Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med kemodervering i bäckenbotten hos patienter som genomgår sjukgymnastik för högtonsdysfunktion i bäckenbotten

8 juni 2021 uppdaterad av: EvergreenHealth

En prospektiv kohortförsök av bäckenbottenkeodenervering hos patienter som genomgår sjukgymnastik för högtonsdysfunktion i bäckenbotten

Denna studie bedömer huruvida tillägget av kemodervering till en etablerad regim av bäckenbottenfysioterapi för smärtsam högtonus bäckenbottendysfunktion förbättrar patienternas objektiva och subjektiva resultat. Försökspersoner kommer att välja en av tre behandlingsmetoder: injektion av 50 enheter Botulinumtoxin A med lokal sedering som ett kontorsprocedur, injektion av 100u BoNTA-kosmetik på kontoret eller när de är sövda, eller injektion av 150 enheter Botulinumtoxin A medan de är sövda.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Högtonig bäckenbottendysfunktion är ofta ett smärtsamt tillstånd som kan associeras med ett antal kvinnliga bäckensyndrom inklusive eliminationsstörningar i barndomen, idiopatisk urinretention, vaginism, dyspareuni, bäckensmärta, förstoppning, sportskador, postoperativt och blåssmärta syndrom/interstitiellt. cystit. Efter lämplig utbildning av patienten om bäckenbottenfunktion, inkluderar stöttepelarna i terapi för högtonsdysfunktion i bäckenbotten bäckensmärta farmakoterapeutiska medel och bäckenbottensjukgymnastik. Forskarna antar att kemodervering med botulinumtoxin A kommer att erbjuda en säker, effektiv intervention för kvinnor med högtonus bäckenbottendysfunktion som inte kan behandlas adekvat med enbart bäckenbottenfysioterapi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • EvergreenHealth Urology and Urogynecology Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • >6 månaders historia av bäckensmärta eller dyspareuni med hög tonus bäckenbottendysfunktion vid undersökning (smärta med palpation av ytliga transversella perineii, bulbocavernosus införande till perineal/central sena och/eller levator ani complex/iliococcygeus)
  • Kvinnor med manliga sexpartners
  • Historik av att ha genomgått bäckenbottensjukgymnastik med intern manipulation inklusive triggerpunktsfrisättning enligt anvisningarna, med oförmåga att uppnå målen för terapin trots lämplig bäckenbottenfysioterapi
  • Kunna läsa, skriva och förstå engelska tillräckligt för att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av intakt mödomshinna, förhindrar intern manipulation under bäckenbottenfysioterapi
  • Graviditet vid tidpunkten för injektionen
  • Amning vid tidpunkten för injektionen
  • Historik av myasthenia gravis, amyotrofisk lateralskleros, Lambert-Eatons syndrom, allergi mot botulinumtoxin A eller annan kontraindikation mot botulinumtoxin A-injektion
  • Historik med dokumenterad hudsjukdom i vulva annat än vaginal atrofi eller lichen planus
  • Tidigare bäckenstrålning
  • Steg II-IV bäckenorganframfall
  • Har fått en injektion med botulinumtoxin A i bäckenbotten de senaste 12 veckorna
  • Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Botulinumtoxin A 50u
Botulinumtoxin A 50 enheter injektion
Läkemedel: Botulinumtoxin A 50u
Försökspersonen kommer att få en injektion av 50u Botulinumtoxin A med lokal sedering som ett kontorsprocedur.
Andra namn:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX®
Experimentell: Botulinumtoxin A 100u
Botulinumtoxin A 100 enheter injektion
Läkemedel: Botulinumtoxin A 100u
Försökspersonen kommer att få en injektion av 100u Botulinumtoxin A antingen på kontoret eller när han är sövd.
Andra namn:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX®
Experimentell: Botulinumtoxin A 150u
Botulinumtoxin A 150 enheter injektion
Läkemedel: Botulinumtoxin A 150u
Försökspersonen kommer att få en injektion med 150u Botulinumtoxin A medan han är bedövad.
Andra namn:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i visuell analog smärtskala (icke-menstruell bäckensmärta).
Tidsram: Baslinje, vecka 2, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12
Detta är en enda fråga, "Hur svår är din bäckensmärta vid denna tidpunkt?"
Baslinje, vecka 2, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Pain Scale (Dyspareunia)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12
Det här är en enda fråga, "Hur svår var din bäckensmärta förra gången du hade samlag?"
Baslinje, vecka 2, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12
Patient globalt intryck av svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, vecka 2, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12
Detta frågeformulär ber försökspersonerna att bedöma svårighetsgraden av deras bäckensmärtasymtom. Det finns 4 val att svara på: 1 - Normal, ingen smärta, 2 - Något mer smärta än normalt, 3 - Betydligt värre smärta än normalt, 4 - Svår smärta.
Baslinje, vecka 2, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12
Bäckenbottennödinventering enkät
Tidsram: Baslinje, vecka 2, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12
Försökspersonernas betyg på detta frågeformulär med 20 artiklar kommer att baseras på deras tarm-, blåsa- och bäckensymtom.
Baslinje, vecka 2, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12
Kvinnligt sexuellt funktionsindex
Tidsram: Baslinje, vecka 2, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12
Försökspersonernas betyg på detta frågeformulär med 19 artiklar kommer att baseras på deras sexuella känslor och svar.
Baslinje, vecka 2, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12
Patient globalt intryck av förbättring
Tidsram: Vecka 2, Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12
Detta frågeformulär ber försökspersonerna att betygsätta sina nuvarande bäckensmärtasymtom jämfört med före behandlingen. Det finns 7 val att svara på: 1 - mycket bättre jämfört med före behandling, 2 - något bättre jämfört med före behandling, 3 - något bättre jämfört med före behandling, 4 - ingen förändring jämfört med före behandling, 5 - något sämre jämfört med före behandling, 6 - något sämre jämfört med före behandling, 7 - mycket sämre jämfört med före behandling.
Vecka 2, Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
EvergreenHealth

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
The Cleveland Clinic

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Mia A. Swartz, MD, EvergreenHealth Urology & Urogynecology Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
26 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
26 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 juni 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HTPFD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela individuella deltagardata.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckensmärta

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin A 50u

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar