Valutazione dose-risposta del prodotto Cellavita HD in pazienti con malattia di Huntington (ADORE-DH)

Criterio di inclusione:

1. Fornire un modulo di consenso informato scritto, firmato e datato;
2. Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥ 21 e ≤ 65 anni;
3. Avere un referto diagnostico di conferma (PCR) della Malattia di Huntington con un numero di ripetizioni CAG nel cromosoma 4 maggiore o uguale a 40, e minore o uguale a 50 (se il soggetto non ha effettuato l'esame e/o se ha non ha un risultato disponibile per questo esame, deve essere eseguito un nuovo esame);
4. Un punteggio di 5 punti o superiore per la valutazione motoria della scala UHDRS (Unified Huntington's Disease Rating Scale) all'arruolamento;
5. Punteggio da 8 a 11 punti per la capacità funzionale della scala UHDRS all'iscrizione.

Criteri di esclusione:

1. Soggetto che ha partecipato a protocolli di studi clinici negli ultimi dodici (12) mesi (Risoluzione CNS 251, 7 agosto 1997, punto III, punto J), a meno che, a giudizio dello sperimentatore, il soggetto non ne trarrebbe un beneficio diretto;
2. Diagnosi della malattia di Huntington giovanile;
3. Diagnosi di epilessia;
4. Diagnosi di disturbo cognitivo maggiore;
5. Malattia psichiatrica attiva scompensata;
6. Storia attuale o precedente di neoplasia;
7. Storia attuale di patologie gastrointestinali, epatiche, renali, endocrine, polmonari, ematologiche, immunologiche, metaboliche o gravi malattie cardiovascolari non controllate;
8. Diagnosi di qualsiasi infezione attiva, virale, batterica, fungina o causata da un altro agente patogeno;
9. Soggetto con controindicazione agli esami eseguiti in questo studio, ad esempio, con pacemaker o clip chirurgica; Abuso di alcol e droghe (precedentemente diagnosticato secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali - DSM V);
10. Uso di droghe illegali;
11. tabagismo;
12. Fumatore o ha smesso di fumare da meno di 6 mesi;
13. Risultato positivo in uno dei test sierici: HIV 1 e 2 (Anti-HIV-1,2), HTLV I e II, HBV (HBsAg, Anti-HBc), HCV (anti-HCV-Ab) e FTA-ABS ( treponema pallido);
14. Storia di allergia ai farmaci, inclusi agenti di contrasto utilizzati nei test di imaging o prodotti di origine bovina;
15. Utilizzo o prevede di utilizzare farmaci immunosoppressori o farmaci proibiti (punto 5.3) durante i primi tre mesi dopo la prima somministrazione del prodotto sperimentale;
16. Qualsiasi cambiamento clinico che lo sperimentatore considera un rischio per l'arruolamento del soggetto nello studio.