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Una prova di chemodenervazione del pavimento pelvico in pazienti sottoposti a terapia fisica per disfunzione del pavimento pelvico con toni alti

8 giugno 2021 aggiornato da: EvergreenHealth

Uno studio prospettico di coorte sulla chemodenervazione del pavimento pelvico in pazienti sottoposti a terapia fisica per disfunzione del pavimento pelvico con toni alti

Questo studio valuta se l'aggiunta della chemodenervazione a un regime stabilito di terapia fisica del pavimento pelvico per la disfunzione dolorosa del pavimento pelvico ad alto tono migliora gli esiti oggettivi e soggettivi dei pazienti. I soggetti dello studio selezioneranno uno dei tre approcci terapeutici: iniezione di 50 unità di tossina botulinica A con sedazione locale come procedura ambulatoriale, iniezione di 100 u BoNTA-cosmetico in ufficio o durante l'anestesia, o iniezione di 150 unità di tossina botulinica A durante l'anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La disfunzione del pavimento pelvico di tono alto è spesso una condizione dolorosa che può essere associata a una serie di sindromi pelviche femminili tra cui disturbi dell'eliminazione infantile, ritenzione urinaria idiopatica, vaginismo, dispareunia, dolore pelvico, costipazione, lesioni sportive, sindrome da dolore postoperatorio e vescicale/interstiziale cistite. Dopo un'appropriata educazione del paziente sulla funzione del pavimento pelvico, i pilastri della terapia per il dolore pelvico da disfunzione del pavimento pelvico ad alto tono includono agenti farmacoterapeutici e terapia fisica del pavimento pelvico. I ricercatori ipotizzano che la chemodenervazione con tossina botulinica A offrirà un intervento sicuro ed efficace per le donne con disfunzione del pavimento pelvico ad alto tono che non può essere adeguatamente trattata con la sola terapia fisica del pavimento pelvico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • EvergreenHealth Urology and Urogynecology Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Storia di >6 mesi di dolore pelvico o dispareunia con disfunzione del pavimento pelvico a tono alto all'esame (dolore alla palpazione del perineio trasverso superficiale, inserzione bulbocavernosa al tendine perineale/centrale e/o complesso elevatore dell'ano/ileococcigeo)
  • Donne con partner sessuali maschili
  • Anamnesi di terapia fisica del pavimento pelvico con manipolazione interna, compreso il rilascio del punto trigger come indicato, con incapacità di raggiungere gli obiettivi della terapia nonostante l'appropriato approccio di terapia fisica del pavimento pelvico
  • In grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese sufficientemente per offrire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di imene intatto, che impedisce la manipolazione interna durante la terapia fisica del pavimento pelvico
  • Gravidanza al momento dell'iniezione
  • Allattamento al seno al momento dell'iniezione
  • Storia di miastenia grave, sclerosi laterale amiotrofica, sindrome di Lambert-Eaton, allergia alla tossina botulinica A o altra controindicazione all'iniezione di tossina botulinica A
  • Anamnesi di disturbo cutaneo documentato della vulva diverso dall'atrofia vaginale o dal lichen planus
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Prolasso degli organi pelvici in stadio II-IV
  • Ha subito un'iniezione di tossina botulinica A nel pavimento pelvico nelle ultime 12 settimane
  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tossina botulinica A 50u
Iniezione di tossina botulinica A 50 unità
Droga: Tossina botulinica A 50u
Il soggetto riceverà l'iniezione di 50u di tossina botulinica A con sedazione locale come procedura d'ufficio.
Altri nomi:
  • Onabotulinumtoxin A
  • BOTOX®
Sperimentale: Tossina botulinica A 100u
Iniezione di tossina botulinica A 100 unità
Droga: Tossina botulinica A 100u
Il soggetto riceverà l'iniezione di 100u di tossina botulinica A in ufficio o mentre è anestetizzato.
Altri nomi:
  • Onabotulinumtoxin A
  • BOTOX®
Sperimentale: Tossina botulinica A 150u
Iniezione di tossina botulinica A 150 unità
Droga: Tossina botulinica A 150u
Il soggetto riceverà l'iniezione di 150u di tossina botulinica A mentre è anestetizzato.
Altri nomi:
  • Onabotulinumtoxin A
  • BOTOX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della Visual Analog Pain Scale (dolore pelvico non mestruale).
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
Questa è una singola domanda: "Quanto è grave il tuo dolore pelvico in questo momento?"
Basale, settimana 2, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore analogico visivo (dispareunia)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
Questa è una singola domanda: "Quanto è stato grave il tuo dolore pelvico l'ultima volta che hai avuto un rapporto sessuale?"
Basale, settimana 2, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
Impressione globale di gravità del paziente
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
Questo questionario chiede ai soggetti di valutare la gravità dei loro sintomi di dolore pelvico. Ci sono 4 scelte per rispondere: 1 - Normale, nessun dolore, 2 - Un po' più di dolore del normale, 3 - Dolore significativamente peggiore del normale, 4 - Forte dolore.
Basale, settimana 2, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
Questionario per l'inventario dell'angoscia del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
La valutazione dei soggetti in questo questionario di 20 voci si baserà sui loro sintomi intestinali, vescicali e pelvici.
Basale, settimana 2, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
Indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
La valutazione dei soggetti su questo questionario di 19 voci si baserà sui loro sentimenti e risposte sessuali.
Basale, settimana 2, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
Impressione globale del paziente di miglioramento
Lasso di tempo: Settimana 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Questo questionario chiede ai soggetti di valutare i loro attuali sintomi di dolore pelvico rispetto a prima del trattamento. Ci sono 7 scelte a cui rispondere: 1 - molto meglio rispetto a prima del trattamento, 2 - un po' meglio rispetto a prima del trattamento, 3 - leggermente meglio rispetto a prima del trattamento, 4 - nessun cambiamento rispetto a prima del trattamento, 5 - leggermente peggio rispetto a prima del trattamento prima del trattamento, 6 - un po' peggio rispetto a prima del trattamento, 7 - molto peggio rispetto a prima del trattamento.
Settimana 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EvergreenHealth

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Cleveland Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mia A. Swartz, MD, EvergreenHealth Urology & Urogynecology Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HTPFD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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