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Valutazione della deposizione polmonare regionale di soluzione salina inalata utilizzando il dispositivo tPAD

2 ottobre 2018 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Valutazione della deposizione polmonare regionale di soluzione fisiologica inalata utilizzando il dispositivo di erogazione di aerosol polmonare transnasale in soggetti adulti sani e non fumatori

Scopo: caratterizzare gli attributi deposizionali di un dispositivo di erogazione di aerosol transnasale specializzato in persone sane utilizzando misurazioni cliniche della clearance mucociliare.

Procedure (metodi): l'aerosol di soluzione salina ipertonica (HS) al 14% contenente il tracciante radio Tc99m-colloide di zolfo sarà erogato tramite il tPAD e confrontato con il nebulizzatore PARI LC Star ben caratterizzato (7% HS) utilizzando la scintigrafia gamma planare (es. rimozione delle particelle). La frazione di particelle colloidali di zolfo che si dissolvono nelle successive 24 ore con ciascun dispositivo indicherà la frazione depositata nelle vie aeree conduttrici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Scopo: questo è uno studio iniziale di caratterizzazione del dispositivo per definire la frazione di aerosol erogato generato da un nuovo nebulizzatore (tPAD) che si deposita nelle vie aeree conduttrici.

Design: etichetta aperta, design incrociato, utilizzando un nebulizzatore orale standard (PARI LC Star) come comparatore. L'ordine delle visite sarà casuale.

Metodi: La scintigrafia gamma verrà eseguita dopo l'uso di ciascun dispositivo in visite di studio separate.

Esito primario: frazione di particelle inalate che si dissolvono nell'arco di 24 ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) e con un indice di massa corporea (BMI) < 30 kg/m2.
  2. I soggetti di sesso femminile non in stato di gravidanza devono essere non sessualmente attivi, in post-menopausa, sterilizzati chirurgicamente o accettare di utilizzare un metodo appropriato di "doppia barriera" (come diaframma e preservativo); o, deve attualmente utilizzare un transdermico, iniezione, impianto o contraccettivo orale prescritto durante la partecipazione allo studio.
  3. Soggetti che sono in buona salute, come determinato da un'anamnesi e da un esame.
  4. Soggetti con funzionalità polmonare normale con FEV1 ≥80% del predetto e FEV1/FVC >70%.
  5. - Soggetti in grado di fornire il consenso informato scritto in inglese per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetti che hanno evidenza di un'infezione delle vie respiratorie superiori o inferiori o di una malattia clinicamente significativa all'ingresso o entro 14 giorni dall'inizio della somministrazione.
  2. Soggetti con malattie polmonari definite da FEV1 <80% o FEV1/FVC <70%
  3. Saranno esclusi i soggetti che assumono farmaci per via inalatoria, come broncodilatatori a breve o lunga durata d'azione o corticosteroidi per via inalatoria.
  4. Soggetti con una storia di allergia o intolleranza all'albuterolo o alla soluzione salina ipertonica.
  5. Soggetti con rinosinusite cronica o acuta attiva o altra anomalia o malattia nasale o sinusale.
  6. Soggetti che hanno una storia attuale di qualsiasi disturbo o malattia neurologica, gastrointestinale, renale, epatica, cardiovascolare, psicologica, polmonare, metabolica, endocrina, ematologica clinicamente significativa, abuso di sostanze o qualsiasi altro disturbo o malattia importante.
  7. Soggetti che hanno avuto un'esposizione alle radiazioni nell'ultimo anno che li avrebbe portati a superare i regolamenti federali di 15 Rem all'anno partecipando a questo studio. Il team di studio lo determinerà.
  8. Soggetti con una storia di fumo negli ultimi 3 mesi.
  9. Soggetti con test di gravidanza positivo o in gravidanza o in allattamento.
  10. Soggetti che, a parere del Principal Investigator, non dovrebbero partecipare allo studio.
  11. Soggetti con un BMI >30 kg/m2
  12. Soggetti che sono più alti di Altezza > 6'2"
  13. Soggetti che hanno peli facciali che non sono disposti a radere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: tPAD, poi il nebulizzatore PARI LC Star
Dispositivo tPAD che fornisce il 14% di HS etichettato con particelle di colloide di zolfo di tecnezio-99m separate da 2-28 giorni e poi PARI LC che fornisce il 7% di HS etichettato con particelle di colloide di zolfo di tecnezio-99m.
Dispositivo: Dispositivo tPAD
Un nuovo generatore di aerosol transnasale
Dispositivo: Nebulizzatore a stella PARI LC
Nebulizzatore orale standard
Altro: Nebulizzatore PARI LC Star, quindi tPAD
PARI LC che fornisce il 7% di HS marcato con particelle di colloide di zolfo di tecnezio-99m separate da 2-28 giorni e quindi dispositivo tPAD che fornisce il 14% di HS marcato con particelle di colloide di zolfo di tecnezio-99m
Dispositivo: Dispositivo tPAD
Un nuovo generatore di aerosol transnasale
Dispositivo: Nebulizzatore a stella PARI LC
Nebulizzatore orale standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di clearance di 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
La percentuale di particelle di aerosol inizialmente depositate che si dissolvono nell'arco di 24 ore sarà misurata con scintigrafia gamma dopo 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di deposizione centrale:periferico
Lasso di tempo: 0-4 minuti dopo la deposizione
Il rapporto tra particelle marcate inizialmente depositate nelle zone polmonari centrali e periferiche sarà valutato per caratterizzare il targeting dell'aerosol del polmone
0-4 minuti dopo la deposizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Parion Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-2124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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