Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med bækkenbundskemodervering hos patienter, der gennemgår fysioterapi for højtonet bækkenbundsdysfunktion

8. juni 2021 opdateret af: EvergreenHealth

Et prospektivt kohorteforsøg med bækkenbundskeodenervering hos patienter, der gennemgår fysioterapi for højtonet bækkenbundsdysfunktion

Denne undersøgelse vurderer, om tilføjelsen af ​​kemodervering til et etableret regime af bækkenbundsfysioterapi for smertefuld højtonet bækkenbundsdysfunktion forbedrer patienternes objektive og subjektive resultater. Forsøgspersoner vil vælge en af ​​tre behandlingsmetoder: injektion af 50 enheder botulinumtoksin A med lokal sedation som en kontorprocedure, injektion af 100u BoNTA-kosmetik på enten kontoret eller mens de er bedøvet, eller injektion af 150 enheder botulinumtoksin A, mens de er bedøvet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Højtonet bækkenbundsdysfunktion er ofte en smertefuld tilstand, der kan være forbundet med en række kvindelige bækkensyndromer, herunder eliminationsforstyrrelser i barndommen, idiopatisk urinretention, vaginisme, dyspareuni, bækkensmerter, forstoppelse, sportsskader, postoperativt og blæresmerter syndrom/interstitiel blærebetændelse. Efter passende patientuddannelse om bækkenbundsfunktion omfatter grundpillerne i terapien for dysfunktion af højtonet bækkenbundsdysfunktion bækkensmerter farmakoterapeutiske midler og bækkenbundsfysioterapi. Forskerne antager, at kemodervering med botulinumtoksin A vil tilbyde en sikker, effektiv intervention for kvinder med dysfunktion i høj tonus bækkenbund, som ikke kan behandles tilstrækkeligt med bækkenbundsfysioterapi alene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • EvergreenHealth Urology and Urogynecology Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • >6 måneders anamnese med bækkensmerter eller dyspareuni med dysfunktion af høj tonus bækkenbund ved undersøgelse (smerte med palpation af overfladiske transversale perineii, bulbocavernosus indsættelse til perineal/central sene og/eller levator ani complex/iliococcygeus)
  • Kvinder med mandlige seksuelle partnere
  • Anamnese med at have gennemgået bækkenbundsfysioterapi med intern manipulation, inklusive triggerpunktfrigivelse som anvist, med manglende evne til at opfylde terapiens mål på trods af passende bækkenbundsfysioterapitilgang
  • Kunne læse, skrive og forstå engelsk tilstrækkeligt til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af intakt jomfruhinde, forhindrer intern manipulation under bækkenbundsfysioterapi
  • Graviditet på tidspunktet for injektion
  • Amning på tidspunktet for injektion
  • Anamnese med myasthenia gravis, amyotrofisk lateral sklerose, Lambert-Eatons syndrom, allergi over for botulinumtoksin A eller anden kontraindikation for botulinumtoksin A-injektion
  • Anamnese med dokumenteret hudlidelse i vulvaen bortset fra vaginal atrofi eller lichen planus
  • Tidligere bækkenstråling
  • Stadie II-IV bækkenorganprolaps
  • Har fået en indsprøjtning med botulinumtoksin A i bækkenbunden inden for de sidste 12 uger
  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Botulinumtoksin A 50u
Botulinumtoksin A 50 enheder injektion
Medicin: Botulinumtoksin A 50u
Forsøgspersonen vil modtage en injektion af 50u Botulinumtoksin A med lokal sedation som en kontorprocedure.
Andre navne:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX®
Eksperimentel: Botulinumtoksin A 100u
Botulinumtoksin A 100 enheder injektion
Medicin: Botulinumtoksin A 100u
Forsøgspersonen vil modtage en injektion med 100u botulinumtoksin A på enten kontoret eller under bedøvelse.
Andre navne:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX®
Eksperimentel: Botulinumtoksin A 150u
Botulinumtoksin A 150 enheder injektion
Medicin: Botulinumtoksin A 150u
Forsøgspersonen vil modtage en injektion med 150u botulinumtoksin A, mens han er bedøvet.
Andre navne:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visuel analog smerteskala (ikke-menstruel bækkensmerter).
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Dette er et enkelt spørgsmål: "Hvor alvorlige er dine bækkensmerter på dette tidspunkt?"
Baseline, uge ​​2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog smerteskala (dyspareuni)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Dette er et enkelt spørgsmål: "Hvor alvorlige var dine bækkensmerter, sidste gang du havde samleje?"
Baseline, uge ​​2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Patient globalt indtryk af alvorlighed
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Dette spørgeskema beder forsøgspersonerne vurdere sværhedsgraden af ​​deres bækkensmerter. Der er 4 valg at besvare: 1 - Normal, ingen smerter, 2 - Lidt mere smerte end normalt, 3 - Betydeligt værre smerter end normalt, 4 - Stærke smerter.
Baseline, uge ​​2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Bækkenbundsnødopgørelsesspørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Individernes vurdering på dette spørgeskema med 20 punkter vil være baseret på deres tarm-, blære- og bækkensymptomer.
Baseline, uge ​​2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Indeks for kvindelige seksuelle funktioner
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Individernes vurdering på dette spørgeskema med 19 punkter vil være baseret på deres seksuelle følelser og svar.
Baseline, uge ​​2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Patient globalt indtryk af forbedring
Tidsramme: Uge 2, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Dette spørgeskema beder forsøgspersonerne vurdere deres nuværende bækkensmerter i forhold til før behandlingen. Der er 7 valg at svare på: 1 - meget bedre i forhold til før behandling, 2 - noget bedre i forhold til før behandling, 3 - lidt bedre i forhold til før behandling, 4 - ingen ændring i forhold til før behandling, 5 - lidt dårligere ift. før behandling, 6 - noget dårligere i forhold til før behandling, 7 - meget dårligere i forhold til før behandling.
Uge 2, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EvergreenHealth

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Cleveland Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mia A. Swartz, MD, EvergreenHealth Urology & Urogynecology Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HTPFD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkensmerter

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin A 50u

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger