Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение кабозантиниба в комбинации с атезолизумабом у субъектов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями

13 августа 2025 г. обновлено: Exelixis

Исследование фазы 1b по увеличению дозы кабозантиниба (XL184), вводимого отдельно или в комбинации с атезолизумабом, субъектам с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями

Это многоцентровое открытое исследование фазы 1b для оценки безопасности, переносимости, предварительной эффективности и фармакокинетики (ФК) кабозантиниба, принимаемого в комбинации с атезолизумабом, у субъектов с несколькими типами опухолей, включая распространенную уротелиальную карциному (ЯК) (включая мочевой пузырь, почечная лоханка, мочеточник, уретра), почечно-клеточный рак (ПКР), кастрационно-резистентный рак предстательной железы (КРРПЖ), немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), тройной негативный рак молочной железы (ТНРМЖ), рак яичников (РЯ), эндометрий рак (EC), гепатоцеллюлярный рак (HCC), рак желудка/рак желудочно-пищеводного соединения/рак нижнего отдела пищевода (GC/GEJC/LEC), колоректальный рак (CRC), рак головы и шеи (H&N) и дифференцированный рак щитовидной железы (DTC) . Исследование состоит из двух этапов: на этапе повышения дозы будет установлена ​​соответствующая рекомендованная доза кабозантиниба для комбинации со стандартным режимом дозирования атезолизумаба; на этапе расширения будут зарегистрированы опухолеспецифические когорты для дальнейшей оценки безопасности и эффективности комбинированного лечения при этих опухолевых показаниях. Три исследовательские когорты монотерапии кабозантинибом (SAC) также могут быть зарегистрированы у субъектов с ЯК, НМРЛ или КРРПЖ. Одна исследовательская когорта монотерапии атезолизумабом (SAA) также может быть включена в группу пациентов с КРРПЖ. Субъекты, включенные в когорту SAC и когорту SAA, могут получать комбинированное лечение кабозантинибом и атезолизумабом после того, как у них возникнет рентгенологическое прогрессирующее заболевание согласно исследователю в соответствии с RECIST 1.1. Из-за характера этого дизайна исследования некоторые когорты опухолей могут завершить регистрацию раньше, чем другие.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  • Стадия повышения дозы: для определения графика и максимально переносимой дозы (МПД) и/или рекомендуемой дозы кабозантиниба на стадии расширения при приеме в сочетании со стандартным режимом дозирования атезолизумаба (инфузия 1200 мг один раз каждые 3 недели).
  • Стадия расширения: определить предварительную эффективность (частота объективного ответа [ЧОО] согласно RECIST 1.1) и безопасность рекомендуемой комбинированной дозы кабозантиниба с атезолизумабом в восемнадцати опухолеспецифических когортах, включая пациентов с распространенным ЯК, ПКР, КРРПЖ, НМРЛ, ТНРМЖ, OC, EC, HCC, GC/GEJC/LEC, CRC, H&N и DTC.
  • Исследовательские когорты SAC: описательный анализ эффективности, безопасности, фармакокинетики и биомаркеров монотерапии кабозантинибом у пациентов с ЯК, НМРЛ и КРРПЖ. Описательный анализ эффективности и безопасности комбинированной терапии после прогрессирования монотерапии
  • Исследовательская когорта SAA: описательный анализ эффективности, безопасности, фармакокинетики и биомаркеров монотерапии атезолизумабом у субъектов с КРРПЖ. Описательный анализ эффективности и безопасности комбинированной терапии после прогрессирования монотерапии

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
914

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Австралия, 2640
        • Exelixis Clinical Site #98
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Exelixis Clinical Site #101
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Exelixis Clinical Site #115
      • North Ryde, New South Wales, Австралия, 2109
        • Exelixis Clinical Site #112
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Exelixis Clinical Site #123
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Exelixis Clinical Site #99
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Exelixis Clinical Site #52
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Exelixis Clinical Site #54
  • Германия
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Exelixis Clinical Site #36
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40225
        • Exelixis Clinical Site #56
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Exelixis Clinical Site #75
      • Barcelona, Испания, 08022
        • Exelixis Clinical Site #58
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Exelixis Clinical Site #83
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Exelixis Clinical Site #86
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Exelixis Clinical Site #28
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Exelixis Clinical Site #9
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Exelixis Clinical Site #73
      • Girona, Испания, 17007
        • Exelixis Clinical Site #118
      • Madrid, Испания, 28034
        • Exelixis Clinical Site #77
      • Madrid, Испания, 28040
        • Exelixis Clinical Site #106
      • Madrid, Испания, 28040
        • Exelixis Clinical Site #111
      • Madrid, Испания, 28041
        • Exelixis Clinical Site #22
      • Madrid, Испания, 28041
        • Exelixis Clinical Site #5
      • Madrid, Испания, 28046
        • Exelixis Clinical Site #81
      • Málaga, Испания, 29010
        • Exelixis Clinical Site #100
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Испания, 15706
        • Exelixis Clinical Site #74
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Exelixis Clinical Site #91
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33011
        • Exelixis Clinical Site #94
    • Baleares
      • Palma De Mallorca, Baleares, Испания, 07120 / 07010
        • Exelixis Clinical Site #70
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Exelixis Clinical Site #113
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Exelixis Clinical Site #116
    • Cádiz
      • Jeréz De La Frontera, Cádiz, Испания, 11407
        • Exelixis Clinical Site #96
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Exelixis Clinical Site #90
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
        • Exelixis Clinical Site #117
  • Италия
      • Milano, Италия, 20132
        • Exelixis Clinical Site #108
      • Milano, Италия, 20133
        • Exelixis Clinical Site #103
      • Milano, Италия, 20133
        • Exelixis Clinical Site #25
      • Milano, Италия, 20133
        • Exelixis Clinical Site #4
      • Napoli, Италия, 80131
        • Exelixis Clinical Site #85
      • Pavia, Италия, 27100
        • Exelixis Clinical Site #121
      • Roma, Италия, 00168
        • Exelixis Clinical Site #110
    • FC
      • Meldola, FC, Италия, 47014
        • Exelixis Clinical Site #84
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Exelixis Clinical Site #47
  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
        • Exelixis Clinical Site #12
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • Exelixis Clinical Site #19
    • England
      • Middlesex, England, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Exelixis Clinical Site #122
      • Preston, England, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Exelixis Clinical Site #120
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Exelixis Clinical Site #124
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Exelixis Clinical Site #53
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Exelixis Clinical Site #18
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Exelixis Clinical Site #1
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92090
        • Exelixis Clinical Site #20
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Exelixis Clinical Site #46
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Exelixis Clinical Site #51
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Exelixis Clinical Site #62
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Exelixis Clinical Site #21
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Exelixis Clinical Site #34
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Exelixis Clinical Site #50
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Exelixis Clinical Site #42
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Exelixis Clinical Site #48
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Exelixis Clinical Site #16
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Exelixis Clinical Site #76
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Exelixis Clinical Site #60
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
        • Exelixis Clinical Site #79
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Exelixis Clinical Site #32
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Exelixis Clinical Site #23
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Exelixis Clinical Site #57
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Exelixis Clinical Site #24
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Exelixis Clinical Site #10
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Exelixis Clinical Site #3
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Exelixis Clinical Site #17
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Exelixis Clinical Site #65
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Exelixis Clinical Site #43
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Exelixis Clinical Site #35
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Exelixis Clinical Site #59
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Exelixis Clinical Site #61
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Exelixis Clinical Site #38
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
        • Exelixis Clinical Site #27
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Exelixis Clinical Site #31
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Exelixis Clinical Site #37
      • East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
        • Exelixis Clinical Site #40
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Exelixis Clinical Site #11
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Exelixis Clinical Site #67
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Exelixis Clinical Site #49
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Exelixis Clinical Site #64
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Exelixis Clinical Site #71
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Exelixis Clinical Site #6
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Exelixis Clinical Site #102
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Exelixis Clinical Site #45
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Exelixis Clinical Site #41
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Exelixis Clinical Site #15
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Exelixis Clinical Site #55
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Exelixis Clinical Site #66
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Exelixis Clinical Site #95
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Exelixis Clinical Site #13
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Exelixis Clinical Site #26
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Exelixis Clinical Site #114
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Exelixis Clinical Site #29
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Exelixis Clinical Site #39
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Exelixis Clinical Site #44
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Exelixis Clinical Site #33
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Exelixis Clinical Site #63
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Exelixis Clinical Site #2
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
        • Exelixis Clinical Site #30
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Exelixis Clinical Site #14
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Exelixis Clinical Site #92
      • Brest, Франция, 29229
        • Exelixis Clinical Site #93
      • CAEN Cedex 05, Франция, 14076
        • Exelixis Clinical Site #87
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Exelixis Clinical Site #69
      • Lille, Франция, 59000
        • Exelixis Clinical Site #97
      • Lyon Cedex 08, Франция, 69373
        • Exelixis Clinical Site #89
      • Marseille, Франция, 13273
        • Exelixis Clinical Site #109
      • Nice Cedex 02, Франция, 06189
        • Exelixis Clinical Site #104
      • Nîmes Cedex 09, Франция, 30029
        • Exelixis Clinical Site #80
      • Paris, Франция, 75005
        • Exelixis Clinical Site #78
      • Paris, Франция, 75010
        • Exelixis Clinical Site #7
      • Paris, Франция, 75013
        • Exelixis Clinical Site #68
      • Paris, Франция, 75015
        • Exelixis Clinical Site #72
      • Saint-Grégoire, Франция, 35760
        • Exelixis Clinical Site #82
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Exelixis Clinical Site #119
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Exelixis Clinical Site #107
      • Vandoeuvre les nancy, Франция, 54519
        • Exelixis Clinical Site #105
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Франция, 94805
        • Exelixis Clinical Site #8
    • Cedex 9
      • La Roche-sur-Yon, Cedex 9, Франция, 85925
        • Exelixis Clinical Site #88

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Цитологически или гистологически и рентгенологически подтвержденная солидная опухоль, которая является неоперабельной, местно-распространенной, метастатической или рецидивирующей:

    • Этап повышения дозы:

      • Субъекты с ЯК (включая почечную лоханку, мочеточник, мочевой пузырь, уретру) после предшествующей терапии на основе платины или
      • Субъекты с ПКР (светлоклеточная, несветлоклеточная гистология) с предшествующей системной противоопухолевой терапией или без нее

    • Этап расширения:

      • Неоперабельная местно-распространенная или метастатическая солидная опухоль (ЯК, ПКР, КРРПЖ, НМРЛ, ТНРМЖ, РЯ, РЭ, ГЦР, ГК/ГЭЙК/ЛЭК, КРР, рак H&N и ДРЩЖ, как указано выше)
  2. Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1, установленное исследователем.
  3. Доступен материал опухолевой ткани (архивная или недавняя биопсия опухоли)
  4. Восстановление до исходного уровня или ≤ 1 степени CTCAE v4 после токсичности, связанной с любым предшествующим лечением, за исключением случаев, когда нежелательные явления являются клинически незначимыми и/или стабильными при поддерживающей терапии.
  5. Возраст восемнадцати лет или старше на день согласия.
  6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1.
  7. Адекватная функция органов и костного мозга.
  8. Сексуально активные фертильные субъекты и их партнеры должны дать согласие на использование принятых с медицинской точки зрения методов контрацепции.
  9. Субъекты женского пола детородного возраста не должны быть беременны на момент скрининга.

Критерий исключения:

  1. Предварительное лечение кабозантинибом или ингибиторами иммунных контрольных точек, включая терапию против CTLA-4, против PD-1, против PD-L1 или против PD-L2, за исключением групп расширения 5, 7, 9, 11, 17, 19 и 20. Могут применяться другие ограничения в отношении предшествующей терапии.
  2. Известные метастазы в головной мозг или краниальное эпидуральное заболевание, за исключением случаев адекватного лечения и стабильного состояния в течение как минимум 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  3. Сопутствующая антикоагулянтная терапия пероральными антикоагулянтами.
  4. Субъект получает системную стероидную терапию (> 10 мг ежедневного эквивалента преднизолона) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  5. Введение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  6. У субъекта имеется неконтролируемое серьезное интеркуррентное или недавнее заболевание, включая, помимо прочего, активное или имеющееся в анамнезе аутоиммунное заболевание или иммунодефицит; идиопатический легочный фиброз, организующаяся пневмония, пневмонит; активная инфекция, требующая системного лечения, инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), заболевание, связанное со СПИДом, острая или хроническая инфекция гепатита В или С, положительный тест на туберкулез, печеночная недостаточность средней и тяжелой степени (классы В или С по Чайлд-Пью).
  7. Беременные или кормящие самки.
  8. Ранее выявленная аллергия или гиперчувствительность к компонентам исследуемых лекарственных форм.
  9. Диагноз другого злокачественного новообразования в течение 2 лет до первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Увеличение дозы
Субъекты будут объединяться в когорты из 3-6 субъектов для оценки дозы кабозантиниба в таблетках 20 мг, 40 мг и 60 мг перорально qd в сочетании со стандартным режимом дозирования атезолизумаба (1200 мг инфузии q3w). Стандартный план «3 плюс 3» будет использоваться для определения рекомендуемого комбинированного режима дозирования для стадии расширения.
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно в дозах 20 мг, 40 мг или 60 мг.
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Лекарство: атезолизумаб
Поставляется во флаконах по 1200 мг; вводят в виде внутривенной инфузии один раз каждые 3 недели (q3w).
Другие имена:
  • Тецентрик
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно в рекомендуемой дозе, определенной Когортным обзорным комитетом, на этапе повышения дозы
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно по 60 мг qd
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Экспериментальный: Расширение когорты 1
Субъекты ПКР со светлоклеточной гистологией, которые ранее не получали системной противоопухолевой терапии.
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно в дозах 20 мг, 40 мг или 60 мг.
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Лекарство: атезолизумаб
Поставляется во флаконах по 1200 мг; вводят в виде внутривенной инфузии один раз каждые 3 недели (q3w).
Другие имена:
  • Тецентрик
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно в рекомендуемой дозе, определенной Когортным обзорным комитетом, на этапе повышения дозы
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно по 60 мг qd
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Экспериментальный: Когорта расширения 2
Субъекты ЯК (включая мочевой пузырь, почечную лоханку, мочеточник, уретру), у которых прогрессировало течение или после химиотерапии, содержащей препараты платины.
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно в дозах 20 мг, 40 мг или 60 мг.
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Лекарство: атезолизумаб
Поставляется во флаконах по 1200 мг; вводят в виде внутривенной инфузии один раз каждые 3 недели (q3w).
Другие имена:
  • Тецентрик
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно в рекомендуемой дозе, определенной Когортным обзорным комитетом, на этапе повышения дозы
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно по 60 мг qd
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Экспериментальный: Расширение когорты 3
Пациенты с ЯК (включая мочевой пузырь, почечную лоханку, мочеточник, уретру), которым противопоказана химиотерапия на основе цисплатина и которые ранее не получали системную химиотерапию.
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно в дозах 20 мг, 40 мг или 60 мг.
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Лекарство: атезолизумаб
Поставляется во флаконах по 1200 мг; вводят в виде внутривенной инфузии один раз каждые 3 недели (q3w).
Другие имена:
  • Тецентрик
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно в рекомендуемой дозе, определенной Когортным обзорным комитетом, на этапе повышения дозы
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно по 60 мг qd
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Экспериментальный: Расширение когорты 4
Субъекты ЯК (включая мочевой пузырь, почечную лоханку, мочеточник, уретру), которым показана химиотерапия на основе цисплатина и которые ранее не получали системную химиотерапию.
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно в дозах 20 мг, 40 мг или 60 мг.
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Лекарство: атезолизумаб
Поставляется во флаконах по 1200 мг; вводят в виде внутривенной инфузии один раз каждые 3 недели (q3w).
Другие имена:
  • Тецентрик
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно в рекомендуемой дозе, определенной Когортным обзорным комитетом, на этапе повышения дозы
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно по 60 мг qd
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Экспериментальный: Когорта расширения 5
Субъекты ЯК (включая почечную лоханку, мочеточник, мочевой пузырь, уретру), у которых рентгенологически прогрессировало на фоне или после предшествующей терапии ингибиторами контрольных точек (ICI) (анти-PD1 или анти-PD-L1).
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно в дозах 20 мг, 40 мг или 60 мг.
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Лекарство: атезолизумаб
Поставляется во флаконах по 1200 мг; вводят в виде внутривенной инфузии один раз каждые 3 недели (q3w).
Другие имена:
  • Тецентрик
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно в рекомендуемой дозе, определенной Когортным обзорным комитетом, на этапе повышения дозы
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно по 60 мг qd
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Экспериментальный: Расширение когорты 6
Субъекты КРРПЖ, у которых рентгенологически прогрессировали в мягких тканях на фоне или после применения энзалутамида и/или абиратерона ацетата по поводу метастатического заболевания.
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно в дозах 20 мг, 40 мг или 60 мг.
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Лекарство: атезолизумаб
Поставляется во флаконах по 1200 мг; вводят в виде внутривенной инфузии один раз каждые 3 недели (q3w).
Другие имена:
  • Тецентрик
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно в рекомендуемой дозе, определенной Когортным обзорным комитетом, на этапе повышения дозы
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно по 60 мг qd
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Экспериментальный: Когорта расширения 7
Субъекты с неплоскоклеточным НМРЛ стадии IV, у которых рентгенологически прогрессировало во время или после лечения одним предшествующим ингибитором иммунных контрольных точек (ICI) (анти-PD-1 или анти-PD-L1).
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно в дозах 20 мг, 40 мг или 60 мг.
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Лекарство: атезолизумаб
Поставляется во флаконах по 1200 мг; вводят в виде внутривенной инфузии один раз каждые 3 недели (q3w).
Другие имена:
  • Тецентрик
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно в рекомендуемой дозе, определенной Когортным обзорным комитетом, на этапе повышения дозы
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно по 60 мг qd
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Экспериментальный: Расширение когорты 8
Пациенты с неплоскоклеточным НМРЛ стадии IV с положительной экспрессией PD-L1 и без предшествующей системной противоопухолевой терапии.
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно в дозах 20 мг, 40 мг или 60 мг.
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Лекарство: атезолизумаб
Поставляется во флаконах по 1200 мг; вводят в виде внутривенной инфузии один раз каждые 3 недели (q3w).
Другие имена:
  • Тецентрик
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно в рекомендуемой дозе, определенной Когортным обзорным комитетом, на этапе повышения дозы
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно по 60 мг qd
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Экспериментальный: Расширение когорты 9
Пациенты с неплоскоклеточным НМРЛ стадии IV с сенсибилизирующей мутацией EGFR, у которых рентгенологически прогрессировало во время или после предшествующего лечения ИТК, нацеленными на EGFR. Допускается предварительное лечение ICI (анти-PD1 или анти-PD-L1), если оно проводится в сочетании с химиотерапией.
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно в дозах 20 мг, 40 мг или 60 мг.
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Лекарство: атезолизумаб
Поставляется во флаконах по 1200 мг; вводят в виде внутривенной инфузии один раз каждые 3 недели (q3w).
Другие имена:
  • Тецентрик
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно в рекомендуемой дозе, определенной Когортным обзорным комитетом, на этапе повышения дозы
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно по 60 мг qd
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Экспериментальный: Расширение когорты 10
Субъекты ПКР с несветлоклеточной гистологией, которые ранее получали не более одной терапии ИТК, нацеленной на VEGFR.
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно в дозах 20 мг, 40 мг или 60 мг.
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Лекарство: атезолизумаб
Поставляется во флаконах по 1200 мг; вводят в виде внутривенной инфузии один раз каждые 3 недели (q3w).
Другие имена:
  • Тецентрик
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно в рекомендуемой дозе, определенной Когортным обзорным комитетом, на этапе повышения дозы
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно по 60 мг qd
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Экспериментальный: Расширение когорты 11
Субъекты TNBC, у которых рентгенологически прогрессировало во время или после лечения по крайней мере одной предшествующей системной противоопухолевой терапией. Допускается предварительное лечение ICI (анти-PD1 или анти-PD-L1), если оно проводится в сочетании с химиотерапией.
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно в дозах 20 мг, 40 мг или 60 мг.
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Лекарство: атезолизумаб
Поставляется во флаконах по 1200 мг; вводят в виде внутривенной инфузии один раз каждые 3 недели (q3w).
Другие имена:
  • Тецентрик
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно в рекомендуемой дозе, определенной Когортным обзорным комитетом, на этапе повышения дозы
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно по 60 мг qd
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Экспериментальный: Расширение когорты 12
Субъекты OC (включая первичный рак брюшины и рак фаллопиевых труб), у которых есть платинорезистентное или рефрактерное заболевание, которые ранее прошли до двух линий системной противоопухолевой терапии.
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно в дозах 20 мг, 40 мг или 60 мг.
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Лекарство: атезолизумаб
Поставляется во флаконах по 1200 мг; вводят в виде внутривенной инфузии один раз каждые 3 недели (q3w).
Другие имена:
  • Тецентрик
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно в рекомендуемой дозе, определенной Когортным обзорным комитетом, на этапе повышения дозы
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно по 60 мг qd
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Экспериментальный: Расширение когорты 13
Субъекты EC (серозная или эндометриоидная гистология), у которых рентгенологически прогрессировало во время или после лечения по крайней мере одной предшествующей системной противоопухолевой терапией.
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно в дозах 20 мг, 40 мг или 60 мг.
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Лекарство: атезолизумаб
Поставляется во флаконах по 1200 мг; вводят в виде внутривенной инфузии один раз каждые 3 недели (q3w).
Другие имена:
  • Тецентрик
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно в рекомендуемой дозе, определенной Когортным обзорным комитетом, на этапе повышения дозы
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно по 60 мг qd
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Экспериментальный: Расширение когорты 14
Субъекты с ГЦК (оценка А по Чайлд-Пью), которые ранее не получали системную противораковую терапию.
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно в дозах 20 мг, 40 мг или 60 мг.
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Лекарство: атезолизумаб
Поставляется во флаконах по 1200 мг; вводят в виде внутривенной инфузии один раз каждые 3 недели (q3w).
Другие имена:
  • Тецентрик
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно в рекомендуемой дозе, определенной Когортным обзорным комитетом, на этапе повышения дозы
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно по 60 мг qd
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Экспериментальный: Расширение когорты 15
Субъекты GC/GEJC/LEC, у которых рентгенологически прогрессировали во время или после химиотерапии, содержащей платину или фторпиримидин.
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно в дозах 20 мг, 40 мг или 60 мг.
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Лекарство: атезолизумаб
Поставляется во флаконах по 1200 мг; вводят в виде внутривенной инфузии один раз каждые 3 недели (q3w).
Другие имена:
  • Тецентрик
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно в рекомендуемой дозе, определенной Когортным обзорным комитетом, на этапе повышения дозы
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно по 60 мг qd
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Экспериментальный: Расширение когорты 16
Субъекты CRC, у которых рентгенологически прогрессировал во время или после системной химиотерапии, содержащей фторпиримидин в сочетании с оксалиплатином или иринотеканом.
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно в дозах 20 мг, 40 мг или 60 мг.
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Лекарство: атезолизумаб
Поставляется во флаконах по 1200 мг; вводят в виде внутривенной инфузии один раз каждые 3 недели (q3w).
Другие имена:
  • Тецентрик
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно в рекомендуемой дозе, определенной Когортным обзорным комитетом, на этапе повышения дозы
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно по 60 мг qd
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Экспериментальный: Расширение когорты 17
Субъекты рака H&N, которые рентгенологически прогрессировали во время или после предшествующей платиносодержащей химиотерапии. Допускается предварительное лечение ICI (анти-PD1 или анти-PD-L1), если оно проводится в сочетании с химиотерапией.
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно в дозах 20 мг, 40 мг или 60 мг.
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Лекарство: атезолизумаб
Поставляется во флаконах по 1200 мг; вводят в виде внутривенной инфузии один раз каждые 3 недели (q3w).
Другие имена:
  • Тецентрик
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно в рекомендуемой дозе, определенной Когортным обзорным комитетом, на этапе повышения дозы
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно по 60 мг qd
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Экспериментальный: Расширение когорты 18
Субъекты DTC (фолликулярная, папиллярная и низкодифференцированная гистология), которые рефрактерны к радиоактивному йоду (RAI) или считаются непригодными для лечения RAI.
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно в дозах 20 мг, 40 мг или 60 мг.
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Лекарство: атезолизумаб
Поставляется во флаконах по 1200 мг; вводят в виде внутривенной инфузии один раз каждые 3 недели (q3w).
Другие имена:
  • Тецентрик
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно в рекомендуемой дозе, определенной Когортным обзорным комитетом, на этапе повышения дозы
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно по 60 мг qd
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Экспериментальный: Расширенная когорта 19 (SAC)
Субъекты ЯК (включая почечную лоханку, мочеточник, мочевой пузырь, уретру), у которых рентгенологически прогрессировало во время или после одного предшествующего ICI (анти-PD-1 или анти-PD-L1). Субъектам может быть разрешено получать комбинированную терапию в дозе, рекомендованной Когортным обзорным комитетом, после рентгенологического прогрессирования заболевания.
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно в дозах 20 мг, 40 мг или 60 мг.
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно в рекомендуемой дозе, определенной Когортным обзорным комитетом, на этапе повышения дозы
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно по 60 мг qd
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Экспериментальный: Расширение когорты 20 (SAC)
Субъекты с неплоскоклеточным НМРЛ стадии IV, у которых рентгенологически прогрессировало во время или после лечения одним предшествующим ICI (анти-PD-1 или анти-PD-L1). Субъектам может быть разрешено получать комбинированную терапию в дозе, рекомендованной Когортным обзорным комитетом, после рентгенологического прогрессирования заболевания.
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно в дозах 20 мг, 40 мг или 60 мг.
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно в рекомендуемой дозе, определенной Когортным обзорным комитетом, на этапе повышения дозы
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно по 60 мг qd
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Экспериментальный: Расширенная когорта 21 (SAC)
Субъекты с метастатическим КРРПЖ (мКРРПЖ) с гистологически или цитологически подтвержденной аденокарциномой предстательной железы без мелкоклеточных признаков, ранее получавшие одну и только одну новую гормональную терапию (НГТ) (например, абиратерон, энзалутамид, апалутамид, даралутамид) для CSPC, mCRPC или неметастатический CRPC. Субъектам может быть разрешено получать комбинированную терапию в дозе, рекомендованной Когортным обзорным комитетом, после рентгенологического прогрессирования заболевания.
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно в дозах 20 мг, 40 мг или 60 мг.
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно в рекомендуемой дозе, определенной Когортным обзорным комитетом, на этапе повышения дозы
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно по 60 мг qd
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Экспериментальный: Расширенная когорта 22 (SAA)
Субъекты с метастатическим КРРПЖ (мКРРПЖ) с гистологически или цитологически подтвержденной аденокарциномой предстательной железы без мелкоклеточных признаков, ранее получавшие одну и только одну новую гормональную терапию (НГТ) (например, абиратерон, энзалутамид, апалутамид, даралутамид) для CSPC, mCRPC или неметастатический CRPC. Субъектам может быть разрешено получать комбинированную терапию в дозе, рекомендованной Когортным обзорным комитетом, после рентгенологического прогрессирования заболевания.
Лекарство: атезолизумаб
Поставляется во флаконах по 1200 мг; вводят в виде внутривенной инфузии один раз каждые 3 недели (q3w).
Другие имена:
  • Тецентрик
Экспериментальный: Расширение когорты 23
Субъекты с метастатическим КРРПЖ (мКРРПЖ) с гистологически или цитологически подтвержденной аденокарциномой предстательной железы без мелкоклеточных признаков, ранее получавшие одну и только одну новую гормональную терапию (НГТ) (например, абиратерон, энзалутамид, апалутамид, даралутамид) для CSPC, mCRPC или неметастатический CRPC
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно в дозах 20 мг, 40 мг или 60 мг.
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Лекарство: атезолизумаб
Поставляется во флаконах по 1200 мг; вводят в виде внутривенной инфузии один раз каждые 3 недели (q3w).
Другие имена:
  • Тецентрик
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно в рекомендуемой дозе, определенной Когортным обзорным комитетом, на этапе повышения дозы
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно по 60 мг qd
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Экспериментальный: Расширение когорты 24
Субъекты с метастатическим КРРПЖ (мКРРПЖ) с гистологически или цитологически подтвержденной аденокарциномой предстательной железы без мелкоклеточных признаков, ранее получавшие по крайней мере одну НГТ и получавшие доцетаксел по поводу мКРРПЖ
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно в дозах 20 мг, 40 мг или 60 мг.
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Лекарство: атезолизумаб
Поставляется во флаконах по 1200 мг; вводят в виде внутривенной инфузии один раз каждые 3 недели (q3w).
Другие имена:
  • Тецентрик
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно в рекомендуемой дозе, определенной Когортным обзорным комитетом, на этапе повышения дозы
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184
Лекарство: кабозантиниб
Выпускается в виде таблеток по 60 и 20 мг; вводят перорально ежедневно по 60 мг qd
Другие имена:
  • Кабометикс
  • XL184

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эскалация дозы: MTD/Рекомендуемая доза
Временное ограничение: До 21 года
Чтобы определить максимальную переносимую дозу (MTD) и/или рекомендованную дозу и график для последующей стадии расширения ежедневного перорального введения кабозантиниба у субъектов с твердыми опухолями при сочетании с атезолизумабом.
До 21 года
Расширение дозы: Orr
Временное ограничение: До 59 месяцев
Оценить предварительную эффективность путем оценки уровня объективного ответа (ORR), как оценивается исследователем PER RECIST 1.1.
До 59 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость и серьезность несекретных AES и SAE (безопасность)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 59 месяцев)
Чтобы оценить безопасность для комбинированной терапии посредством оценки частоты и тяжести несекретных нежелательных явлений (AES) и серьезных побочных эффектов (SAE), включая нежелательные явления, связанные с иммунитетом (IRAES) и нежелательные явления, представляющие особый интерес (Eesse).
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 59 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Exelixis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • XL184-021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома почек

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками