Дозозависимая оценка продукта Cellavita HD у пациентов с болезнью Гентингтона (ADORE-DH)

Критерии включения:

1. Предоставить письменную, подписанную и датированную форму информированного согласия;
2. Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥ 21 и ≤ 65 лет;
3. Иметь подтверждающий диагноз (ПЦР) болезни Гентингтона с числом повторов CAG в хромосоме 4 выше или равным 40 и ниже или равным 50 (если испытуемый не проводил исследование и/или если он/она нет доступных результатов для этого экзамена, необходимо выполнить новый экзамен);
4. Оценка 5 баллов или выше по моторной оценке по шкале UHDRS (унифицированная шкала оценки болезни Хантингтона) при зачислении;
5. Оценка от 8 до 11 баллов за функциональные возможности по шкале UHDRS при поступлении.

Критерий исключения:

1. Субъект, участвовавший в протоколах клинических испытаний в течение последних двенадцати (12) месяцев (Резолюция CNS 251, 7 августа 1997 г., п. III, подпункт J), если, по мнению исследователя, субъект не получит от этого прямой пользы;
2. Диагностика ювенильной болезни Гентингтона;
3. Диагностика эпилепсии;
4. Диагностика основных когнитивных расстройств;
5. Активное декомпенсированное психическое заболевание;
6. Текущая или предшествующая история новообразования;
7. Наличие в анамнезе желудочно-кишечной, печеночной, почечной, эндокринной, легочной, гематологической, иммунологической, метаболической патологии или тяжелых неконтролируемых сердечно-сосудистых заболеваний;
8. Диагностика любой активной инфекции, будь то вирусная, бактериальная, грибковая или вызванная другим возбудителем;
9. Субъект с противопоказаниями к исследованиям, проводимым в этом исследовании, например, с кардиостимулятором или хирургическим зажимом; Злоупотребление алкоголем и наркотиками (ранее диагностировано в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам — критериям DSM V);
10. Употребление запрещенных наркотиков;
11. табагизм;
12. Курильщик или бросил курить менее 6 месяцев;
13. Положительный результат в одном из сывороточных тестов: ВИЧ 1 и 2 (анти-ВИЧ-1,2), HTLV I и II, HBV (HBsAg, Anti-HBc), HCV (анти-HCV-Ab) и FTA-ABS ( бледная трепонема);
14. Лекарственная аллергия в анамнезе, в том числе на контрастные агенты, используемые в визуализирующих тестах, или продукты животного происхождения;
15. Применяет или предполагает использовать иммунодепрессанты или запрещенные препараты (пункт 5.3) в течение первых трех месяцев после первого введения исследуемого препарата;
16. Любое клиническое изменение, которое исследователь считает риском для включения субъекта в исследование.