Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание химиоденервации тазового дна у пациентов, проходящих физиотерапию по поводу высокотонусной дисфункции тазового дна

8 июня 2021 г. обновлено: EvergreenHealth

Проспективное когортное исследование химиоденервации тазового дна у пациентов, проходящих физиотерапию по поводу высокотонусной дисфункции тазового дна

В этом исследовании оценивается, улучшает ли добавление химоденервации к установленному режиму физиотерапии тазового дна при болезненной высокотонусной дисфункции тазового дна объективные и субъективные результаты пациентов. Субъекты исследования выберут один из трех подходов к лечению: инъекция 50 единиц ботулинического токсина А с местной седацией в качестве офисной процедуры, инъекция 100 единиц ботулотоксина в кабинете или под наркозом или инъекция 150 единиц ботулинического токсина А под наркозом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Высокотонусная дисфункция тазового дна часто является болезненным состоянием, которое может быть связано с рядом женских тазовых синдромов, в том числе с детскими нарушениями выделения, идиопатической задержкой мочи, вагинизмом, диспареунией, тазовой болью, запорами, спортивными травмами, послеоперационным синдромом и синдромом боли в мочевом пузыре/интерстициальным синдромом. цистит. После соответствующего информирования пациента о функции тазового дна, в основу терапии высокотональной дисфункции тазового дна и тазовой боли входят фармакотерапевтические средства и физиотерапия тазового дна. Исследователи предполагают, что химоденервация ботулиническим токсином А будет безопасным и эффективным вмешательством для женщин с дисфункцией тазового дна с высоким тонусом, которую невозможно адекватно вылечить только с помощью физиотерапии тазового дна.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • >6 месяцев в анамнезе тазовая боль или диспареуния с высоким тонусом дисфункции тазового дна при осмотре (боль при пальпации поверхностной поперечной промежности, прикрепления бульбокавернозной мышцы к промежностному/центральному сухожилию и/или комплексу, поднимающему задний проход/подвздошно-копчиковой мышце)
  • Женщины с сексуальными партнерами-мужчинами
  • История прохождения физиотерапии тазового дна с внутренними манипуляциями, включая высвобождение триггерных точек в соответствии с указаниями, с невозможностью достижения целей терапии, несмотря на соответствующий подход к физиотерапии тазового дна
  • Способен читать, писать и понимать по-английски в достаточной степени, чтобы дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Наличие неповрежденной девственной плевы, предотвращающей внутренние манипуляции во время физиотерапии тазового дна
  • Беременность на момент инъекции
  • Кормление грудью во время инъекции
  • Наличие в анамнезе миастении, бокового амиотрофического склероза, синдрома Ламберта-Итона, аллергии на ботулотоксин А или других противопоказаний к инъекции ботулотоксина А.
  • Документально подтвержденное кожное заболевание вульвы в анамнезе, кроме атрофии влагалища или красного плоского лишая.
  • Предшествующее облучение таза
  • Пролапс тазовых органов II-IV стадии
  • Имели ли инъекции ботулинического токсина А в область таза в течение последних 12 недель.
  • Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ботулинический токсин А 50ед.
Ботулинический токсин А 50 ЕД инъекций
Лекарство: Ботулинический токсин А 50ед.
Субъект получит инъекцию 50 ед ботулинического токсина А с местной седацией в качестве амбулаторной процедуры.
Другие имена:
  • Онаботулотоксин А
  • БОТОКС®
Экспериментальный: Ботулинический токсин А 100ед.
Ботулинический токсин А 100 ЕД инъекций
Лекарство: Ботулинический токсин А 100ед.
Субъект получит инъекцию 100 ед ботулинического токсина А либо в офисе, либо под наркозом.
Другие имена:
  • Онаботулотоксин А
  • БОТОКС®
Экспериментальный: Ботулинический токсин А 150ед.
Ботулинический токсин А 150 ЕД инъекций
Лекарство: Ботулинический токсин А 150ед.
Субъект получит инъекцию 150 ед ботулинического токсина А под наркозом.
Другие имена:
  • Онаботулотоксин А
  • БОТОКС®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по визуальной аналоговой шкале боли (неменструальная тазовая боль)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
Это единственный вопрос: «Насколько сильна ваша тазовая боль в настоящее время?»
Исходный уровень, 2-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала боли (диспареуния)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
Это единственный вопрос: «Насколько сильной была ваша тазовая боль во время последнего полового акта?»
Исходный уровень, 2-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
Общее впечатление пациента о серьезности
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
В этом опроснике испытуемых просят оценить тяжесть симптомов тазовой боли. Есть 4 варианта ответа: 1 - Нормально, боли нет, 2 - Боль немного сильнее, чем обычно, 3 - Боль значительно сильнее, чем обычно, 4 - Сильная боль.
Исходный уровень, 2-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
Анкета инвентаризации дистресса тазового дна
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
Оценка субъектов по этому опроснику из 20 пунктов будет основываться на их симптомах со стороны кишечника, мочевого пузыря и таза.
Исходный уровень, 2-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
Индекс женской сексуальной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
Рейтинг испытуемых по этому опроснику из 19 пунктов будет основываться на их сексуальных чувствах и реакциях.
Исходный уровень, 2-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
Общее впечатление пациента об улучшении
Временное ограничение: Неделя 2, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
В этом опроснике субъектов просят оценить свои текущие симптомы тазовой боли по сравнению с тем, что было до лечения. Есть 7 вариантов ответа: 1 - значительно лучше по сравнению с состоянием до лечения, 2 - несколько лучше по сравнению с состоянием до лечения, 3 - немного лучше по сравнению с состоянием до лечения, 4 - без изменений по сравнению с состоянием до лечения, 5 - немного хуже по сравнению с состоянием до лечения до лечения, 6 - несколько хуже по сравнению с до лечения, 7 - очень значительно хуже по сравнению с до лечения.
Неделя 2, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
EvergreenHealth

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Cleveland Clinic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mia A. Swartz, MD, EvergreenHealth Urology & Urogynecology Care

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HTPFD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться данными об отдельных участниках.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулинический токсин А 50ед.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками