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Ein Versuch zur Beckenboden-Chemodenervation bei Patienten, die sich einer Physiotherapie wegen hochtoniger Beckenbodendysfunktion unterziehen

8. Juni 2021 aktualisiert von: EvergreenHealth

Eine prospektive Kohortenstudie zur Chemodenervation des Beckenbodens bei Patienten, die sich einer Physiotherapie wegen hochtoniger Beckenbodendysfunktion unterziehen

Diese Studie untersucht, ob die Ergänzung einer etablierten Beckenboden-Physiotherapie mit Chemodenervation bei schmerzhaften Hochton-Beckenboden-Dysfunktionen die objektiven und subjektiven Ergebnisse der Patienten verbessert. Die Studienteilnehmer wählen einen von drei Behandlungsansätzen: Injektion von 50 Einheiten Botulinumtoxin A mit lokaler Sedierung als Praxisverfahren, Injektion von 100 Einheiten BoNTA-Kosmetik entweder in der Praxis oder während der Narkose oder Injektion von 150 Einheiten Botulinumtoxin A während der Narkose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hochtonige Beckenbodendysfunktion ist oft ein schmerzhafter Zustand, der mit einer Reihe von weiblichen Beckensyndrome in Verbindung gebracht werden kann, darunter Ausscheidungsstörungen im Kindesalter, idiopathischer Harnverhalt, Vaginismus, Dyspareunie, Beckenschmerzen, Verstopfung, Sportverletzungen, postoperative und Blasenschmerzsyndrom/interstitielle Zystitis. Nach entsprechender Patientenaufklärung über die Beckenbodenfunktion gehören Pharmakotherapeutika und physikalische Beckenbodentherapie zu den Hauptstützen der Therapie bei hochtonigen Beckenbodendysfunktions-Beckenschmerzen. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Chemodenervation mit Botulinumtoxin A eine sichere und wirksame Intervention für Frauen mit hochtoniger Beckenbodendysfunktion darstellt, die mit Beckenboden-Physiotherapie allein nicht angemessen behandelt werden kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • EvergreenHealth Urology and Urogynecology Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Beckenschmerz oder Dyspareunie in der Vorgeschichte von > 6 Monaten mit hochtoniger Beckenbodendysfunktion bei der Untersuchung (Schmerzen bei Palpation der oberflächlichen transversalen Perineii, Insertion des Bulbocavernosus an der Perineal-/Zentralsehne und/oder des Levator-Ani-Komplexes/Iliococcygeus)
  • Frauen mit männlichen Sexualpartnern
  • Vorgeschichte einer Beckenboden-Physiotherapie mit interner Manipulation, einschließlich Triggerpunkt-Freigabe wie verordnet, mit Unfähigkeit, die Therapieziele trotz eines angemessenen Ansatzes der Beckenboden-Physiotherapie zu erreichen
  • In der Lage, Englisch ausreichend zu lesen, zu schreiben und zu verstehen, um eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines intakten Jungfernhäutchens, das eine innere Manipulation während der Physiotherapie des Beckenbodens verhindert
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Injektion
  • Stillen zum Zeitpunkt der Injektion
  • Geschichte von Myasthenia Gravis, Amyotropher Lateralsklerose, Lambert-Eaton-Syndrom, Allergie gegen Botulinumtoxin A oder andere Kontraindikationen für die Injektion von Botulinumtoxin A
  • Vorgeschichte einer dokumentierten Hauterkrankung der Vulva außer Vaginalatrophie oder Lichen planus
  • Vorherige Beckenbestrahlung
  • Stadium II-IV Beckenorganprolaps
  • Hatte innerhalb der letzten 12 Wochen eine Beckenboden-Botulinumtoxin-A-Injektion
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Botulinumtoxin A 50u
Botulinumtoxin A 50 Injektionseinheiten
Arzneimittel: Botulinumtoxin A 50u
Das Subjekt erhält eine Injektion von 50u Botulinumtoxin A mit lokaler Sedierung als Büroverfahren.
Andere Namen:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX®
Experimental: Botulinumtoxin A 100u
Botulinumtoxin A 100 Injektionseinheiten
Arzneimittel: Botulinumtoxin A 100u
Das Subjekt erhält eine Injektion von 100u Botulinumtoxin A entweder im Büro oder während der Narkose.
Andere Namen:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX®
Experimental: Botulinumtoxin A 150u
Botulinumtoxin A 150 Injektionseinheiten
Arzneimittel: Botulinumtoxin A 150u
Das Subjekt erhält eine Injektion von 150 u Botulinumtoxin A, während es betäubt ist.
Andere Namen:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der visuellen analogen Schmerzskala (nicht menstruelle Beckenschmerzen).
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Dies ist eine einzige Frage: "Wie stark sind Ihre Beckenschmerzen zu diesem Zeitpunkt?"
Baseline, Woche 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Schmerzskala (Dyspareunie)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Dies ist eine einzige Frage: "Wie stark waren Ihre Unterbauchschmerzen beim letzten Mal, als Sie Geschlechtsverkehr hatten?"
Baseline, Woche 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Globaler Eindruck des Patienten über den Schweregrad
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Dieser Fragebogen bittet die Probanden, die Schwere ihrer Beckenschmerzsymptome zu bewerten. Es gibt 4 Antwortmöglichkeiten: 1 – Normal, keine Schmerzen, 2 – Etwas mehr Schmerzen als normal, 3 – Deutlich stärkere Schmerzen als normal, 4 – Starke Schmerzen.
Baseline, Woche 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Fragebogen zur Bestandsaufnahme von Beckenbodenproblemen
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Die Bewertung der Probanden auf diesem Fragebogen mit 20 Punkten basiert auf ihren Darm-, Blasen- und Beckensymptomen.
Baseline, Woche 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Weiblicher Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Die Bewertung der Probanden auf diesem Fragebogen mit 19 Punkten basiert auf ihren sexuellen Gefühlen und Reaktionen.
Baseline, Woche 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Globaler Eindruck der Verbesserung durch den Patienten
Zeitfenster: Woche 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
In diesem Fragebogen werden die Probanden gebeten, ihre aktuellen Beckenschmerzsymptome im Vergleich zu vor der Behandlung zu bewerten. Es gibt 7 Antwortmöglichkeiten: 1 – sehr viel besser im Vergleich zu vor der Behandlung, 2 – etwas besser im Vergleich zu vor der Behandlung, 3 – etwas besser im Vergleich zu vor der Behandlung, 4 – keine Veränderung im Vergleich zu vor der Behandlung, 5 – etwas schlechter im Vergleich zu vor der Behandlung, 6 – etwas schlechter im Vergleich zu vor der Behandlung, 7 – sehr viel schlimmer im Vergleich zu vor der Behandlung.
Woche 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EvergreenHealth

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Cleveland Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mia A. Swartz, MD, EvergreenHealth Urology & Urogynecology Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HTPFD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Daten einzelner Teilnehmer zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im Beckenbereich

Klinische Studien zur Botulinumtoxin A 50u

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

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