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Un essai sur la chimiodénervation du plancher pelvien chez des patients subissant une physiothérapie pour un dysfonctionnement du plancher pelvien à tonalité élevée

8 juin 2021 mis à jour par: EvergreenHealth

Un essai prospectif de cohorte sur la chimiodénervation du plancher pelvien chez des patients subissant une thérapie physique pour un dysfonctionnement du plancher pelvien à tonalité élevée

Cette étude évalue si l'ajout de la chimiodénervation à un régime établi de thérapie physique du plancher pelvien pour un dysfonctionnement douloureux du plancher pelvien améliore les résultats objectifs et subjectifs des patients. Les sujets de l'étude choisiront l'une des trois approches de traitement : injection de 50 unités de toxine botulique A avec sédation locale en cabinet, injection de 100 u de BoNTA-cosmétique au cabinet ou sous anesthésie, ou injection de 150 unités de toxine botulique A sous anesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le dysfonctionnement du plancher pelvien à tonus élevé est souvent une affection douloureuse qui peut être associée à un certain nombre de syndromes pelviens féminins, notamment les troubles d'élimination infantiles, la rétention urinaire idiopathique, le vaginisme, la dyspareunie, les douleurs pelviennes, la constipation, les blessures sportives, les douleurs postopératoires et vésicales. cystite. Suite à une éducation appropriée du patient sur la fonction du plancher pelvien, les piliers de la thérapie pour la douleur pelvienne due au dysfonctionnement du plancher pelvien à ton élevé comprennent les agents pharmacothérapeutiques et la thérapie physique du plancher pelvien. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la chimiodénervation avec la toxine botulique A offrira une intervention sûre et efficace pour les femmes présentant un dysfonctionnement du plancher pelvien à ton élevé qui ne peut pas être traité de manière adéquate avec la thérapie physique du plancher pelvien seule.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • EvergreenHealth Urology and Urogynecology Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • > 6 mois d'antécédents de douleur pelvienne ou de dyspareunie avec un dysfonctionnement du plancher pelvien à tonalité élevée à l'examen (douleur avec palpation du périnée transverse superficiel, insertion du bulbo-caverneux dans le tendon périnéal/central et/ou le complexe releveur de l'anus/iliococcygeus)
  • Femmes ayant des partenaires sexuels masculins
  • Antécédents de thérapie physique du plancher pelvien avec manipulation interne, y compris la libération du point de déclenchement comme indiqué, avec incapacité à atteindre les objectifs de la thérapie malgré une approche de thérapie physique du plancher pelvien appropriée
  • Capable de lire, d'écrire et de comprendre suffisamment l'anglais pour offrir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Présence d'hymen intact, empêchant la manipulation interne pendant la thérapie physique du plancher pelvien
  • Grossesse au moment de l'injection
  • Allaitement au moment de l'injection
  • Antécédents de myasthénie grave, sclérose latérale amyotrophique, syndrome de Lambert-Eaton, allergie à la toxine botulique A ou autre contre-indication à l'injection de toxine botulique A
  • Antécédents documentés de trouble cutané de la vulve autre que l'atrophie vaginale ou le lichen plan
  • Radiation pelvienne antérieure
  • Prolapsus des organes pelviens de stade II-IV
  • A reçu une injection de toxine botulique A du plancher pelvien au cours des 12 dernières semaines
  • Incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Toxine botulique A 50u
Toxine botulique A injection de 50 unités
Médicament: Toxine botulique A 50u
Le sujet recevra une injection de 50u de toxine botulique A avec sédation locale en tant que procédure de bureau.
Autres noms:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX®
Expérimental: Toxine botulique A 100u
Toxine botulique A injection de 100 unités
Médicament: Toxine botulique A 100u
Le sujet recevra une injection de 100u de toxine botulique A au bureau ou sous anesthésie.
Autres noms:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX®
Expérimental: Toxine botulique A 150u
Toxine botulique A injection de 150 unités
Médicament: Toxine botulique A 150u
Le sujet recevra une injection de 150u de toxine botulique A pendant qu'il est anesthésié.
Autres noms:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle visuelle analogique de la douleur (douleur pelvienne non menstruelle)
Délai: Baseline, Semaine 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Il s'agit d'une seule question, "Quelle est la gravité de votre douleur pelvienne en ce moment ?"
Baseline, Semaine 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique de la douleur (dyspareunie)
Délai: Baseline, Semaine 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Il s'agit d'une seule question : « Quelle était l'intensité de votre douleur pelvienne la dernière fois que vous avez eu un rapport sexuel ?
Baseline, Semaine 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Impression globale du patient sur la gravité
Délai: Baseline, Semaine 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Ce questionnaire demande aux sujets d'évaluer la gravité de leurs symptômes de douleur pelvienne. Il y a 4 choix de réponse : 1 - Normal, pas de douleur, 2 - Légèrement plus douloureux que la normale, 3 - Douleur significativement pire que la normale, 4 - Douleur intense.
Baseline, Semaine 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Questionnaire d'inventaire de la détresse du plancher pelvien
Délai: Baseline, Semaine 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
L'évaluation des sujets sur ce questionnaire en 20 points sera basée sur leurs symptômes intestinaux, vésicaux et pelviens.
Baseline, Semaine 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: Baseline, Semaine 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
L'évaluation des sujets sur ce questionnaire en 19 points sera basée sur leurs sentiments sexuels et leurs réponses.
Baseline, Semaine 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Impression globale d'amélioration du patient
Délai: Semaine 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Ce questionnaire demande aux sujets d'évaluer leurs symptômes actuels de douleur pelvienne par rapport à avant le traitement. Il y a 7 choix de réponse : 1 - très bien mieux par rapport à avant le traitement, 2 - un peu mieux par rapport à avant le traitement, 3 - légèrement mieux par rapport à avant le traitement, 4 - aucun changement par rapport à avant le traitement, 5 - légèrement pire par rapport à avant le traitement, 6 - un peu moins bon qu'avant le traitement, 7 - très moins bon qu'avant le traitement.
Semaine 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
EvergreenHealth

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mia A. Swartz, MD, EvergreenHealth Urology & Urogynecology Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juin 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HTPFD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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