Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena regionalnego osadzania się w płucach wdychanej soli fizjologicznej za pomocą urządzenia tPAD

2 października 2018 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Ocena regionalnego osadzania się w płucach wdychanej soli fizjologicznej za pomocą przeznosowego urządzenia do dostarczania aerozolu do płuc u zdrowych, niepalących osób dorosłych

Cel: Scharakteryzowanie właściwości depozycji specjalistycznego urządzenia do podawania aerozolu przez nos u osób zdrowych za pomocą klinicznych pomiarów klirensu śluzowo-rzęskowego.

Procedury (metody): 14% hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej (HS) w aerozolu zawierający radioznacznik Tc99m-koloid siarki zostanie dostarczony przez tPAD i porównany z dobrze scharakteryzowanym nebulizatorem PARI LC Star (7% HS) przy użyciu planarnej scyntygrafii gamma (tj. klirens cząstek). Frakcja cząstek koloidu siarki, które usuwają się w ciągu następnych 24 godzin z każdym urządzeniem, będzie wskazywać frakcję osadzającą się w przewodzących drogach oddechowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel: Jest to wczesne badanie charakterystyki urządzenia w celu określenia frakcji dostarczonego aerozolu generowanego przez nowy nebulizator (tPAD), który osadza się w przewodzących drogach oddechowych.

Projekt: Otwarta etykieta, projekt krzyżowy, przy użyciu standardowego nebulizatora doustnego (PARI LC Star) jako porównania. Kolejność wizyt będzie losowana.

Metody: Scyntygrafia gamma zostanie wykonana po użyciu każdego urządzenia na osobnych wizytach studyjnych.

Główny wynik: Frakcja wdychanych cząstek, która usuwa się w ciągu 24 godzin.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) oraz ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) < 30 kg/m2.
  2. Kobiety niebędące w ciąży muszą być nieaktywne seksualnie, być po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie lub wyrazić zgodę na zastosowanie odpowiedniej metody „podwójnej bariery” (takiej jak przepona i prezerwatywa); lub muszą obecnie stosować przepisany przezskórny, zastrzyk, implant lub doustny środek antykoncepcyjny podczas udziału w badaniu.
  3. Osoby, które są w dobrym stanie zdrowia, jak określono na podstawie historii medycznej i badania.
  4. Pacjenci z prawidłową czynnością płuc z FEV1 ≥80% wartości należnej i FEV1/FVC >70%.
  5. Osoby, które są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę w języku angielskim na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których stwierdzono zakażenie górnych lub dolnych dróg oddechowych lub klinicznie istotną chorobę przy wejściu lub w ciągu 14 dni od rozpoczęcia dawkowania.
  2. Pacjenci z chorobami płuc zdefiniowanymi jako FEV1 <80% lub FEV1/FVC <70%
  3. Pacjenci przyjmujący leki wziewne, takie jak krótko lub długo działające leki rozszerzające oskrzela lub wziewne kortykosteroidy, zostaną wykluczeni.
  4. Pacjenci z historią alergii lub nietolerancji na albuterol lub hipertoniczny roztwór soli.
  5. Pacjenci z aktywnym przewlekłym lub ostrym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok lub innymi nieprawidłowościami lub chorobami nosa lub zatok.
  6. Pacjenci, u których w przeszłości występowały jakiekolwiek istotne klinicznie zaburzenia lub choroby neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, wątrobowe, sercowo-naczyniowe, psychologiczne, płucne, metaboliczne, endokrynologiczne, hematologiczne, nadużywanie substancji lub jakiekolwiek inne poważne zaburzenie lub choroba.
  7. Osoby, które w ciągu ostatniego roku były narażone na promieniowanie, które spowodowałoby przekroczenie przepisów federalnych 15 Rem rocznie poprzez udział w tym badaniu. Zespół badawczy to ustali.
  8. Pacjenci z historią palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  9. Osoby z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub będące w ciąży lub karmiące piersią.
  10. Osoby, które w opinii kierownika badania nie powinny brać udziału w badaniu.
  11. Osoby z BMI >30 kg/m2
  12. Osoby o wzroście przekraczającym wzrost > 6'2"
  13. Osoby, które mają zarost na twarzy, którego nie chcą golić

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: tPAD, a następnie nebulizator PARI LC Star
Urządzenie tPAD dostarczające 14% HS znakowane cząstkami koloidu siarki technetu-99m w odstępie 2-28 dni, a następnie PARI LC dostarczające 7% HS znakowane cząstkami koloidu siarki technetu-99m.
Urządzenie: Urządzenie tPAD
Nowatorski, przeznosowy generator aerozolu
Urządzenie: Nebulizator PARI LC Star
Standardowy nebulizator doustny
Inny: Nebulizator PARI LC Star, a następnie tPAD
PARI LC dostarczający 7% HS znakowany cząsteczkami koloidu siarki technetu-99m w odstępie 2-28 dni, a następnie urządzenie tPAD dostarczający 14% HS znakowany cząstkami koloidu siarki technetu-99m
Urządzenie: Urządzenie tPAD
Nowatorski, przeznosowy generator aerozolu
Urządzenie: Nebulizator PARI LC Star
Standardowy nebulizator doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja klirensu 24-godzinnego
Ramy czasowe: 24 godziny
Procent początkowo osadzonych cząstek aerozolu, które usuwają się w ciągu 24 godzin, zostanie zmierzony za pomocą scyntygrafii gamma po 24 godzinach
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralny: obwodowy współczynnik osadzania
Ramy czasowe: 0-4 minut po osadzeniu
Stosunek znakowanych cząstek początkowo zdeponowanych w centralnej i obwodowej strefie płuc zostanie oceniony w celu scharakteryzowania kierowania aerozolu do płuc
0-4 minut po osadzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Parion Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-2124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc

Badania kliniczne na Urządzenie tPAD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami