Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met bekkenbodemchemodenervatie bij patiënten die fysiotherapie ondergaan voor bekkenbodemdisfunctie met hoge tonen

8 juni 2021 bijgewerkt door: EvergreenHealth

Een prospectief cohortonderzoek naar bekkenbodemchemodenervatie bij patiënten die fysiotherapie ondergaan voor bekkenbodemdisfunctie met hoge tonen

Deze studie beoordeelt of de toevoeging van chemodenervatie aan een vast regime van bekkenbodemfysiotherapie voor pijnlijke bekkenbodemdysfunctie met hoge tonus de objectieve en subjectieve uitkomsten van patiënten verbetert. De proefpersonen zullen een van de drie behandelingsbenaderingen kiezen: injectie van 50 eenheden botulinumtoxine A met lokale sedatie als een kantoorprocedure, injectie van 100u BoNTA-cosmetica op kantoor of onder verdoving, of injectie van 150 eenheden botulinumtoxine A onder verdoving.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hoogtonige bekkenbodemdisfunctie is vaak een pijnlijke aandoening die kan worden geassocieerd met een aantal vrouwelijke bekkensyndromen, waaronder eliminatiestoornissen in de kindertijd, idiopathische urineretentie, vaginisme, dyspareunie, bekkenpijn, obstipatie, sportblessures, postoperatief en blaaspijnsyndroom/interstitieel cystitis. Na passende voorlichting aan de patiënt over de bekkenbodemfunctie, zijn farmacotherapeutische middelen en bekkenbodemfysiotherapie de pijlers van de therapie voor bekkenbodemdisfunctie met hoge tonen, bekkenpijn. De onderzoekers veronderstellen dat chemodenervatie met botulinetoxine A een veilige, doeltreffende interventie zal bieden voor vrouwen met bekkenbodemdisfunctie met hoge tonus die niet adequaat kan worden behandeld met bekkenbodemfysiotherapie alleen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • EvergreenHealth Urology and Urogynecology Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • >6 maanden voorgeschiedenis van bekkenpijn of dyspareunie met bekkenbodemdysfunctie op hoge toon bij onderzoek (pijn bij palpatie van oppervlakkige transversale perineii, bulbocavernosus aanhechting aan perineale/centrale pees en/of levator ani-complex/iliococcygeus)
  • Vrouwen met mannelijke seksuele partners
  • Geschiedenis van het ondergaan van bekkenbodemfysiotherapie met interne manipulatie inclusief het loslaten van triggerpoints zoals voorgeschreven, met onvermogen om therapiedoelen te bereiken ondanks de juiste benadering van bekkenbodemfysiotherapie
  • In staat om Engels voldoende te lezen, schrijven en begrijpen om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van intact maagdenvlies, het voorkomen van interne manipulatie tijdens bekkenbodemfysiotherapie
  • Zwangerschap op het moment van injectie
  • Borstvoeding op het moment van injectie
  • Geschiedenis van myasthenia gravis, amyotrofische laterale sclerose, syndroom van Lambert-Eaton, allergie voor botulinumtoxine A of andere contra-indicatie voor injectie met botulinumtoxine A
  • Geschiedenis van gedocumenteerde huidaandoening van de vulva anders dan vaginale atrofie of lichen planus
  • Voorafgaande bekkenstraling
  • Fase II-IV bekkenorgaanverzakking
  • Heeft in de afgelopen 12 weken een bekkenbodembotulinetoxine-A-injectie gehad
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Botulinetoxine A 50u
Botulinetoxine Een injectie van 50 eenheden
Geneesmiddel: Botulinetoxine A 50u
De proefpersoon krijgt een injectie met 50u botulinumtoxine A met lokale sedatie als een kantoorprocedure.
Andere namen:
  • OnabotulinumtoxineA
  • BOTOX®
Experimenteel: Botulinetoxine A 100u
Botulinetoxine Een injectie van 100 eenheden
Geneesmiddel: Botulinetoxine A 100u
De proefpersoon krijgt een injectie met 100u Botulinetoxine A op kantoor of onder narcose.
Andere namen:
  • OnabotulinumtoxineA
  • BOTOX®
Experimenteel: Botulinetoxine A 150u
Botulinetoxine Een injectie van 150 eenheden
Geneesmiddel: Botulinetoxine A 150u
De proefpersoon krijgt een injectie met 150u Botulinetoxine A terwijl hij verdoofd is.
Andere namen:
  • OnabotulinumtoxineA
  • BOTOX®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in score op visuele analoge pijnschaal (niet-menstruele bekkenpijn).
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
Dit is een enkele vraag: "Hoe ernstig is uw bekkenpijn op dit moment?"
Basislijn, week 2, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge pijnschaal (dyspareunie)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
Dit is een enkele vraag: "Hoe ernstig was uw bekkenpijn de laatste keer dat u geslachtsgemeenschap had?"
Basislijn, week 2, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
Patiënt Globale indruk van ernst
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
Deze vragenlijst vraagt ​​​​de proefpersonen om de ernst van hun bekkenpijnsymptomen te beoordelen. Er zijn 4 keuzes om te beantwoorden: 1 - Normaal, geen pijn, 2 - Iets meer pijn dan normaal, 3 - Aanzienlijk ergere pijn dan normaal, 4 - Ernstige pijn.
Basislijn, week 2, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
Vragenlijst inventarisatie bekkenbodemklachten
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
De beoordeling van de proefpersonen op deze vragenlijst met 20 items zal gebaseerd zijn op hun darm-, blaas- en bekkensymptomen.
Basislijn, week 2, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
Vrouwelijke seksuele functie-index
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
De beoordeling van de proefpersonen op deze vragenlijst met 19 items zal gebaseerd zijn op hun seksuele gevoelens en reacties.
Basislijn, week 2, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
Patiënt Globale indruk van verbetering
Tijdsspanne: Week 2, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
Deze vragenlijst vraagt ​​proefpersonen om hun huidige bekkenpijnsymptomen te beoordelen in vergelijking met vóór de behandeling. Er zijn 7 keuzes om te beantwoorden: 1 - heel veel beter in vergelijking met voor de behandeling, 2 - iets beter in vergelijking met voor de behandeling, 3 - iets beter in vergelijking met voor de behandeling, 4 - geen verandering in vergelijking met voor de behandeling, 5 - iets slechter in vergelijking met vóór de behandeling, 6 - iets slechter vergeleken met vóór de behandeling, 7 - veel slechter vergeleken met vóór de behandeling.
Week 2, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
EvergreenHealth

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The Cleveland Clinic

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mia A. Swartz, MD, EvergreenHealth Urology & Urogynecology Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juni 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HTPFD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bekkenpijn

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine A 50u

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen