Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка регионарного отложения вдыхаемого физиологического раствора в легких с помощью устройства tPAD

2 октября 2018 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Оценка регионарного отложения вдыхаемого физиологического раствора в легких с использованием трансназального устройства для доставки аэрозоля в легкие у здоровых некурящих взрослых субъектов

Цель: охарактеризовать характеристики осаждения специализированного трансназального устройства для доставки аэрозоля у здоровых людей, используя клинические измерения мукоцилиарного клиренса.

Процедуры (методы): 14% аэрозоль гипертонического солевого раствора (HS), содержащий радиоиндикаторный коллоид Tc99m-сера, будет доставляться через tPAD и сравниваться с хорошо охарактеризованным распылителем PARI LC Star (7% HS) с помощью планарной гамма-сцинтиграфии (т.е. удаление частиц). Доля коллоидных частиц серы, которые выветриваются в течение последующих 24 часов с каждым устройством, будет указывать фракцию, осевшую в проводящих дыхательных путях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель: это раннее исследование характеристик устройства для определения доли аэрозоля, доставляемого новым распылителем (tPAD), который осаждается в проводящих дыхательных путях.

Дизайн: Открытая этикетка, перекрестный дизайн, с использованием стандартного перорального небулайзера (PARI LC Star) в качестве сравнения. Порядок посещений будет случайным.

Методы. Гамма-сцинтиграфия будет проводиться после использования каждого устройства в ходе отдельных учебных посещений.

Первичный результат: доля вдыхаемых частиц, которая выводится через 24 часа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) и с индексом массы тела (ИМТ) < 30 кг/м2.
  2. Небеременные женщины должны быть либо не сексуально активными, либо в постменопаузе, либо стерилизованы хирургическим путем, либо согласиться на использование соответствующего метода «двойного барьера» (например, диафрагмы и презерватива); или должны в настоящее время использовать предписанные трансдермальные, инъекционные, имплантированные или пероральные контрацептивы во время участия в исследовании.
  3. Субъекты с хорошим здоровьем, что определяется историей болезни и обследованием.
  4. Субъекты с нормальной функцией легких с ОФВ1 ≥80% от должного и ОФВ1/ФЖЕЛ >70%.
  5. Субъекты, способные предоставить письменное информированное согласие на английском языке для участия в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, у которых есть признаки инфекции верхних или нижних дыхательных путей или клинически значимого заболевания при поступлении или в течение 14 дней после начала дозирования.
  2. Субъекты с заболеваниями легких, определяемыми по ОФВ1 <80% или ОФВ1/ФЖЕЛ <70%
  3. Субъекты, принимающие ингаляционные препараты, такие как бронходилататоры короткого или длительного действия или ингаляционные кортикостероиды, будут исключены.
  4. Субъекты с историей аллергии или непереносимости альбутерола или гипертонического солевого раствора.
  5. Субъекты с активным хроническим или острым риносинуситом или другими аномалиями или заболеваниями носа или околоносовых пазух.
  6. Субъекты, имеющие в анамнезе любое клинически значимое неврологическое, желудочно-кишечное, почечное, печеночное, сердечно-сосудистое, психологическое, легочное, метаболическое, эндокринное, гематологическое расстройство или заболевание, злоупотребление психоактивными веществами или любое другое серьезное расстройство или заболевание.
  7. Субъекты, которые подверглись радиационному облучению в течение последнего года, что привело бы к превышению федеральных правил в 15 Бэр ежегодно, участвуя в этом исследовании. Исследовательская группа определит это.
  8. Субъекты с историей курения в течение последних 3 месяцев.
  9. Субъекты с положительным тестом на беременность, беременные или кормящие грудью.
  10. Субъекты, которые, по мнению главного исследователя, не должны участвовать в исследовании.
  11. Субъекты с ИМТ> 30 кг/м2
  12. Субъекты, которые выше роста > 6 футов 2 дюйма
  13. Субъекты, у которых есть волосы на лице, которые они не хотят сбривать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: tPAD, затем небулайзер PARI LC Star
Устройство tPAD, доставляющее 14% HS, меченное коллоидными частицами серы технеция-99m, разделенное через 2-28 дней, а затем PARI LC, доставляющее 7% HS, меченное коллоидными частицами серы технеция-99m.
Устройство: Устройство tPAD
Новый трансназальный генератор аэрозолей
Устройство: Небулайзер PARI LC Star
Стандартный оральный небулайзер
Другой: Небулайзер PARI LC Star, затем tPAD
PARI LC, доставляющий 7% HS, меченный коллоидными частицами серы технеция-99m, разделенных через 2-28 дней, а затем устройство tPAD, доставляющее 14% HS, меченный коллоидными частицами серы технеция-99m
Устройство: Устройство tPAD
Новый трансназальный генератор аэрозолей
Устройство: Небулайзер PARI LC Star
Стандартный оральный небулайзер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция клиренса за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
Процент первоначально осажденных аэрозольных частиц, которые исчезают в течение 24 часов, будет измеряться с помощью гамма-сцинтиграфии через 24 часа.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Центральный:Коэффициент периферийного осаждения
Временное ограничение: 0-4 минуты после осаждения
Соотношение меченых частиц, первоначально осажденных в центральной и периферической зонах легких, будет оцениваться, чтобы охарактеризовать нацеливание аэрозоля на легкие.
0-4 минуты после осаждения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Parion Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16-2124

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство tPAD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками