Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba chemionerwienia dna miednicy u pacjentów poddawanych fizjoterapii z powodu dysfunkcji dna miednicy o wysokim napięciu

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: EvergreenHealth

Prospektywne badanie kohortowe chemionerwacji dna miednicy u pacjentów poddawanych fizjoterapii z powodu dysfunkcji dna miednicy o wysokim napięciu

W tym badaniu ocenia się, czy dodanie chemodenerwowania do ustalonego schematu fizjoterapii dna miednicy w przypadku bolesnej dysfunkcji dna miednicy o wysokim napięciu poprawia obiektywne i subiektywne wyniki pacjentów. Uczestnicy badania wybiorą jedną z trzech metod leczenia: wstrzyknięcie 50 jednostek toksyny botulinowej A z miejscową sedacją jako zabieg w gabinecie lekarskim, wstrzyknięcie 100 jednostek kosmetyku BoNTA w gabinecie lub w znieczuleniu lub wstrzyknięcie 150 jednostek toksyny botulinowej A w znieczuleniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dysfunkcja dna miednicy o wysokim napięciu jest często bolesnym stanem, który może być związany z wieloma zespołami miednicy żeńskiej, w tym zaburzeniami wydalania w dzieciństwie, idiopatycznym zatrzymaniem moczu, pochwicą, dyspareunią, bólem miednicy, zaparciami, urazami sportowymi, zespołem/śródmiąższowym bólem pęcherza moczowego zapalenie pęcherza. Po odpowiedniej edukacji pacjentów na temat funkcji dna miednicy, podstawą terapii bólu miednicy z powodu dysfunkcji dna miednicy o wysokim tonie są środki farmakoterapeutyczne i fizjoterapia dna miednicy. Badacze postawili hipotezę, że chemodenerwacja toksyną botulinową typu A będzie stanowić bezpieczną i skuteczną interwencję u kobiet z dysfunkcją dna miednicy o wysokim napięciu, której nie można odpowiednio leczyć samą fizjoterapią dna miednicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • EvergreenHealth Urology and Urogynecology Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • > 6 miesięcy historii bólu miednicy lub dyspareunii z wysokim napięciem dysfunkcji dna miednicy w badaniu (ból z badaniem palpacyjnym krocza poprzecznego powierzchownego, przyczep opuszkowo-jamisty do ścięgna krocza/środkowego i/lub kompleksu dźwigacza odbytu/biodrowo-guzicznego)
  • Kobiety z męskimi partnerami seksualnymi
  • Historia przechodzenia fizjoterapii dna miednicy z manipulacjami wewnętrznymi, w tym uwolnieniem punktu spustowego zgodnie z zaleceniami, z niemożnością osiągnięcia celów terapii pomimo odpowiedniego podejścia fizjoterapeutycznego dna miednicy
  • Potrafi czytać, pisać i rozumieć język angielski w stopniu wystarczającym do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność nienaruszonej błony dziewiczej, zapobiegająca manipulacjom wewnętrznym podczas fizjoterapii dna miednicy
  • Ciąża w momencie wstrzyknięcia
  • Karmienie piersią w momencie wstrzyknięcia
  • Historia miastenii, stwardnienia zanikowego bocznego, zespołu Lamberta-Eatona, alergii na toksynę botulinową A lub innych przeciwwskazań do iniekcji toksyny botulinowej A
  • Historia udokumentowanej choroby skóry sromu innej niż atrofia pochwy lub liszaj płaski
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy
  • Wypadanie narządów miednicy mniejszej stopnia II-IV
  • Miała wstrzyknięcie toksyny botulinowej A w dno miednicy w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa A 50u
Toksyna botulinowa A 50 jednostek iniekcji
Lek: Toksyna botulinowa A 50u
Pacjent otrzyma zastrzyk 50u toksyny botulinowej typu A z miejscową sedacją jako zabieg gabinetowy.
Inne nazwy:
  • Onabotulinumtoxin A
  • BOTOX®
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa A 100u
Toksyna botulinowa A 100 jednostek iniekcji
Lek: Toksyna botulinowa A 100u
Pacjent otrzyma zastrzyk 100u toksyny botulinowej A w gabinecie lub w znieczuleniu.
Inne nazwy:
  • Onabotulinumtoxin A
  • BOTOX®
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa A 150u
Toksyna botulinowa A 150 jednostek iniekcji
Lek: Toksyna botulinowa A 150u
Pacjent otrzyma zastrzyk 150u toksyny botulinowej A w znieczuleniu.
Inne nazwy:
  • Onabotulinumtoxin A
  • BOTOX®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w wizualnej analogowej skali bólu (niemiesiączkowego bólu miednicy).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
To jest jedno pytanie: „Jak silny jest twój ból miednicy w tym czasie?”
Wartość bazowa, tydzień 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu (dyspareunia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
To jest jedno pytanie: „Jak silny był twój ból miednicy podczas ostatniego stosunku płciowego?”
Wartość bazowa, tydzień 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Ogólne wrażenie ciężkości pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
W tym kwestionariuszu prosi się osoby badane o ocenę nasilenia objawów bólu miednicy mniejszej. Do wyboru są 4 odpowiedzi: 1 - Normalny, bez bólu, 2 - Nieco większy ból niż normalnie, 3 - Znacznie gorszy ból niż normalnie, 4 - Silny ból.
Wartość bazowa, tydzień 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Kwestionariusz inwentaryzacji dystresu dna miednicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Ocena pacjentów w tym 20-punktowym kwestionariuszu będzie oparta na ich objawach jelitowych, pęcherza moczowego i miednicy.
Wartość bazowa, tydzień 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Ocena badanych w tym 19-punktowym kwestionariuszu będzie oparta na ich uczuciach seksualnych i reakcjach.
Wartość bazowa, tydzień 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Ogólne wrażenie poprawy u pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 2, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
W tym kwestionariuszu prosi się osoby badane o ocenę obecnych objawów bólu miednicy w porównaniu z okresem przed leczeniem. Możliwych jest 7 odpowiedzi: 1 – bardzo dużo lepiej w porównaniu z przed leczeniem, 2 – nieco lepiej w porównaniu z przed leczeniem, 3 – nieco lepiej w porównaniu z przed leczeniem, 4 – brak zmian w porównaniu z przed leczeniem, 5 – nieco gorzej w porównaniu do przed leczeniem, 6 – nieco gorzej niż przed leczeniem, 7 – bardzo dużo gorzej niż przed leczeniem.
Tydzień 2, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EvergreenHealth

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Cleveland Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mia A. Swartz, MD, EvergreenHealth Urology & Urogynecology Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HTPFD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból miednicy

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa A 50u

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami