Kombinationen af ​​kemoterapi af SIRIOX som første- eller andenlinje-kemoterapi til kræft i bugspytkirtlen

Inklusionskriterier:

1. Patienter i alderen 18 - 75 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF.
2. Patienter med patologisk påvist adenocarcinom af bugspytkirtelkræft og diagnosticeret med inoperabel/metastatisk sygdom (tidligere systemisk kemoterapi, neoadjuverende eller adjuverende er acceptable uden Irinotecan, Oxaliplatin eller S1).
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
4. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion defineret som: absolut neutrofiltal (ANC) >= 2.000/μL; trombocyttal >= 100.000/μL; hæmoglobin skal være >= 10 g/dL (kan korrigeres ved vækstfaktor eller transfusion).
5. Tilstrækkelig leverfunktion defineret som: serumbilirubin =< 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN); aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP) =< 3 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastase observeres).
6. Tilstrækkelig nyrefunktion med: serumkreatinin =< 1,3 mg/dL eller beregnet kreatininclearance >= 60 ml/minut i henhold til Cockcroft og Gault-formlen.
7. Mindst én målbar sygdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
8. Forventet levetid over 12 uger.
9. Kvinder skal enten være i den fødedygtige alder, eller kvinder med den fødedygtige alder accepterer at bruge en effektiv antikonceptionsmetode eller et præventionsimplantat, undtagen hormonel prævention (østrogen/progesteron), under behandlingen fra tidspunktet for screeningsbesøget og efter ophør af behandlingen i mindst 3 måneder.
10. Villig og i stand til at overholde alle aspekter af behandlingsprotokollen.
11. Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen;
2. Eksisterende anticancerbehandlingsrelaterede toksiciteter af grad >= 2 (undtagen alopeci og neuropati) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03).
3. Samtidig brug af målrettede terapier, såsom Erlotinib, Nimotuzumab etc;
4. Enhver alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. ustabil eller dekompenseret vejrtrækning, hjerte-, lever- eller nyresygdom, HIV-infektion, hypertension, svær arytmi, diabetes mellitus, massiv aktiv blødning);
5. Store operationer blev udført inden for 14 dage før indtræden i undersøgelsen, eller der var kirurgiske snit, der ikke var fuldstændig helet;
6. Kvinder, der er gravide eller ammer;
7. Konstateret overfølsomhed over for forsøgsprodukt, Oxaliplatin, Irinotecan og S1 eller et eller flere af hjælpestofferne anvendt i undersøgelsen.
8. Anamnese med andre maligniteter inden for 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom eller pladecellecarcinom eller carcinom in situ;
9. Indlysende gastrointestinale skadeshistorie, vurderer forskerne, kan påvirke absorptionen af ​​S1 væsentligt i det hele taget, herunder evnen til at sluge lægemidler;
10. Andre kombinationer af anticancerterapier (herunder LHRH-agonister, anticancerurter, immunterapi), undtagen steroidhormoner;
11. Patienter med UGT1A1-mutationer eller medfødt sygdomsmangel på UGT1A1-ekspression (f. Crigler-Najjar syndrom og Gilbert syndrom);
12. Patienter med DPD-enzymmangel.
13. Vurderet at være ikke anvendelig til denne undersøgelse af investigator, såsom vanskeligheder med opfølgende observation, psykiatrisk lidelse, med andre alvorlige sygdomme/sygehistorie.