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Avaliação da deposição pulmonar regional de solução salina inalada usando o dispositivo tPAD

2 de outubro de 2018 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Avaliação da deposição pulmonar regional de solução salina inalada usando o dispositivo de administração de aerossol pulmonar transnasal em adultos saudáveis ​​não fumantes

Objetivo: Caracterizar os atributos deposicionais de um dispositivo especializado de administração de aerossol transnasal em pessoas saudáveis ​​usando medidas clínicas de depuração mucociliar.

Procedimentos (métodos): aerossol salino hipertônico (HS) a 14% contendo o radiotraçador Tc99m-colóide de enxofre será administrado via tPAD e comparado com o nebulizador PARI LC Star bem caracterizado (7% HS) usando cintilografia gama planar (ou seja, eliminação de partículas). A fração de partículas coloidais de enxofre que desaparecem nas 24 horas seguintes com cada dispositivo indicará a fração depositada nas vias aéreas condutoras.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo: Este é um estudo inicial de caracterização de dispositivos para definir a fração de aerossol gerado por um novo nebulizador (tPAD) que se deposita nas vias aéreas condutoras.

Desenho: Desenho aberto, cruzado, usando um nebulizador oral padrão (PARI LC Star) como comparador. A ordem das visitas será aleatória.

Métodos: A cintilografia gama será realizada após o uso de cada dispositivo em visitas de estudo separadas.

Resultado Primário: Fração de partículas inaladas que desaparece em 24 horas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com idade entre 18 e 65 anos (inclusive) e índice de massa corporal (IMC) < 30 kg/m2.
  2. Mulheres não grávidas devem ser sexualmente ativas, pós-menopáusicas, cirurgicamente esterilizadas ou concordar em usar um método apropriado de "dupla barreira" (como diafragma e camisinha); ou, deve estar usando atualmente um contraceptivo transdérmico, injeção, implante ou oral prescrito durante a participação no estudo.
  3. Indivíduos com boa saúde, conforme determinado por um histórico médico e exame.
  4. Indivíduos com função pulmonar normal com VEF1 ≥80% previsto e VEF1/CVF >70%.
  5. Sujeitos capazes de fornecer consentimento informado por escrito em inglês para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que apresentam evidência de infecção respiratória superior ou inferior ou doença clinicamente significativa na entrada ou dentro de 14 dias após o início da dosagem.
  2. Indivíduos com doenças pulmonares definidas por VEF1 <80% ou VEF1/CVF <70%
  3. Indivíduos em uso de medicamentos inalatórios, como broncodilatadores de ação curta ou longa ou corticosteroides inalatórios, serão excluídos.
  4. Indivíduos com histórico de alergia ou intolerância ao salbutamol ou solução salina hipertônica.
  5. Indivíduos com rinossinusite crônica ou aguda ativa ou outra anormalidade ou doença nasal ou sinusal.
  6. Indivíduos que tenham um histórico atual de qualquer distúrbio ou doença neurológica, gastrointestinal, renal, hepática, cardiovascular, psicológica, pulmonar, metabólica, endócrina, hematológica clinicamente significativa, abuso de substâncias ou qualquer outro distúrbio ou doença importante.
  7. Indivíduos que tiveram exposição à radiação no ano passado que os faria exceder os Regulamentos Federais de 15 Rem anualmente ao participar deste estudo. A equipe de estudo determinará isso.
  8. Indivíduos com histórico de tabagismo nos últimos 3 meses.
  9. Indivíduos com teste de gravidez positivo ou que estejam grávidas ou amamentando.
  10. Sujeitos que, na opinião do Pesquisador Principal, não deveriam participar do estudo.
  11. Indivíduos com IMC >30 kg/m2
  12. Indivíduos com altura superior a 6'2"
  13. Indivíduos com pelos faciais que não estão dispostos a depilar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: tPAD, depois PARI LC Star Nebulizador
Dispositivo tPAD fornecendo 14% de HS marcado com partículas colóides de enxofre de tecnécio-99m separadas por 2-28 dias e, em seguida, PARI LC fornecendo 7% de HS marcado com partículas colóides de enxofre de tecnécio-99m.
Dispositivo: Dispositivo tPAD
Um novo gerador de aerossol transnasal
Dispositivo: Nebulizador PARI LC Star
Nebulizador oral padrão
Outro: Nebulizador PARI LC Star, depois tPAD
PARI LC fornecendo 7% de HS marcado com partículas colóides de enxofre de tecnécio-99m separadas por 2-28 dias e, em seguida, dispositivo tPAD fornecendo 14% de HS marcado com partículas colóides de enxofre de tecnécio-99m
Dispositivo: Dispositivo tPAD
Um novo gerador de aerossol transnasal
Dispositivo: Nebulizador PARI LC Star
Nebulizador oral padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de liberação de 24 horas
Prazo: 24 horas
A porcentagem de partículas de aerossol inicialmente depositadas que desaparecem em 24 horas será medida com cintilografia gama após 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação de Deposição Central:Periférica
Prazo: 0-4 minutos após a deposição
A proporção de partículas marcadas inicialmente depositadas nas zonas pulmonares centrais e periféricas será avaliada para caracterizar o alvo do aerossol no pulmão
0-4 minutos após a deposição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Parion Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-2124

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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