Cellavita HD -tuotteen annos-vastearviointi potilailla, joilla on Huntingtonin tauti (ADORE-DH)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Toimita kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake;
2. ≥ 21 ja ≤ 65-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt;
3. Sinulla on Huntingtonin taudin vahvistava diagnoosiraportti (PCR), jossa CAG-toistojen määrä kromosomissa 4 on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 50 (jos tutkittava ei suorittanut tutkimusta ja/tai jos hän ei ole saatavilla tulosta tälle kokeelle, uusi koe on suoritettava);
4. vähintään 5 pistettä UHDRS-asteikon (Unified Huntington's Disease Rating Scale) motorisesta arvioinnista ilmoittautumisen yhteydessä;
5. Arvosana 8–11 pistettä UHDRS-asteikon toimintakyvystä ilmoittautumisen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittava, joka osallistui kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kahdentoista (12) kuukauden aikana (päätöslauselma CNS 251, 7. elokuuta 1997, kohta III, alakohta J), ellei tutkittavalla olisi siitä välitöntä hyötyä tutkijan mielestä;
2. Juveniilin Huntingtonin taudin diagnoosi;
3. Epilepsian diagnoosi;
4. Suuren kognitiivisen häiriön diagnoosi;
5. Aktiivinen dekompensoitu psykiatrinen sairaus;
6. Nykyinen tai aikaisempi kasvainhistoria;
7. Nykyinen maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, hematologisten, immunologisten, metabolisten patologioiden tai vakavien hallitsemattomien sydän- ja verisuonisairauksien historia;
8. Minkä tahansa aktiivisen infektion diagnoosi, oli se sitten virus-, bakteeri-, sieni- tai muun patogeenin aiheuttama;
9. Kohde, jolla on vasta-aihe tässä tutkimuksessa suoritetuille kokeille, esimerkiksi sydämentahdistimella tai kirurgisella klipsillä; Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö (aiemmin diagnosoitu mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan DSM V -kriteerien mukaan);
10. Laittomien huumeiden käyttö;
11. Tabagismi;
12. Tupakoit tai lopetat tupakoinnin alle 6 kuukaudeksi;
13. Positiivinen tulos yhdessä seerumitesteistä: HIV 1 ja 2 (Anti-HIV-1,2), HTLV I ja II, HBV (HBsAg, Anti-HBc), HCV (anti-HCV-Ab) ja FTA-ABS ( Treponema pallidum);
14. Aiempi lääkeaineallergia, mukaan lukien kuvantamiskokeissa käytetyt varjoaineet tai nautaeläinperäiset tuotteet;
15. Käyttää tai odottaa käyttävänsä immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä tai kiellettyjä lääkkeitä (kohta 5.3) kolmen ensimmäisen kuukauden aikana tutkimustuotteen ensimmäisen annon jälkeen;
16. Mikä tahansa kliininen muutos, jonka tutkija pitää riskinä koehenkilön tutkimukseen osallistumiselle.