Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av regional lungavlagring av inhalerad saltlösning med hjälp av tPAD-enheten

2 oktober 2018 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Utvärdering av regional lungavlagring av inhalerad koksaltlösning med hjälp av den transnasala pulmonella aerosoltillförselanordningen hos friska, icke-rökare vuxna försökspersoner

Syfte: Karakterisera deponeringsegenskaperna hos en specialiserad transnasal aerosoltillförselanordning hos friska människor med hjälp av kliniska mätningar av slemhinneclearance.

Procedurer (metoder): 14 % hypertonisk saltlösning (HS) aerosol innehållande radiospårämnet Tc99m-svavelkolloid kommer att levereras via tPAD och jämförs med den välkarakteriserade PARI LC Star-nebulisatorn (7 % HS) med hjälp av plan gammascintigrafi (dvs. partikelclearance). Fraktionen av svavelkolloidpartiklar som klarnar under de efterföljande 24 timmarna med varje enhet kommer att indikera fraktionen som avsatts i ledande luftvägar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syfte: Detta är en tidig enhetskarakteriseringsstudie för att definiera andelen levererad aerosol som genereras av en ny nebulisator (tPAD) som avsätts i ledande luftvägar.

Design: Öppen etikett, cross-over-design, med en vanlig oral nebulisator (PARI LC Star) som jämförelse. Ordningen på besöken kommer att vara slumpmässig.

Metoder: Gammascintigrafi kommer att utföras efter användning av varje enhet vid separata studiebesök.

Primärt resultat: Bråkdel av inhalerade partiklar som försvinner under 24 timmar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
12

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner i åldern 18 till 65 år (inklusive) och med ett kroppsmassaindex (BMI) < 30 kg/m2.
  2. Icke-gravida kvinnliga försökspersoner måste antingen inte vara sexuellt aktiva, postmenopausala, kirurgiskt steriliserade eller samtycka till att använda en lämplig "dubbelbarriär"-metod (som diafragma och kondom); eller måste för närvarande använda ett föreskrivet transdermalt medel, injektion, implantat eller oralt preventivmedel under studiedeltagandet.
  3. Försökspersoner som är vid god hälsa, enligt en medicinsk historia och undersökning.
  4. Försökspersoner som har normal lungfunktion med en FEV1 ≥80 % förutspådd och en FEV1/FVC >70 %.
  5. Försökspersoner som kan ge skriftligt informerat samtycke på engelska att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har tecken på en övre eller nedre luftvägsinfektion eller kliniskt signifikant sjukdom vid inträde eller inom 14 dagar efter påbörjad dosering.
  2. Försökspersoner med lungsjukdomar enligt definitionen av en FEV1 <80 % eller en FEV1/FVC <70 %
  3. Patienter på inhalerade läkemedel, såsom kort- eller långverkande luftrörsvidgare eller inhalerade kortikosteroider, kommer att uteslutas.
  4. Personer med en historia av allergi eller intolerans mot albuterol eller hyperton saltlösning.
  5. Patienter med aktiv kronisk eller akut rhinosinusit eller annan nasal eller sinusabnormitet eller sjukdom.
  6. Försökspersoner som har en historia av någon kliniskt signifikant neurologisk, gastrointestinal, njur-, lever-, kardiovaskulär, psykologisk, pulmonell, metabolisk, endokrin, hematologisk störning eller sjukdom, missbruk eller någon annan större störning eller sjukdom.
  7. Försökspersoner som har utsatts för strålning under det senaste året som skulle få dem att överskrida de federala bestämmelserna om 15 Rem årligen genom att delta i denna studie. Studiegruppen kommer att avgöra detta.
  8. Försökspersoner med en historia av rökning under de senaste 3 månaderna.
  9. Försökspersoner med positivt graviditetstest eller som är gravida eller ammar.
  10. Försökspersoner som enligt huvudutredaren inte bör delta i studien.
  11. Försökspersoner med ett BMI >30 kg/m2
  12. Försökspersoner som är längre än höjd >6'2"
  13. Försökspersoner som har ansiktshår som de inte är villiga att raka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: tPAD, sedan PARI LC Star Nebulizer
tPAD-enhet som levererar 14 % HS märkt med teknetium-99m svavelkolloidpartiklar separerade med 2-28 dagar och sedan PARI LC som levererar 7 % HS märkt med teknetium-99m svavelkolloidpartiklar.
Enhet: tPAD-enhet
En ny transnasal aerosolgenerator
Enhet: PARI LC Star Nebulizer
Standard oral nebulisator
Övrig: PARI LC Star Nebulizer, sedan tPAD
PARI LC levererar 7% HS märkt med teknetium-99m svavelkolloidpartiklar separerade med 2-28 dagar och sedan tPAD-enhet som levererar 14% HS märkt med teknetium-99m svavelkolloidpartiklar
Enhet: tPAD-enhet
En ny transnasal aerosolgenerator
Enhet: PARI LC Star Nebulizer
Standard oral nebulisator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars clearance-fraktion
Tidsram: 24 timmar
Andelen initialt avsatta aerosolpartiklar som klarnar under 24 timmar kommer att mätas med gammascintigrafi efter 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Central: Perifer depositionskvot
Tidsram: 0-4 minuter efter deponering
Förhållandet mellan märkta partiklar som initialt deponerats i de centrala och perifera lungzonerna kommer att bedömas för att karakterisera aerosolinriktning av lungan
0-4 minuter efter deponering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Parion Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
27 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
27 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 oktober 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 16-2124

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungsjukdomar

Kliniska prövningar på tPAD-enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar