Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška chemodenervace pánevního dna u pacientů podstupujících fyzikální terapii pro dysfunkci pánevního dna s vysokým tónem

8. června 2021 aktualizováno: EvergreenHealth

Prospektivní kohortová studie chemodenervace pánevního dna u pacientů podstupujících fyzikální terapii pro dysfunkci pánevního dna s vysokým tónem

Tato studie hodnotí, zda přidání chemodenervace k zavedenému režimu fyzikální terapie pánevního dna u bolestivé dysfunkce pánevního dna s vysokým tónem zlepšuje objektivní a subjektivní výsledky pacientů. Účastníci studie si vyberou jeden ze tří léčebných přístupů: injekce 50 jednotek botulotoxinu A s lokální sedací jako procedura v ordinaci, injekce 100 u BoNTA-kosmetika buď v ordinaci nebo při anestezii, nebo injekce 150 jednotek botulotoxinu A v anestezii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dysfunkce pánevního dna s vysokým tónem je často bolestivý stav, který může být spojen s řadou ženských pánevních syndromů včetně dětských vylučovacích poruch, idiopatické retence moči, vaginismu, dyspareunie, pánevní bolesti, zácpy, sportovních úrazů, pooperačních syndromů a syndromu bolesti močového měchýře/intersticiální cystitida. Po patřičné edukaci pacienta o funkci pánevního dna jsou hlavními pilíři terapie pánevní bolesti s dysfunkcí pánevního dna s vysokým tónem farmakoterapeutika a fyzikální terapie pánevního dna. Vyšetřovatelé předpokládají, že chemodenervace botulotoxinem A nabídne bezpečnou a účinnou intervenci pro ženy s dysfunkcí pánevního dna s vysokým tonusem, kterou nelze adekvátně léčit samotnou fyzikální terapií pánevního dna.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • EvergreenHealth Urology and Urogynecology Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • >6měsíční anamnéza pánevní bolesti nebo dyspareunie s vysokým tonusem dysfunkce pánevního dna při vyšetření (bolest s palpací povrchové transverzální perineie, úpon bulbocavernosus do perineální/centrální šlachy a/nebo komplex levator ani/iliococcygeus)
  • Ženy s mužskými sexuálními partnery
  • Anamnéza absolvování fyzikální terapie pánevního dna s vnitřní manipulací včetně uvolnění spouštěcího bodu podle pokynů, s neschopností splnit cíle terapie navzdory vhodnému přístupu fyzikální terapie pánevního dna
  • Umět číst, psát a porozumět angličtině dostatečně na to, abyste mohli poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost neporušené panenské blány, která brání vnitřní manipulaci během fyzikální terapie pánevního dna
  • Těhotenství v době injekce
  • Kojení v době injekce
  • Anamnéza Myasthenia Gravis, amyotrofická laterální skleróza, Lambert-Eatonův syndrom, alergie na botulotoxin A nebo jiná kontraindikace k injekci botulotoxinu A
  • Anamnéza dokumentované kožní poruchy vulvy jiné než vaginální atrofie nebo lichen planus
  • Předchozí ozáření pánve
  • Stádium II-IV prolaps pánevních orgánů
  • Během posledních 12 týdnů dostal injekci botulotoxinu A do pánevního dna
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Botulotoxin A 50u
Injekce botulotoxinu A 50 jednotek
Lék: Botulotoxin A 50u
Subjekt dostane injekci 50u botulotoxinu A s lokální sedací jako ordinační proceduru.
Ostatní jména:
  • Onabotulinumtoxin A
  • BOTOX®
Experimentální: Botulotoxin A 100u
Injekce botulotoxinu A 100 jednotek
Lék: Botulotoxin A 100u
Subjekt dostane injekci 100u botulotoxinu A buď v ordinaci nebo v anestezii.
Ostatní jména:
  • Onabotulinumtoxin A
  • BOTOX®
Experimentální: Botulotoxin A 150u
Injekce botulotoxinu A 150 jednotek
Lék: Botulotoxin A 150u
Subjekt dostane injekci 150u botulotoxinu A, zatímco je anestetizován.
Ostatní jména:
  • Onabotulinumtoxin A
  • BOTOX®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici vizuální analogové bolesti (nemenstruační pánevní bolest).
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Toto je jediná otázka: "Jak silná je v tuto chvíli vaše pánevní bolest?"
Výchozí stav, týden 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti (dyspareunie)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Toto je jediná otázka: "Jak silná byla vaše pánevní bolest, když jste měl naposledy pohlavní styk?"
Výchozí stav, týden 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Pacient globální dojem závažnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Tento dotazník žádá subjekty, aby ohodnotily závažnost jejich symptomů pánevní bolesti. Existují 4 možnosti odpovědi: 1 - Normální, žádná bolest, 2 - O něco větší bolest než normálně, 3 - Výrazně horší bolest než normálně, 4 - Silná bolest.
Výchozí stav, týden 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Inventární dotazník o tísni pánevního dna
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Hodnocení subjektů v tomto dotazníku o 20 položkách bude založeno na symptomech jejich střev, močového měchýře a pánve.
Výchozí stav, týden 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Index ženské sexuální funkce
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Hodnocení subjektů v tomto 19 položkovém dotazníku bude založeno na jejich sexuálních pocitech a reakcích.
Výchozí stav, týden 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Globální dojem pacienta ze zlepšení
Časové okno: 2. týden, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Tento dotazník žádá subjekty, aby ohodnotily své současné symptomy pánevní bolesti ve srovnání s před léčbou. Existuje 7 možností, jak odpovědět: 1 - velmi mnohem lepší ve srovnání s před léčbou, 2 - poněkud lepší ve srovnání s před léčbou, 3 - mírně lepší ve srovnání s před léčbou, 4 - žádná změna ve srovnání s před léčbou, 5 - mírně horší ve srovnání s před léčbou, 6 – poněkud horší ve srovnání s před léčbou, 7 – velmi výrazně horší ve srovnání s před léčbou.
2. týden, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EvergreenHealth

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mia A. Swartz, MD, EvergreenHealth Urology & Urogynecology Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HTPFD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sdílení dat jednotlivých účastníků se neplánuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pánevní bolest

Klinické studie na Botulotoxin A 50u

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení