Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení regionální plicní depozice inhalovaného fyziologického roztoku pomocí zařízení tPAD

2. října 2018 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Hodnocení regionální plicní depozice inhalovaného fyziologického roztoku pomocí transnazálního plicního aerosolového aplikačního zařízení u zdravých, nekuřáckých dospělých subjektů

Účel: Charakterizovat depoziční vlastnosti specializovaného transnazálního aerosolového aplikačního zařízení u zdravých lidí pomocí klinických měření mukociliární clearance.

Postupy (metody): 14% aerosol hypertonického fyziologického roztoku (HS) obsahující radioaktivní indikátor Tc99m-koloid síry bude dodáván přes tPAD a porovnán s dobře charakterizovaným nebulizérem PARI LC Star (7% HS) pomocí planární gama scintigrafie (tj. clearance částic). Frakce koloidních částic síry, které se vyčistí v průběhu následujících 24 hodin s každým zařízením, bude indikovat frakci usazenou ve vedení dýchacích cest.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účel: Toto je raná studie charakterizace zařízení k definování části dodaného aerosolu generovaného novým nebulizérem (tPAD), který se ukládá ve vedení dýchacích cest.

Provedení: Otevřený štítek, křížený design, s použitím standardního orálního nebulizéru (PARI LC Star) jako komparátoru. Pořadí návštěv bude náhodné.

Metody: Gama scintigrafie bude provedena po použití každého zařízení na samostatných studijních návštěvách.

Primární výsledek: Frakce vdechovaných částic, která se vyčistí během 24 hodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci ve věku 18 až 65 let (včetně) a s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 30 kg/m2.
  2. Subjekty, které nejsou těhotné, musí být buď sexuálně neaktivní, po menopauze, chirurgicky sterilizované, nebo musí souhlasit s použitím vhodné metody „dvoubariérové“ (jako je bránice a kondom); nebo musí v současné době během účasti ve studii používat předepsanou transdermální, injekční, implantátovou nebo perorální antikoncepci.
  3. Subjekty, které jsou v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy a vyšetření.
  4. Subjekty s normální funkcí plic s předpokládanou FEV1 ≥ 80 % a FEV1/FVC > 70 %.
  5. Subjekty, které jsou schopny poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které mají známky infekce horních nebo dolních cest dýchacích nebo klinicky významného onemocnění při vstupu nebo do 14 dnů od začátku dávkování.
  2. Subjekty s onemocněním plic, jak je definováno FEV1 <80 % nebo FEV1/FVC <70 %
  3. Pacienti užívající inhalační léky, jako jsou krátkodobě nebo dlouhodobě působící bronchodilatátory nebo inhalační kortikosteroidy, budou vyloučeni.
  4. Subjekty s alergií nebo intolerancí na albuterol nebo hypertonický fyziologický roztok v anamnéze.
  5. Subjekty s aktivní chronickou nebo akutní rinosinusitidou nebo jinou nazální nebo sinusovou abnormalitou nebo onemocněním.
  6. Subjekty, které mají současnou anamnézu jakékoli klinicky významné neurologické, gastrointestinální, renální, jaterní, kardiovaskulární, psychologické, plicní, metabolické, endokrinní, hematologické poruchy nebo onemocnění, zneužívání látek nebo jakékoli jiné závažné poruchy nebo onemocnění.
  7. Subjekty, které byly v posledním roce vystaveny radiaci, která by způsobila překročení federálních předpisů 15 Rem ročně účastí v této studii. O tom rozhodne studijní tým.
  8. Subjekty s anamnézou kouření během posledních 3 měsíců.
  9. Subjekty s pozitivním těhotenským testem nebo osoby, které jsou těhotné nebo kojící.
  10. Subjekty, které by se podle názoru hlavního zkoušejícího neměly studie účastnit.
  11. Subjekty s BMI >30 kg/m2
  12. Subjekty, které jsou vyšší než výška > 6'2"
  13. Subjekty, které mají vousy, které nejsou ochotny holit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: tPAD, pak PARI LC Star Nebulizer
Zařízení tPAD dodávající 14% HS značené koloidními částicemi síry technecium-99m oddělené 2-28 dny a poté PARI LC dodávající 7% HS značené částicemi koloidu síry technecium-99m.
Přístroj: Zařízení tPAD
Nový transnazální generátor aerosolu
Přístroj: Hvězdný nebulizátor PARI LC
Standardní orální nebulizér
Jiný: Star Nebulizer PARI LC, poté tPAD
PARI LC dodávající 7% HS značené částicemi koloidu síry technecium-99m oddělené 2-28 dny a poté zařízení tPAD dodávající 14% HS označené částicemi koloidu síry technecium-99m
Přístroj: Zařízení tPAD
Nový transnazální generátor aerosolu
Přístroj: Hvězdný nebulizátor PARI LC
Standardní orální nebulizér

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinová clearance frakce
Časové okno: 24 hodin
Procento původně usazených aerosolových částic, které se vyjasní během 24 hodin, bude měřeno gama scintigrafií po 24 hodinách
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální: Periferní depoziční poměr
Časové okno: 0-4 minuty po nanesení
Poměr značených částic původně usazených v centrální a periferní zóně plic bude hodnocen pro charakterizaci aerosolového cílení plic
0-4 minuty po nanesení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Parion Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-2124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění

Klinické studie na Zařízení tPAD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení