Комбинированная химиотерапия SIRIOX в качестве химиотерапии первой или второй линии при раке поджелудочной железы

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет на момент подписания МКФ.
2. Пациенты с патологически подтвержденной аденокарциномой рака поджелудочной железы и диагностированным неоперабельным/метастатическим заболеванием (предыдущая системная химиотерапия, неоадъювантная или адъювантная терапия допустимы без иринотекана, оксалиплатина или S1).
3. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
4. Адекватная гематологическая функция определяется как: абсолютное количество нейтрофилов (ANC) >= 2000/мкл; количество тромбоцитов >= 100 000/мкл; гемоглобин должен быть >= 10 г/дл (можно скорректировать с помощью фактора роста или переливания крови).
5. Адекватная функция печени определяется как: билирубин сыворотки < 1,5-кратного превышения верхней границы нормы (ВГН); аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и щелочная фосфатаза (ЩФ) = < 3-кратное ВГН (5-кратное ВГН, если наблюдаются метастазы в печени).
6. Адекватная функция почек при: креатинине сыворотки < 1,3 мг/дл или расчетном клиренсе креатинина >= 60 мл/мин по формуле Кокрофта и Голта.
7. По крайней мере одно измеримое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
8. Продолжительность жизни более 12 недель.
9. Женщины должны либо не иметь детородного потенциала, либо женщины с детородным потенциалом должны согласиться использовать эффективный метод контрацепции или контрацептивный имплантат, за исключением гормональной контрацепции (эстроген/прогестерон), во время лечения с момента визита для скрининга и после него. прекращение терапии не менее чем на 3 мес.
10. Желание и возможность соблюдать все аспекты протокола лечения.
11. Дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Пациенты, которые не желают или не могут соблюдать протокол исследования;
2. Существующая токсичность, связанная с противораковым лечением, >= 2 степени (за исключением алопеции и невропатии) в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE v4.03).
3. Одновременное применение таргетных препаратов, таких как эрлотиниб, нимотузумаб и др.;
4. Любое тяжелое или неконтролируемое системное заболевание (например, нестабильное или декомпенсированное дыхание, заболевания сердца, печени или почек, ВИЧ-инфекция, артериальная гипертензия, тяжелая аритмия, сахарный диабет, массивное активное кровотечение);
5. Крупные операции были выполнены в течение 14 дней до включения в исследование или имелись хирургические разрезы, которые не полностью зажили;
6. Беременные или кормящие женщины;
7. Установленная гиперчувствительность к исследуемому продукту, оксалиплатину, иринотекану и S1 или любому из вспомогательных веществ, использованных в исследовании.
8. Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение 5 лет, за исключением адекватно леченной базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы или карциномы in situ;
9. Очевидная история травмы желудочно-кишечного тракта, по оценке исследователей, может значительно повлиять на абсорбцию S1 в целом, включая способность глотать наркотики;
10. Другие комбинации противоопухолевой терапии (включая агонисты ЛГРГ, противоопухолевые травы, иммунотерапию), кроме стероидных гормонов;
11. Пациенты с мутациями UGT1A1 или врожденным заболеванием с отсутствием экспрессии UGT1A1 (например, синдром Криглера-Наджара и синдром Жильбера);
12. Пациенты с дефицитом фермента ДПД.
13. По мнению исследователя, неприменимо к этому исследованию, например, трудности последующего наблюдения, психическое расстройство, любые другие серьезные заболевания/анамнез.