Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lantionpohjan kemoenervaatiokoe potilailla, jotka saavat fysioterapiaa korkean sävyisen lantionpohjan toimintahäiriön vuoksi

tiistai 8. kesäkuuta 2021 päivittänyt: EvergreenHealth

Mahdollinen kohorttikoe lantionpohjan kemogeneraatiosta potilailla, jotka saavat fysioterapiaa korkean sävyisen lantionpohjan toimintahäiriön vuoksi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, parantaako kemodenervaation lisääminen vakiintuneeseen lantionpohjan fysioterapiaan kivuliaita, korkean sävyisiä lantionpohjan toimintahäiriöitä varten potilaiden objektiivisia ja subjektiivisia tuloksia. Tutkimushenkilöt valitsevat yhden kolmesta hoitomenetelmästä: 50 yksikön botuliinitoksiini A:n injektio paikallisella sedaatiolla toimistotoimenpiteenä, 100 u:n BoNTA-kosmetiikkaruiske joko toimistossa tai nukutuksen aikana tai 150 yksikön botuliinitoksiini A:n injektio nukutettuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Voimakas lantionpohjan toimintahäiriö on usein kivulias tila, joka voi liittyä useisiin naisten lantion oireyhtymiin, mukaan lukien lapsuuden eliminaatiohäiriöt, idiopaattinen virtsanpidätys, vaginismi, dyspareunia, lantion kipu, ummetus, urheiluvammat, leikkauksen jälkeinen ja virtsarakkokipuoireyhtymä/interstitiaalinen kystiitti. Asianmukaisen potilaskoulutuksen jälkeen lantionpohjan toiminnasta korkean sävyisen lantionpohjan toimintahäiriön lantion kivun hoidon tukikeinoja ovat farmakoterapeuttiset aineet ja lantionpohjan fysioterapia. Tutkijat olettavat, että botuliinitoksiini A:n kemoenervaatio tarjoaa turvallisen ja tehokkaan toimenpiteen naisille, joilla on korkea lantionpohjan toimintahäiriö, jota ei voida hoitaa riittävästi pelkällä lantionpohjan fysioterapialla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • EvergreenHealth Urology and Urogynecology Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • >6 kuukauden aiempi lantionkipu tai dyspareunia, johon liittyy lantionpohjan korkean sävytason toimintahäiriö tutkimuksessa (kipu pinnallisen poikittaisen perineiin tunnustelussa, bulbocavernosus-insertti perineaaliseen/keskijänteeseen ja/tai levator ani -kompleksiin/iliococcygeukseen)
  • Naiset, joilla on miespuolisia seksikumppaneita
  • Aiemmat lantionpohjan fysioterapian sisäiset manipulaatiot, mukaan lukien ohjeiden mukainen laukaisupisteen vapauttaminen, kyvyttömyys saavuttaa hoidon tavoitteita asianmukaisesta lantionpohjan fysioterapiasta huolimatta
  • Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englantia riittävästi antaakseen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ehjä kalvonkalvo, joka estää sisäisen manipuloinnin lantionpohjan fysioterapian aikana
  • Raskaus injektiohetkellä
  • Imetys injektion aikana
  • Myasthenia Gravis, amyotrofinen lateraaliskleroosi, Lambert-Eatonin oireyhtymä, allergia botuliinitoksiini A:lle tai muu vasta-aihe botuliinitoksiini A -injektiolle
  • Aiemmin dokumentoitu ulkosynnyttimen ihosairaus, lukuun ottamatta emättimen surkastumista tai lichen planusta
  • Aiempi lantion sädehoito
  • Vaiheen II-IV lantion prolapsi
  • Hän on saanut lantionpohjan botuliinitoksiini A -injektion viimeisen 12 viikon aikana
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Botuliinitoksiini A 50u
Botuliinitoksiini A 50 yksikön injektio
Lääke: Botuliinitoksiini A 50u
Koehenkilö saa 50 u:n botuliinitoksiini A:n injektion paikallisella sedaatiolla toimistotoimenpiteenä.
Muut nimet:
  • OnabotuliinitoksiiniA
  • BOTOX®
Kokeellinen: Botuliinitoksiini A 100u
Botuliinitoksiini A 100 yksikön injektio
Lääke: Botuliinitoksiini A 100u
Tutkittavalle annetaan 100 u:n botuliinitoksiini A -ruiske joko toimistossa tai nukutuksen aikana.
Muut nimet:
  • OnabotuliinitoksiiniA
  • BOTOX®
Kokeellinen: Botuliinitoksiini A 150u
Botuliinitoksiini A 150 yksikön injektio
Lääke: Botuliinitoksiini A 150u
Koehenkilö saa 150 u:n botuliinitoksiini A:n injektion nukutettuna.
Muut nimet:
  • OnabotuliinitoksiiniA
  • BOTOX®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos visuaalisen analogisen kipuasteikon (ei kuukautisten lantion kipu) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Tämä on yksittäinen kysymys: "Kuinka vakavaa lantion kipusi on tällä hetkellä?"
Perustaso, viikko 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen kipuasteikko (dyspareunia)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Tämä on yksittäinen kysymys: "Kuinka vakavaa lantion kipusi oli, kun olit viimeksi yhdynnässä?"
Perustaso, viikko 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma vakavuudesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Tässä kyselyssä koehenkilöitä pyydetään arvioimaan lantion kipuoireidensa vakavuus. On 4 vastausvaihtoehtoa: 1 - Normaali, ei kipua, 2 - Hieman normaalia enemmän kipua, 3 - Normaalia huomattavasti pahempi kipu, 4 - Kova kipu.
Perustaso, viikko 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Lantionpohjan hätätilanteen kartoituskyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Koehenkilöiden arvio tässä 20 kohdan kyselylomakkeessa perustuu heidän suoli-, rakko- ja lantio-oireisiinsa.
Perustaso, viikko 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Koehenkilöiden arvio tässä 19 kohdan kyselylomakkeessa perustuu heidän seksuaalisiin tunteisiinsa ja vastauksiinsa.
Perustaso, viikko 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma parantumisesta
Aikaikkuna: Viikko 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Tässä kyselylomakkeessa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan nykyiset lantionkipuoireensa verrattuna ennen hoitoa. On 7 vastausvaihtoehtoa: 1 - erittäin paljon parempi verrattuna ennen hoitoa, 2 - hieman parempi verrattuna ennen hoitoa, 3 - hieman parempi verrattuna ennen hoitoa, 4 - ei muutosta verrattuna ennen hoitoa, 5 - hieman huonompi verrattuna hoitoa edeltävään ennen hoitoa, 6 - hieman huonompi verrattuna ennen hoitoa, 7 - erittäin paljon huonompi verrattuna ennen hoitoa.
Viikko 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
EvergreenHealth

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The Cleveland Clinic

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mia A. Swartz, MD, EvergreenHealth Urology & Urogynecology Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HTPFD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantiokipu

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini A 50u

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia