Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av bekkenbunnens kjeodenervering hos pasienter som gjennomgår fysioterapi for høytonet bekkenbunnsdysfunksjon

8. juni 2021 oppdatert av: EvergreenHealth

En prospektiv kohortforsøk av bekkenbunnskjemodervering hos pasienter som gjennomgår fysioterapi for høytonet bekkenbunnsdysfunksjon

Denne studien vurderer om tillegg av kjemodervering til et etablert regime av bekkenbunnsfysioterapi for smertefull høy tonus bekkenbunnsdysfunksjon forbedrer pasientenes objektive og subjektive resultater. Studiepersoner vil velge en av tre behandlingsmetoder: injeksjon av 50 enheter Botulinumtoksin A med lokal sedasjon som en kontorprosedyre, injeksjon av 100u BoNTA-kosmetikk enten på kontoret eller mens de er bedøvet, eller injeksjon av 150 enheter Botulinumtoksin A mens de er bedøvet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dysfunksjon i bekkenbunnen i høy tone er ofte en smertefull tilstand som kan være assosiert med en rekke kvinnelige bekkensyndromer, inkludert eliminasjonsforstyrrelser i barndommen, idiopatisk urinretensjon, vaginisme, dyspareuni, bekkensmerter, forstoppelse, idrettsskader, postoperativt og blæresmertesyndrom/interstitiell. blærebetennelse. Etter passende pasientopplæring om bekkenbunnsfunksjon, inkluderer bærebjelker i terapi for høytonet bekkenbunndysfunksjon bekkensmerter farmakoterapeutiske midler og bekkenbunnsfysioterapi. Etterforskerne antar at kjemodervering med botulinumtoksin A vil tilby en sikker og effektiv intervensjon for kvinner med høy tonus bekkenbunnsdysfunksjon som ikke kan behandles tilstrekkelig med bekkenbunnsfysioterapi alene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • EvergreenHealth Urology and Urogynecology Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • >6 måneders historie med bekkensmerter eller dyspareuni med høy tonus bekkenbunnsdysfunksjon ved undersøkelse (smerte med palpasjon av overfladiske transversale perineii, bulbocavernosus-innsetting til perineal/sentral sene og/eller levator ani complex/iliococcygeus)
  • Kvinner med mannlige seksualpartnere
  • Historie med bekkenbunnsfysioterapi med intern manipulasjon inkludert triggerpunktfrigjøring som anvist, med manglende evne til å oppfylle terapimålene til tross for passende bekkenbunnsfysioterapitilnærming
  • Kunne lese, skrive og forstå engelsk tilstrekkelig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av intakt jomfruhinne, forhindrer intern manipulasjon under bekkenbunnsfysioterapi
  • Graviditet ved injeksjonstidspunktet
  • Amming ved injeksjonstidspunktet
  • Anamnese med myasthenia gravis, amyotrofisk lateral sklerose, Lambert-Eaton syndrom, allergi mot botulinumtoksin A eller annen kontraindikasjon mot botulinumtoksin A-injeksjon
  • Anamnese med dokumentert hudlidelse i vulva annet enn vaginal atrofi eller lichen planus
  • Tidligere bekkenstråling
  • Stadium II-IV bekkenorganprolaps
  • Har hatt en bekkenbunnsinjeksjon med botulinumtoksin A i løpet av de siste 12 ukene
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Botulinumtoksin A 50u
Botulinumtoksin A 50 enheter injeksjon
Legemiddel: Botulinumtoksin A 50u
Pasienten vil få en injeksjon av 50u Botulinumtoksin A med lokal sedasjon som en kontorprosedyre.
Andre navn:
  • OnabotulinumtoksinA
  • BOTOX®
Eksperimentell: Botulinumtoksin A 100u
Botulinumtoksin A 100 enheter injeksjon
Legemiddel: Botulinumtoksin A 100u
Forsøkspersonen vil få injeksjon av 100u botulinumtoksin A enten på kontoret eller mens han er bedøvet.
Andre navn:
  • OnabotulinumtoksinA
  • BOTOX®
Eksperimentell: Botulinumtoksin A 150u
Botulinumtoksin A 150 enheter injeksjon
Legemiddel: Botulinumtoksin A 150u
Pasienten vil få en injeksjon med 150u Botulinumtoksin A mens han er bedøvet.
Andre navn:
  • OnabotulinumtoksinA
  • BOTOX®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsummen for visuell analog smerteskala (ikke-menstruell bekkenløsning).
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Dette er et enkelt spørsmål, "Hvor alvorlige er bekkensmerter på dette tidspunktet?"
Grunnlinje, uke 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog smerteskala (dyspareunia)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Dette er et enkelt spørsmål: "Hvor alvorlige var bekkensmerter sist gang du hadde samleie?"
Grunnlinje, uke 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Dette spørreskjemaet ber forsøkspersoner om å vurdere alvorlighetsgraden av deres bekkenplagersymptomer. Det er 4 valg å svare på: 1 - Normal, ingen smerte, 2 - Litt mer smerte enn normalt, 3 - Betydelig verre smerte enn normalt, 4 - Sterk smerte.
Grunnlinje, uke 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Spørreskjema for bekkenbunnsproblemer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Personenes vurdering på dette spørreskjemaet med 20 elementer vil være basert på deres tarm-, blære- og bekkensymptomer.
Grunnlinje, uke 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Indeks for kvinnelige seksuelle funksjoner
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Individenes vurdering på dette spørreskjemaet med 19 elementer vil være basert på deres seksuelle følelser og svar.
Grunnlinje, uke 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Pasientens globale inntrykk av forbedring
Tidsramme: Uke 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Dette spørreskjemaet ber forsøkspersonene vurdere sine nåværende bekkensmerter sammenlignet med før behandlingen. Det er 7 valg å svare på: 1 - veldig mye bedre sammenlignet med før behandling, 2 - noe bedre sammenlignet med før behandling, 3 - litt bedre sammenlignet med før behandling, 4 - ingen endring i forhold til før behandling, 5 - litt dårligere i forhold til før behandling. før behandling, 6 - noe dårligere sammenlignet med før behandling, 7 - veldig mye dårligere sammenlignet med før behandling.
Uke 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
EvergreenHealth

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Cleveland Clinic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mia A. Swartz, MD, EvergreenHealth Urology & Urogynecology Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HTPFD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkensmerter

Kliniske studier på Botulinumtoksin A 50u

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger