Studie av Cabozantinib i kombinasjon med atezolizumab til personer med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster
En fase 1b dose-eskaleringsstudie av Cabozantinib (XL184) administrert alene eller i kombinasjon med atezolizumab til personer med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
- Nyrecellekarsinom
- Hode- og nakkekreft
- Hepatocellulært karsinom
- Magekreft
- Tykktarmskreft
- Eggstokkreft
- Ikke-småcellet lungekreft
- Trippel negativ brystkreft
- Livmorkreft
- Kastrasjonsresistent prostatakreft
- Urotelialt karsinom
- Differensiert kreft i skjoldbruskkjertelen
- Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma
- Nedre esophageal kreft
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Doseeskaleringsstadium: for å bestemme tidsplanen og maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt ekspansjonsstadiumdose av cabozantinib når det tas i kombinasjon med et standard doseringsregime av atezolizumab (1200 mg infusjon, en gang hver 3. uke).
- Utvidelsesstadiet: for å bestemme den foreløpige effekten (objektiv responsrate [ORR] per RECIST 1.1) og sikkerheten til den anbefalte kombinasjonsdosen av cabozantinib med atezolizumab i atten tumorspesifikke kohorter, inkludert personer med avansert UC, RCC, CRPC, NSCLC, TNBC, OC, EC, HCC, GC/GEJC/LEC, CRC, H&N og DTC.
- Utforskende SAC-kohorter: Beskrivende effektivitet, sikkerhet, PK og biomarkøranalyser av enkeltmiddel-cabozantinib i UC, NSCLC og CRPC-emner. Beskrivende effekt- og sikkerhetsanalyser av kombinasjonsterapi etter progresjon på enkeltmiddelbehandling
- Utforskende SAA-kohort: Beskrivende effektivitet, sikkerhet, PK og biomarkøranalyser av enkeltmiddel atezolizumab hos CRPC-personer. Beskrivende effekt- og sikkerhetsanalyser av kombinasjonsterapi etter progresjon på enkeltmiddelbehandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Exelixis Clinical Site #98
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Exelixis Clinical Site #101
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Exelixis Clinical Site #115
-
North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Exelixis Clinical Site #112
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Exelixis Clinical Site #123
-
-
Victoria
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Exelixis Clinical Site #99
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Exelixis Clinical Site #52
-
Leuven, Belgia, 3000
- Exelixis Clinical Site #54
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Exelixis Clinical Site #53
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Exelixis Clinical Site #18
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Exelixis Clinical Site #1
-
La Jolla, California, Forente stater, 92090
- Exelixis Clinical Site #20
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Exelixis Clinical Site #46
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Exelixis Clinical Site #51
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Exelixis Clinical Site #62
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Exelixis Clinical Site #21
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Exelixis Clinical Site #34
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Exelixis Clinical Site #50
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Exelixis Clinical Site #42
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Exelixis Clinical Site #48
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Exelixis Clinical Site #16
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Exelixis Clinical Site #76
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Exelixis Clinical Site #60
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
- Exelixis Clinical Site #79
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
- Exelixis Clinical Site #32
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
- Exelixis Clinical Site #23
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Exelixis Clinical Site #57
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Exelixis Clinical Site #24
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Exelixis Clinical Site #10
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Exelixis Clinical Site #17
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
- Exelixis Clinical Site #65
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Exelixis Clinical Site #43
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Exelixis Clinical Site #35
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Exelixis Clinical Site #59
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Exelixis Clinical Site #61
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Exelixis Clinical Site #38
-
East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
- Exelixis Clinical Site #27
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Exelixis Clinical Site #31
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Exelixis Clinical Site #37
-
East Setauket, New York, Forente stater, 11733
- Exelixis Clinical Site #40
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Exelixis Clinical Site #11
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Exelixis Clinical Site #67
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Exelixis Clinical Site #49
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45409
- Exelixis Clinical Site #64
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Exelixis Clinical Site #71
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Exelixis Clinical Site #6
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Exelixis Clinical Site #102
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Exelixis Clinical Site #45
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
- Exelixis Clinical Site #41
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Exelixis Clinical Site #15
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Exelixis Clinical Site #55
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Exelixis Clinical Site #66
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Exelixis Clinical Site #95
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Exelixis Clinical Site #13
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Exelixis Clinical Site #26
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Exelixis Clinical Site #114
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Exelixis Clinical Site #29
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Exelixis Clinical Site #39
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Exelixis Clinical Site #44
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
- Exelixis Clinical Site #33
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Exelixis Clinical Site #63
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Exelixis Clinical Site #2
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24060
- Exelixis Clinical Site #30
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Exelixis Clinical Site #14
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Exelixis Clinical Site #92
-
Brest, Frankrike, 29229
- Exelixis Clinical Site #93
-
CAEN Cedex 05, Frankrike, 14076
- Exelixis Clinical Site #87
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Exelixis Clinical Site #69
-
Lille, Frankrike, 59000
- Exelixis Clinical Site #97
-
Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
- Exelixis Clinical Site #89
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Exelixis Clinical Site #109
-
Nice Cedex 02, Frankrike, 06189
- Exelixis Clinical Site #104
-
Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
- Exelixis Clinical Site #80
-
Paris, Frankrike, 75005
- Exelixis Clinical Site #78
-
Paris, Frankrike, 75010
- Exelixis Clinical Site #7
-
Paris, Frankrike, 75013
- Exelixis Clinical Site #68
-
Paris, Frankrike, 75015
- Exelixis Clinical Site #72
-
Saint-Grégoire, Frankrike, 35760
- Exelixis Clinical Site #82
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Exelixis Clinical Site #119
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Exelixis Clinical Site #107
-
Vandoeuvre les nancy, Frankrike, 54519
- Exelixis Clinical Site #105
-
-
Cedex
-
Villejuif, Cedex, Frankrike, 94805
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Cedex 9
-
La Roche-sur-Yon, Cedex 9, Frankrike, 85925
- Exelixis Clinical Site #88
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- Exelixis Clinical Site #108
-
Milano, Italia, 20133
- Exelixis Clinical Site #103
-
Milano, Italia, 20133
- Exelixis Clinical Site #25
-
Milano, Italia, 20133
- Exelixis Clinical Site #4
-
Napoli, Italia, 80131
- Exelixis Clinical Site #85
-
Pavia, Italia, 27100
- Exelixis Clinical Site #121
-
Roma, Italia, 00168
- Exelixis Clinical Site #110
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- Exelixis Clinical Site #84
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Exelixis Clinical Site #47
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Exelixis Clinical Site #12
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Exelixis Clinical Site #75
-
Barcelona, Spania, 08022
- Exelixis Clinical Site #58
-
Barcelona, Spania, 08023
- Exelixis Clinical Site #83
-
Barcelona, Spania, 08025
- Exelixis Clinical Site #86
-
Barcelona, Spania, 08035
- Exelixis Clinical Site #28
-
Barcelona, Spania, 08035
- Exelixis Clinical Site #9
-
Barcelona, Spania, 08036
- Exelixis Clinical Site #73
-
Girona, Spania, 17007
- Exelixis Clinical Site #118
-
Madrid, Spania, 28034
- Exelixis Clinical Site #77
-
Madrid, Spania, 28040
- Exelixis Clinical Site #106
-
Madrid, Spania, 28040
- Exelixis Clinical Site #111
-
Madrid, Spania, 28041
- Exelixis Clinical Site #22
-
Madrid, Spania, 28041
- Exelixis Clinical Site #5
-
Madrid, Spania, 28046
- Exelixis Clinical Site #81
-
Málaga, Spania, 29010
- Exelixis Clinical Site #100
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spania, 15706
- Exelixis Clinical Site #74
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03203
- Exelixis Clinical Site #91
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33011
- Exelixis Clinical Site #94
-
-
Baleares
-
Palma De Mallorca, Baleares, Spania, 07120 / 07010
- Exelixis Clinical Site #70
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Exelixis Clinical Site #113
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Exelixis Clinical Site #116
-
-
Cádiz
-
Jeréz De La Frontera, Cádiz, Spania, 11407
- Exelixis Clinical Site #96
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Exelixis Clinical Site #90
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38320
- Exelixis Clinical Site #117
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, EC1M 6BQ
- Exelixis Clinical Site #19
-
-
England
-
Middlesex, England, Storbritannia, HA6 2RN
- Exelixis Clinical Site #122
-
Preston, England, Storbritannia, PR2 9HT
- Exelixis Clinical Site #120
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 2TL
- Exelixis Clinical Site #124
-
-
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Exelixis Clinical Site #36
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
- Exelixis Clinical Site #56
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Cytologisk eller histologisk og radiologisk bekreftet solid svulst som er inoperabel, lokalt avansert, metastatisk eller tilbakevendende:
Dose-eskaleringsstadium:
- Personer med UC (inkludert nyrebekken, urinleder, blære, urinrør) etter tidligere platinabasert behandling, eller
- Personer med RCC (clear cell, non-clear cell histology) med eller uten tidligere systemisk antikreftbehandling
Utvidelsesstadiet:
- Inoperabel lokalt avansert eller metastatisk solid tumor (UC, RCC, CRPC, NSCLC, TNBC, OC, EC, HCC, GC/GEJC/LEC, CRC, H&N-kreft og DTC som skissert ovenfor)
- Målbar sykdom per RECIST 1.1 som bestemt av etterforskeren.
- Tumorvevsmateriale tilgjengelig (arkiv eller nylig tumorbiopsi)
- Gjenoppretting til baseline eller ≤ grad 1 CTCAE v4 fra toksisitet relatert til tidligere behandlinger, med mindre bivirkningene er klinisk ikke-signifikante og/eller stabile ved støttebehandling.
- Alder atten år eller eldre på samtykkedagen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Tilstrekkelig organ- og margfunksjon.
- Seksuelt aktive fertile personer og deres partnere må samtykke i å bruke medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ikke være gravide ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med cabozantinib eller immunsjekkpunkthemmere inkludert anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2-terapi unntatt i ekspansjonskohorter 5, 7, 9, 11, 17, 19 og 20. Andre restriksjoner angående tidligere behandling kan gjelde.
- Kjente hjernemetastaser eller kranial epidural sykdom med mindre de er tilstrekkelig behandlet og stabile i minst 4 uker før første dose av studiebehandlingen.
- Samtidig antikoagulasjon med orale antikoagulantia.
- Pasienten får systemisk steroidbehandling (>10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 2 uker før første dose av studiebehandlingen.
- Administrering av en levende, svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studiebehandlingen.
- Personen har ukontrollert, betydelig interkurrent eller nylig sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, en aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt; idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, pneumonitt; aktiv infeksjon som krever systemisk behandling, infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), AIDS-relatert sykdom, akutt eller kronisk hepatitt B eller C-infeksjon, positiv test for tuberkulose, moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C).
- Drektige eller ammende kvinner.
- Tidligere identifisert allergi eller overfølsomhet overfor komponenter i studiebehandlingsformuleringene.
- Diagnose av en annen malignitet innen 2 år før første dose studiebehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskalering
Forsøkspersonene vil samle seg i kohorter på 3-6 forsøkspersoner for evaluering av cabozantinib tablettdose på enten 20 mg, 40 mg og 60 mg oralt qd i kombinasjon med standard doseringsregime for atezolizumab (1200 mg infusjon q3w).
En standard "3 pluss 3" design vil bli brukt for å bestemme en anbefalt kombinasjonsdosering for ekspansjonsstadiet.
|
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig i dosenivåer på 20 mg, 40 mg eller 60 mg.
Andre navn:
Leveres som 1200 mg hetteglass; administrert som en IV-infusjon en gang hver 3. uke (q3w).
Andre navn:
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig ved Cohort Review Committee-bestemt anbefalt dose fra doseeskaleringsstadiet
Andre navn:
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig med 60 mg qd
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Utvidelseskohort 1
RCC-personer med klar cellehistologi som ikke har mottatt tidligere systemisk kreftbehandling.
|
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig i dosenivåer på 20 mg, 40 mg eller 60 mg.
Andre navn:
Leveres som 1200 mg hetteglass; administrert som en IV-infusjon en gang hver 3. uke (q3w).
Andre navn:
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig ved Cohort Review Committee-bestemt anbefalt dose fra doseeskaleringsstadiet
Andre navn:
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig med 60 mg qd
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Utvidelseskohort 2
UC-personer (inkludert blære, nyrebekken, urinleder, urinrør) som har utviklet seg på eller etter platinaholdig kjemoterapi.
|
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig i dosenivåer på 20 mg, 40 mg eller 60 mg.
Andre navn:
Leveres som 1200 mg hetteglass; administrert som en IV-infusjon en gang hver 3. uke (q3w).
Andre navn:
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig ved Cohort Review Committee-bestemt anbefalt dose fra doseeskaleringsstadiet
Andre navn:
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig med 60 mg qd
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Utvidelseskohort 3
UC-pasienter (inkludert blære, nyrebekken, urinleder, urinrør) som ikke er kvalifisert for cisplatinbasert kjemoterapi og ikke tidligere har fått systemisk kjemoterapi.
|
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig i dosenivåer på 20 mg, 40 mg eller 60 mg.
Andre navn:
Leveres som 1200 mg hetteglass; administrert som en IV-infusjon en gang hver 3. uke (q3w).
Andre navn:
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig ved Cohort Review Committee-bestemt anbefalt dose fra doseeskaleringsstadiet
Andre navn:
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig med 60 mg qd
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Utvidelseskohort 4
UC-personer (inkludert blære, nyrebekken, urinleder, urinrør) som er kvalifisert for cisplatinbasert kjemoterapi og har ikke tidligere fått systemisk kjemoterapi.
|
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig i dosenivåer på 20 mg, 40 mg eller 60 mg.
Andre navn:
Leveres som 1200 mg hetteglass; administrert som en IV-infusjon en gang hver 3. uke (q3w).
Andre navn:
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig ved Cohort Review Committee-bestemt anbefalt dose fra doseeskaleringsstadiet
Andre navn:
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig med 60 mg qd
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Utvidelseskohort 5
UC-individer (inkludert nyrebekken, urinleder, urinblære, urinrør) som har utviklet seg radiografisk på eller etter én tidligere behandling med immunsjekkpunkthemmer (ICI) (anti-PD1 eller anti-PD-L1).
|
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig i dosenivåer på 20 mg, 40 mg eller 60 mg.
Andre navn:
Leveres som 1200 mg hetteglass; administrert som en IV-infusjon en gang hver 3. uke (q3w).
Andre navn:
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig ved Cohort Review Committee-bestemt anbefalt dose fra doseeskaleringsstadiet
Andre navn:
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig med 60 mg qd
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Utvidelseskohort 6
CRPC-individer som har radiografisk fremgang i bløtvev på eller etter enzalutamid og/eller abirateronacetat for metastatisk sykdom.
|
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig i dosenivåer på 20 mg, 40 mg eller 60 mg.
Andre navn:
Leveres som 1200 mg hetteglass; administrert som en IV-infusjon en gang hver 3. uke (q3w).
Andre navn:
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig ved Cohort Review Committee-bestemt anbefalt dose fra doseeskaleringsstadiet
Andre navn:
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig med 60 mg qd
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Utvidelseskohort 7
Stage IV ikke-plateepitel NSCLC-individer som har røntgenologisk fremgang på eller etter behandling med én tidligere immunkontrollpunkthemmer (ICI) (anti-PD-1 eller anti-PD-L1) behandling.
|
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig i dosenivåer på 20 mg, 40 mg eller 60 mg.
Andre navn:
Leveres som 1200 mg hetteglass; administrert som en IV-infusjon en gang hver 3. uke (q3w).
Andre navn:
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig ved Cohort Review Committee-bestemt anbefalt dose fra doseeskaleringsstadiet
Andre navn:
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig med 60 mg qd
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Utvidelseskohort 8
Fase IV ikke-plateepitel NSCLC-individer med positiv PD-L1-ekspresjon og uten tidligere systemisk antikreftbehandling.
|
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig i dosenivåer på 20 mg, 40 mg eller 60 mg.
Andre navn:
Leveres som 1200 mg hetteglass; administrert som en IV-infusjon en gang hver 3. uke (q3w).
Andre navn:
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig ved Cohort Review Committee-bestemt anbefalt dose fra doseeskaleringsstadiet
Andre navn:
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig med 60 mg qd
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Utvidelseskohort 9
Stage IV nonsquamous NSCLC-individer med sensibiliserende EGFR-mutasjon som har utviklet seg radiografisk under eller etter tidligere behandling med en EGFR-målrettet TKI.
Tidligere behandling med ICI (anti-PD1 eller anti-PD-L1) er tillatt dersom det gis i kombinasjon med kjemoterapi.
|
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig i dosenivåer på 20 mg, 40 mg eller 60 mg.
Andre navn:
Leveres som 1200 mg hetteglass; administrert som en IV-infusjon en gang hver 3. uke (q3w).
Andre navn:
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig ved Cohort Review Committee-bestemt anbefalt dose fra doseeskaleringsstadiet
Andre navn:
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig med 60 mg qd
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Utvidelseskohort 10
RCC-individer med ikke-klar celle histologi som har hatt opptil én tidligere VEGFR-målrettet TKI-behandling.
|
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig i dosenivåer på 20 mg, 40 mg eller 60 mg.
Andre navn:
Leveres som 1200 mg hetteglass; administrert som en IV-infusjon en gang hver 3. uke (q3w).
Andre navn:
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig ved Cohort Review Committee-bestemt anbefalt dose fra doseeskaleringsstadiet
Andre navn:
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig med 60 mg qd
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Utvidelseskohort 11
TNBC-individer som har utviklet seg radiografisk under eller etter behandling med minst én tidligere systemisk kreftbehandling.
Tidligere behandling med ICI (anti-PD1 eller anti-PD-L1) er tillatt dersom det gis i kombinasjon med kjemoterapi.
|
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig i dosenivåer på 20 mg, 40 mg eller 60 mg.
Andre navn:
Leveres som 1200 mg hetteglass; administrert som en IV-infusjon en gang hver 3. uke (q3w).
Andre navn:
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig ved Cohort Review Committee-bestemt anbefalt dose fra doseeskaleringsstadiet
Andre navn:
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig med 60 mg qd
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Utvidelseskohort 12
OC-pasienter (inkludert primær peritonealkreft og egglederkreft) som har platinaresistent eller refraktær sykdom som har hatt opptil to linjer med tidligere systemisk antikreftbehandling.
|
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig i dosenivåer på 20 mg, 40 mg eller 60 mg.
Andre navn:
Leveres som 1200 mg hetteglass; administrert som en IV-infusjon en gang hver 3. uke (q3w).
Andre navn:
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig ved Cohort Review Committee-bestemt anbefalt dose fra doseeskaleringsstadiet
Andre navn:
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig med 60 mg qd
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Utvidelseskohort 13
EC-pasienter (serøs eller endometrioid histologi) som har utviklet radiografisk fremgang under eller etter behandling med minst én tidligere systemisk antikreftbehandling.
|
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig i dosenivåer på 20 mg, 40 mg eller 60 mg.
Andre navn:
Leveres som 1200 mg hetteglass; administrert som en IV-infusjon en gang hver 3. uke (q3w).
Andre navn:
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig ved Cohort Review Committee-bestemt anbefalt dose fra doseeskaleringsstadiet
Andre navn:
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig med 60 mg qd
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Utvidelseskohort 14
HCC-personer (Child-Pugh score A) som ikke har mottatt tidligere systemisk kreftbehandling.
|
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig i dosenivåer på 20 mg, 40 mg eller 60 mg.
Andre navn:
Leveres som 1200 mg hetteglass; administrert som en IV-infusjon en gang hver 3. uke (q3w).
Andre navn:
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig ved Cohort Review Committee-bestemt anbefalt dose fra doseeskaleringsstadiet
Andre navn:
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig med 60 mg qd
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Utvidelseskohort 15
GC/GEJC/LEC-individer som har radiografisk fremgang under eller etter platinaholdig eller fluoropyrimidinholdig kjemoterapi.
|
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig i dosenivåer på 20 mg, 40 mg eller 60 mg.
Andre navn:
Leveres som 1200 mg hetteglass; administrert som en IV-infusjon en gang hver 3. uke (q3w).
Andre navn:
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig ved Cohort Review Committee-bestemt anbefalt dose fra doseeskaleringsstadiet
Andre navn:
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig med 60 mg qd
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Utvidelseskohort 16
CRC-individer som har radiografisk fremgang under eller etter systemisk kjemoterapi som inneholdt fluoropyrimidin i kombinasjon med oksaliplatin eller irinotekan.
|
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig i dosenivåer på 20 mg, 40 mg eller 60 mg.
Andre navn:
Leveres som 1200 mg hetteglass; administrert som en IV-infusjon en gang hver 3. uke (q3w).
Andre navn:
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig ved Cohort Review Committee-bestemt anbefalt dose fra doseeskaleringsstadiet
Andre navn:
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig med 60 mg qd
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Utvidelseskohort 17
H&N-kreftindivider som har fått radiografisk fremgang under eller etter tidligere platinaholdig kjemoterapi.
Tidligere behandling med ICI (anti-PD1 eller anti-PD-L1) er tillatt dersom det gis i kombinasjon med kjemoterapi.
|
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig i dosenivåer på 20 mg, 40 mg eller 60 mg.
Andre navn:
Leveres som 1200 mg hetteglass; administrert som en IV-infusjon en gang hver 3. uke (q3w).
Andre navn:
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig ved Cohort Review Committee-bestemt anbefalt dose fra doseeskaleringsstadiet
Andre navn:
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig med 60 mg qd
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Utvidelseskohort 18
DTC-individer (follikulære, papillære og dårlig differensierte histologier) som er radioaktivt jod (RAI) refraktære eller anses som ikke kvalifisert for behandling med RAI.
|
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig i dosenivåer på 20 mg, 40 mg eller 60 mg.
Andre navn:
Leveres som 1200 mg hetteglass; administrert som en IV-infusjon en gang hver 3. uke (q3w).
Andre navn:
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig ved Cohort Review Committee-bestemt anbefalt dose fra doseeskaleringsstadiet
Andre navn:
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig med 60 mg qd
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Utvidelseskohort 19 (SAC)
UC-individer (inkludert nyrebekken, urinleder, urinblære, urinrør) som har utviklet seg radiografisk på eller etter én tidligere ICI (anti-PD-1 eller anti-PD-L1).
Pasienter kan tillates å motta kombinasjonsbehandling ved den anbefalte dosen av Cohort Review Committee etter radiografisk sykdomsprogresjon.
|
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig i dosenivåer på 20 mg, 40 mg eller 60 mg.
Andre navn:
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig ved Cohort Review Committee-bestemt anbefalt dose fra doseeskaleringsstadiet
Andre navn:
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig med 60 mg qd
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Utvidelseskohort 20 (SAC)
Stage IV ikke-plateepitel-NSCLC-individer som har radiografisk fremgang på eller etter behandling med én tidligere ICI (anti-PD-1 eller anti-PD-L1).
Pasienter kan tillates å motta kombinasjonsbehandling ved den anbefalte dosen av Cohort Review Committee etter radiografisk sykdomsprogresjon.
|
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig i dosenivåer på 20 mg, 40 mg eller 60 mg.
Andre navn:
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig ved Cohort Review Committee-bestemt anbefalt dose fra doseeskaleringsstadiet
Andre navn:
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig med 60 mg qd
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Utvidelseskohort 21 (SAC)
Metastaserende CRPC (mCRPC) forsøkspersoner som har histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata uten småcellefunksjoner som har hatt tidligere behandling med én, og bare én, ny hormonbehandling (NHT) (f.eks. abirateron, enzalutamid, apalutamid, daralutamid) for CSPC, mCRPC eller ikke-metastatisk CRPC.
Pasienter kan tillates å motta kombinasjonsbehandling ved den anbefalte dosen av Cohort Review Committee etter radiografisk sykdomsprogresjon.
|
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig i dosenivåer på 20 mg, 40 mg eller 60 mg.
Andre navn:
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig ved Cohort Review Committee-bestemt anbefalt dose fra doseeskaleringsstadiet
Andre navn:
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig med 60 mg qd
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Utvidelseskohort 22 (SAA)
Metastaserende CRPC (mCRPC) forsøkspersoner som har histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata uten småcellefunksjoner som har hatt tidligere behandling med én, og bare én, ny hormonbehandling (NHT) (f.eks. abirateron, enzalutamid, apalutamid, daralutamid) for CSPC, mCRPC eller ikke-metastatisk CRPC.
Pasienter kan tillates å motta kombinasjonsbehandling ved den anbefalte dosen av Cohort Review Committee etter radiografisk sykdomsprogresjon.
|
Leveres som 1200 mg hetteglass; administrert som en IV-infusjon en gang hver 3. uke (q3w).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Utvidelseskohort 23
Metastaserende CRPC (mCRPC) forsøkspersoner som har histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata uten småcellede trekk som har hatt tidligere behandling med én, og bare én, ny hormonbehandling (NHT) (f.eks. abirateron, enzalutamid, apalutamid, daralutamid) for CSPC, mCRPC eller ikke-metastatisk CRPC
|
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig i dosenivåer på 20 mg, 40 mg eller 60 mg.
Andre navn:
Leveres som 1200 mg hetteglass; administrert som en IV-infusjon en gang hver 3. uke (q3w).
Andre navn:
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig ved Cohort Review Committee-bestemt anbefalt dose fra doseeskaleringsstadiet
Andre navn:
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig med 60 mg qd
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Utvidelseskohort 24
Metastatisk CRPC (mCRPC) personer som har histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata uten småcellefunksjoner som har hatt tidligere behandling med minst én NHT og har fått docetaxel for mCRPC
|
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig i dosenivåer på 20 mg, 40 mg eller 60 mg.
Andre navn:
Leveres som 1200 mg hetteglass; administrert som en IV-infusjon en gang hver 3. uke (q3w).
Andre navn:
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig ved Cohort Review Committee-bestemt anbefalt dose fra doseeskaleringsstadiet
Andre navn:
Leveres som 60 mg og 20 mg tabletter; administrert oralt daglig med 60 mg qd
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dose opptrapping: MTD/anbefalt dose
Tidsramme: Opp til dag 21
|
For å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) og/eller anbefalt dose og planlegging for det påfølgende ekspansjonstrinnet av daglig oral administrering av cabozantinib hos personer med solide svulster når de tas i kombinasjon med atzolizumab.
|
Opp til dag 21
|
|
Doseutvidelse: Orr
Tidsramme: Opp til maksimalt 59 måneder
|
For å evaluere foreløpig effekt ved å estimere den objektive responsraten (ORR) som vurdert av etterforskeren per RECIST 1,1.
|
Opp til maksimalt 59 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av nonserious AES og SAES (sikkerhet)
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opp til maksimalt 59 måneder)
|
For å vurdere sikkerhet for kombinasjonsbehandlingen gjennom evaluering av forekomst og alvorlighetsgraden av ikke-tøffe bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAE), inkludert immunrelaterte bivirkninger (IRAES) og bivirkninger av spesiell interesse (AESIS).
|
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opp til maksimalt 59 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Agarwal N, McGregor B, Maughan BL, Dorff TB, Kelly W, Fang B, McKay RR, Singh P, Pagliaro L, Dreicer R, Srinivas S, Loriot Y, Vaishampayan U, Goel S, Curran D, Panneerselvam A, Schwickart M, Choueiri TK, Pal S. Cabozantinib in combination with atezolizumab in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer: results from an expansion cohort of a multicentre, open-label, phase 1b trial (COSMIC-021). Lancet Oncol. 2022 Jul;23(7):899-909. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00278-9. Epub 2022 Jun 9.
- Pal SK, McGregor B, Suarez C, Tsao CK, Kelly W, Vaishampayan U, Pagliaro L, Maughan BL, Loriot Y, Castellano D, Srinivas S, McKay RR, Dreicer R, Hutson T, Dubey S, Werneke S, Panneerselvam A, Curran D, Scheffold C, Choueiri TK, Agarwal N. Cabozantinib in Combination With Atezolizumab for Advanced Renal Cell Carcinoma: Results From the COSMIC-021 Study. J Clin Oncol. 2021 Nov 20;39(33):3725-3736. doi: 10.1200/JCO.21.00939. Epub 2021 Sep 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Urologiske neoplasmer
- Nyre-neoplasmer
- Uterine neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Karsinom
- Karsinom, nyrecelle
- Trippel negative brystneoplasmer
- Endometriale neoplasmer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Atezolizumab
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- XL184-021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyrecellekarsinom
-
NCT07279597Har ikke rekruttert ennåMuskelinvasiv Blæreurotelial Carcinom
-
NCT02989714Fullført
-
NCT07256223Har ikke rekruttert ennåLevermetastase | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)
-
NCT06876870Har ikke rekruttert ennåMR | Anestesi | Renal blodstrøm | Renal oksygenering
-
NCT02228551FullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearance
-
NCT07424157Har ikke rekruttert ennåCAR T CELL | CAR T Cell Therapy
-
NCT03882840RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK Cell
-
NCT01921218FullførtSviktende renal allograft
-
NCT05706129RekrutteringTrippel negativ brystkreft (TNBC) | Pankreas duktal adenokarsinom (PDAC) | Kolorektal kreft (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelial karsinom (UC) | Ubestemmelig nyremasse (IDRM) | Muscle Invasive Bladder Cancer (MIBC) | Hode- og nakkekreft (H&N) | Plateepitel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
-
NCT07197580RekrutteringNyrecellekarsinom (RCC) | Nyrecellekreft Metastatisk | ccRCC | Nyrecellekreft, tilbakevendende | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Nyrecellekarsinom (nyrekreft)
Kliniske studier på cabozantinib
-
NCT04131543UkjentIkke småcellet lungekreft
-
NCT01553656FullførtKreft | NSCLC | Solide svulster
-
NCT06548867RekrutteringMetastatisk nyrecellekarsinom
-
NCT04416646FullførtNyrecellekarsinom
-
NCT04511455FullførtHepatocellulært karsinom Ikke-resektabelt | Metastatisk hepatocellulært karsinom
-
NCT04524208Aktiv, ikke rekrutterendeNevroendokrine svulster | Nevroendokrint karsinom
-
NCT04134390FullførtHøy alder; Svakhet | Nyrekarsinom Metastatisk
-
NCT01683110Godkjent for markedsføringMedullær kreft i skjoldbruskkjertelen
-
NCT03963206FullførtHepatocellulært karsinom