In een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie bij patiënten met hartfalen en verminderde ejectiefractie (PARADIGM-HF) verminderde valsartan/sacubitril de totale mortaliteit en cardiovasculaire mortaliteit evenals ziekenhuisopnames voor hartfalen aanzienlijk in vergelijking met enalapril. De precieze reden waarom de gecombineerde angiotensinereceptor- en neprilysineblokkade superieur is aan de ACE-blokkade is nog onduidelijk en kennis van de betrokken mechanismen zou meer inzicht verschaffen in welke patiënten met symptomatisch hartfalen in het bijzonder baat zullen hebben bij valsartan/sacubitril. Enerzijds werken veel van de peptiden die worden aangetast door neprilysineblokkade in op vasculaire endotheelcellen. Aan de andere kant kan remming van neprilysine significante endocriene veranderingen veroorzaken met een verschuiving naar een gunstiger hormonaal profiel bij HFrEF-patiënten. Gedetailleerde studies over de vasculaire en endocriene effecten van valsartan/sacubitril bij mensen ontbreken tot nu toe. De onderzoekers veronderstellen dat valsartan/sacubitril resulteert in een stapsgewijze verbetering van endotheliale disfunctie en endocriene onbalans ten opzichte van valsartan bij patiënten met hartfalen met een verminderde ejectiefractie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
79

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • University Heart Center Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ≥ 18 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk, met een diagnose van symptomatisch hartfalen (NYHA klasse II-IV) volgens de ESC-richtlijnen voor hartfalen
  2. LVEF ≤ 40%
  3. Gevestigde richtlijn-aanbevolen therapie met een ACEI, ARB en een bètablokker, zoals klinisch geïndiceerd en verdragen, in stabiele doses gedurende ten minste 3 weken voorafgaand aan opname.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  2. Geschiedenis van angio-oedeem.
  3. Systolische bloeddruk in zittende houding <90 mmHg bij Bezoek 1 (screening) of Bezoek 2 (randomisatie)
  4. Huidig ​​acuut gedecompenseerd HF (exacerbatie van chronisch HF gemanifesteerd door tekenen en symptomen die mogelijk intraveneuze therapie vereisen).
  5. Geschatte GFR < 20 ml/min/1,73 m2
  6. Serumkalium > 5,5 mmol/L bij bezoek 1 (screening) of bezoek 2 (randomisatie).
  7. Acuut coronair syndroom, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, hart-, halsslagader- of andere grote CV-chirurgie, percutane coronaire interventie (PCI) of halsslagaderangioplastiek binnen de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
  8. Coronaire of halsslagaderziekte die waarschijnlijk chirurgische of percutane interventie vereist binnen de 3 maanden na bezoek 1.
  9. Implantatie van een cardiaal resynchronisatietherapie-apparaat (CRTD) binnen 2 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 of de intentie om binnen de volgende 3 maanden een CRTD te implanteren.
  10. Voorgeschiedenis van harttransplantatie, op een transplantatielijst of met ventriculair assistentie-apparaat (VAD).
  11. Aanwezigheid van significante endocriene ziekten.
  12. Aanwezigheid van actieve acute infectieziekten.
  13. Bekend nauwekamerhoekglaucoom
  14. Bekende epilepsie
  15. Cimino-shuntoperatie op beide armen
  16. Zwangerschap, voornemen daarvan tijdens studie; gebrek aan voldoende anticonceptie; borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Valsartan/Sacubitril
Valsartan-Sacubitril 50 mg/100 mg tweemaal daags, getitreerd tot 200 mg tweemaal daags p.o. Duur van producttoediening: 3 maanden
Geneesmiddel: Valsartan/Sacubitril of placebo
tablet (dubbele dummy)
Andere namen:
  • Entresto®; LCZ696
Actieve vergelijker: Valsartan
Valsartan 40 mg/80 mg tweemaal daags, getitreerd tot 160 mg tweemaal daags p.o. Duur van de producttoediening: 3 maanden
Geneesmiddel: Valsartan of placebo
tablet (dubbele dummy)
Andere namen:
  • Diovan®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in door stroming gemedieerde vasodilatatie (MKZ)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Verschil in door stroming gemedieerde vasodilatatie (MKZ, procentuele dilatatie van de arteria brachialis na occlusie van de bloeddrukmanchet) tussen de valsartan/sacubitril- en de valsartan-groep zoals beoordeeld tijdens het laatste studiebezoek
Basislijn, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in door flikkering geïnduceerde vasodilatatie van retinale arteriolen en venulen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Basislijn, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Zurich

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • VASCEND

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Valsartan/Sacubitril of placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen