Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um ensaio de quimiodenervação do assoalho pélvico em pacientes submetidos à fisioterapia para disfunção do assoalho pélvico de alto tônus

8 de junho de 2021 atualizado por: EvergreenHealth

Um estudo de coorte prospectivo de quimiodenervação do assoalho pélvico em pacientes submetidos à fisioterapia para disfunção do assoalho pélvico de alto tônus

Este estudo avalia se a adição de quimiodenervação a um regime estabelecido de fisioterapia do assoalho pélvico para disfunção dolorosa do assoalho pélvico melhora os resultados objetivos e subjetivos dos pacientes. Os sujeitos do estudo selecionarão uma das três abordagens de tratamento: injeção de 50 unidades de toxina botulínica A com sedação local como procedimento de consultório, injeção de 100u de cosmético BoNTA no consultório ou enquanto anestesiado ou injeção de 150 unidades de toxina botulínica A enquanto anestesiado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A disfunção do assoalho pélvico de alto tônus ​​é muitas vezes uma condição dolorosa que pode estar associada a uma série de síndromes pélvicas femininas, incluindo distúrbios de eliminação na infância, retenção urinária idiopática, vaginismo, dispareunia, dor pélvica, constipação, lesões esportivas, síndrome pós-operatória e dor vesical/intersticial cistite. Seguindo a educação apropriada do paciente sobre a função do assoalho pélvico, os pilares da terapia para dor pélvica de disfunção do assoalho pélvico de alto tônus ​​incluem agentes farmacoterapêuticos e fisioterapia do assoalho pélvico. Os investigadores levantam a hipótese de que a quimiodesnervação com toxina botulínica A oferecerá uma intervenção segura e eficaz para mulheres com disfunção do assoalho pélvico de alto tônus ​​que não pode ser tratada adequadamente apenas com fisioterapia do assoalho pélvico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • EvergreenHealth Urology and Urogynecology Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • >6 meses de história de dor pélvica ou dispareunia com disfunção do assoalho pélvico de alto tônus ​​ao exame (dor com palpação do transverso superficial do períneo, inserção do bulbocavernoso no tendão perineal/central e/ou complexo elevador do ânus/iliococcígeo)
  • Mulheres com parceiros sexuais masculinos
  • Histórico de fisioterapia do assoalho pélvico com manipulação interna, incluindo liberação de ponto-gatilho conforme indicado, com incapacidade de atingir os objetivos da terapia, apesar da abordagem adequada da fisioterapia do assoalho pélvico
  • Capaz de ler, escrever e compreender inglês o suficiente para oferecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Presença de hímen íntegro, impedindo a manipulação interna durante a fisioterapia do assoalho pélvico
  • Gravidez no momento da injeção
  • Amamentação no momento da injeção
  • História de Miastenia Gravis, Esclerose Lateral Amiotrófica, síndrome de Lambert-Eaton, alergia à toxina botulínica A ou outra contraindicação à injeção de toxina botulínica A
  • História de distúrbio cutâneo documentado da vulva, exceto atrofia vaginal ou líquen plano
  • Radiação pélvica prévia
  • Prolapso de órgão pélvico estágio II-IV
  • Teve injeção de toxina botulínica A no assoalho pélvico nas últimas 12 semanas
  • Incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Toxina botulínica A 50u
Injeção de 50 unidades de toxina botulínica A
Medicamento: Toxina botulínica A 50u
O sujeito receberá injeção de 50u de toxina botulínica A com sedação local como procedimento de consultório.
Outros nomes:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX®
Experimental: Toxina botulínica A 100u
Injeção de 100 unidades de toxina botulínica A
Medicamento: Toxina botulínica A 100u
O sujeito receberá injeção de 100u de toxina botulínica A no consultório ou enquanto estiver anestesiado.
Outros nomes:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX®
Experimental: Toxina botulínica A 150u
Injeção de 150 unidades de toxina botulínica A
Medicamento: Toxina botulínica A 150u
O sujeito receberá injeção de 150u de toxina botulínica A enquanto estiver anestesiado.
Outros nomes:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da Escala Visual Analógica de Dor (Dor Pélvica Não Menstrual)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Esta é uma única pergunta: "Quão severa é a sua dor pélvica neste momento?"
Linha de base, Semana 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica de Dor (Dispareunia)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Esta é uma única pergunta: "Quão intensa foi sua dor pélvica na última vez que você teve relações sexuais?"
Linha de base, Semana 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Impressão Global de Gravidade do Paciente
Prazo: Linha de base, Semana 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Este questionário pede aos participantes que avaliem a gravidade de seus sintomas de dor pélvica. Existem 4 opções de resposta: 1 - Normal, sem dor, 2 - Um pouco mais de dor do que o normal, 3 - Dor significativamente pior do que o normal, 4 - Dor intensa.
Linha de base, Semana 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Questionário de Inventário de Desconforto do Assoalho Pélvico
Prazo: Linha de base, Semana 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
A classificação dos indivíduos neste questionário de 20 itens será baseada em seus sintomas intestinais, urinários e pélvicos.
Linha de base, Semana 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: Linha de base, Semana 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
A avaliação dos participantes neste questionário de 19 itens será baseada em suas sensações e respostas sexuais.
Linha de base, Semana 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Impressão Global de Melhora do Paciente
Prazo: Semana 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Este questionário pede aos participantes que classifiquem seus sintomas atuais de dor pélvica em comparação com antes do tratamento. Existem 7 opções de resposta: 1 - muito melhor em comparação com antes do tratamento, 2 - um pouco melhor em comparação com antes do tratamento, 3 - ligeiramente melhor em comparação com antes do tratamento, 4 - sem alteração em comparação com antes do tratamento, 5 - ligeiramente pior em comparação com antes do tratamento, 6 - um pouco pior em comparação com antes do tratamento, 7 - muito pior em comparação com antes do tratamento.
Semana 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
EvergreenHealth

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Cleveland Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mia A. Swartz, MD, EvergreenHealth Urology & Urogynecology Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HTPFD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar dados de participantes individuais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Toxina botulínica A 50u

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações