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Un ensayo de quimiodenervación del piso pélvico en pacientes sometidos a fisioterapia por disfunción del piso pélvico de tono alto

8 de junio de 2021 actualizado por: EvergreenHealth

Un ensayo de cohorte prospectivo de quimiodenervación del piso pélvico en pacientes sometidos a fisioterapia por disfunción del piso pélvico de tono alto

Este estudio evalúa si la adición de quimiodenervación a un régimen establecido de fisioterapia del suelo pélvico para la disfunción dolorosa del suelo pélvico mejora los resultados objetivos y subjetivos de los pacientes. Los sujetos del estudio seleccionarán uno de los tres enfoques de tratamiento: inyección de 50 unidades de toxina botulínica A con sedación local como procedimiento en el consultorio, inyección de 100 u de cosmético BoNTA en el consultorio o mientras están anestesiados, o inyección de 150 unidades de toxina botulínica A mientras están anestesiados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La disfunción del piso pélvico de tono alto es a menudo una condición dolorosa que puede estar asociada con una serie de síndromes pélvicos femeninos, incluidos los trastornos de eliminación de la niñez, la retención urinaria idiopática, el vaginismo, la dispareunia, el dolor pélvico, el estreñimiento, las lesiones deportivas, el síndrome de dolor vesical/intersticial y posoperatorio. cistitis. Después de la educación adecuada del paciente sobre la función del piso pélvico, los pilares de la terapia para la disfunción del piso pélvico de tonos altos incluyen agentes farmacoterapéuticos y fisioterapia del piso pélvico. Los investigadores plantean la hipótesis de que la quimiodenervación con toxina botulínica A ofrecerá una intervención segura y eficaz para las mujeres con disfunción del suelo pélvico de tono alto que no puede tratarse adecuadamente con fisioterapia del suelo pélvico sola.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • EvergreenHealth Urology and Urogynecology Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • > 6 meses de historia de dolor pélvico o dispareunia con disfunción del piso pélvico de tono alto en el examen (dolor con la palpación del periné transverso superficial, inserción bulbocavernosa al tendón perineal/central y/o complejo del elevador del ano/iliococcígeo)
  • Mujeres con parejas sexuales masculinas
  • Antecedentes de someterse a fisioterapia del suelo pélvico con manipulación interna, incluida la liberación de puntos gatillo según las indicaciones, con incapacidad para cumplir los objetivos de la terapia a pesar del enfoque adecuado de fisioterapia del suelo pélvico
  • Capaz de leer, escribir y comprender inglés lo suficiente como para ofrecer consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Presencia de himen intacto, evitando la manipulación interna durante la fisioterapia del suelo pélvico
  • Embarazo en el momento de la inyección
  • Lactancia materna en el momento de la inyección.
  • Antecedentes de miastenia grave, esclerosis lateral amiotrófica, síndrome de Lambert-Eaton, alergia a la toxina botulínica A u otra contraindicación para la inyección de toxina botulínica A
  • Historial de trastorno cutáneo documentado de la vulva que no sea atrofia vaginal o liquen plano
  • Radiación pélvica previa
  • Prolapso de órganos pélvicos en estadio II-IV
  • Ha tenido una inyección de toxina botulínica A en el suelo pélvico en las últimas 12 semanas
  • No se puede dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Toxina botulínica A 50u
Inyección de 50 unidades de toxina botulínica A
Droga: Toxina botulínica A 50u
El sujeto recibirá una inyección de 50 u de toxina botulínica A con sedación local como procedimiento en el consultorio.
Otros nombres:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX®
Experimental: Toxina botulínica A 100u
Inyección de 100 unidades de toxina botulínica A
Droga: Toxina botulínica A 100u
El sujeto recibirá una inyección de 100 u de toxina botulínica A en el consultorio o mientras esté anestesiado.
Otros nombres:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX®
Experimental: Toxina botulínica A 150u
Inyección de 150 unidades de toxina botulínica A
Droga: Toxina botulínica A 150u
El sujeto recibirá una inyección de 150 u de toxina botulínica A mientras esté anestesiado.
Otros nombres:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala analógica visual del dolor (dolor pélvico no menstrual)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
Esta es una sola pregunta, "¿Qué tan severo es su dolor pélvico en este momento?"
Línea de base, Semana 2, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual del dolor (dispareunia)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
Esta es una sola pregunta, "¿Qué tan severo fue su dolor pélvico la última vez que tuvo relaciones sexuales?"
Línea de base, Semana 2, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
Impresión global de gravedad del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
Este cuestionario pide a los sujetos que califiquen la gravedad de sus síntomas de dolor pélvico. Hay 4 opciones para responder: 1 - Normal, sin dolor, 2 - Un poco más de dolor de lo normal, 3 - Dolor significativamente peor de lo normal, 4 - Dolor intenso.
Línea de base, Semana 2, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
Cuestionario de inventario de malestar del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
La calificación de los sujetos en este cuestionario de 20 ítems se basará en sus síntomas intestinales, vesicales y pélvicos.
Línea de base, Semana 2, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
Índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
La calificación de los sujetos en este cuestionario de 19 ítems se basará en sus sentimientos y respuestas sexuales.
Línea de base, Semana 2, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
Impresión global de mejora del paciente
Periodo de tiempo: Semana 2, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
Este cuestionario pide a los sujetos que califiquen sus síntomas de dolor pélvico actuales en comparación con antes del tratamiento. Hay 7 opciones para responder: 1 - mucho mejor en comparación con antes del tratamiento, 2 - algo mejor en comparación con antes del tratamiento, 3 - ligeramente mejor en comparación con antes del tratamiento, 4 - sin cambios en comparación con antes del tratamiento, 5 - ligeramente peor en comparación con antes del tratamiento, 6 - algo peor en comparación con antes del tratamiento, 7 - mucho peor en comparación con antes del tratamiento.
Semana 2, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
EvergreenHealth

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Cleveland Clinic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mia A. Swartz, MD, EvergreenHealth Urology & Urogynecology Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HTPFD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Toxina botulínica A 50u

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