Dose-responsevaluering av Cellavita HD-produktet hos pasienter med Huntingtons sykdom (ADORE-DH)

Inklusjonskriterier:

1. Gi et skriftlig, signert og datert skjema for informert samtykke;
2. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 21 og ≤ 65 år;
3. Ha en bekreftende diagnoserapport (PCR) av Huntingtons sykdom med et antall CAG-repetisjoner i kromosom 4 høyere enn eller lik 40, og lavere enn eller lik 50 (hvis forsøkspersonen ikke utførte eksamen og/eller hvis han/hun ikke har et tilgjengelig resultat for denne eksamen, må en ny eksamen utføres);
4. En poengsum på 5 poeng eller høyere for den motoriske evalueringen av UHDRS-skalaen (Unified Huntington's Disease Rating Scale) ved påmelding;
5. Poeng på 8 til 11 poeng for funksjonskapasiteten til UHDRS-skalaen ved påmelding.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøksperson som deltok i protokoller for kliniske utprøvinger i løpet av de siste tolv (12) månedene (Resolusjon CNS 251, 7. august 1997, punkt III, underpunkt J), med mindre, etter utforskerens mening, forsøkspersonen ville ha en direkte fordel av det;
2. Diagnose av juvenil Huntingtons sykdom;
3. Diagnose av epilepsi;
4. Diagnose av alvorlig kognitiv lidelse;
5. Aktiv dekompensert psykiatrisk sykdom;
6. Nåværende eller tidligere historie med neoplasmer;
7. Nåværende historie med gastrointestinal, lever, nyre, endokrine, pulmonale, hematologiske, immunologiske, metabolske patologier eller alvorlige ukontrollerte kardiovaskulære sykdommer;
8. Diagnose av enhver aktiv infeksjon, enten det er viral, bakteriell, sopp eller forårsaket av et annet patogen;
9. Gjenstand med kontraindikasjon til undersøkelsene utført i denne studien, for eksempel med pacemaker eller kirurgisk klips; Alkohol- og narkotikamisbruk (tidligere diagnostisert i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - DSM V-kriterier);
10. Bruk av ulovlige rusmidler;
11. tabagisme;
12. Røyker eller slutter å røyke i mindre enn 6 måneder;
13. Positivt resultat i en av serumtestene: HIV 1 og 2 (Anti-HIV-1,2), HTLV I og II, HBV (HBsAg, Anti-HBc), HCV (anti-HCV-Ab) og FTA-ABS ( Treponema pallidum);
14. Anamnese med legemiddelallergi, inkludert kontrastmidler brukt i bildediagnostiske tester eller produkter avledet fra storfe;
15. Bruk av eller forventer å bruke immunsuppressive legemidler eller forbudte legemidler (punkt 5.3) i løpet av de første tre månedene etter første administrasjon av undersøkelsesproduktet;
16. Enhver klinisk endring som etterforskeren anser som en risiko for forsøkspersonens innmelding i studien.