La quimioterapia combinada de SIRIOX como quimioterapia de primera o segunda línea para el cáncer de páncreas

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de 18 a 75 años en el momento de la firma del ICF.
2. Pacientes con adenocarcinoma de cáncer de páncreas patológicamente probado y diagnosticados con enfermedad inoperable/metastásica (quimioterapia sistémica previa, neoadyuvante o adyuvante son aceptables sin irinotecán, oxaliplatino o S1).
3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
4. Función hematológica adecuada definida como: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 2000/μL; recuento de plaquetas >= 100.000/μL; la hemoglobina debe ser >= 10 g/dL (se puede corregir con factor de crecimiento o transfusión).
5. Función hepática adecuada definida como: bilirrubina sérica = < 1,5 veces el límite superior normal (ULN); aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina (ALP) = < 3 veces el LSN (5 veces el LSN si se observa metástasis hepática).
6. Función renal adecuada con: creatinina sérica =< 1,3 mg/dL o aclaramiento de creatinina calculado >= 60 mL/minuto según fórmula de Cockcroft y Gault.
7. Al menos una enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
8. Esperanza de vida superior a 12 semanas.
9. Las mujeres deben estar en edad fértil, o las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en usar un método altamente anticonceptivo eficaz o un implante anticonceptivo, excepto la anticoncepción hormonal (estrógeno/progesterona), durante el tratamiento desde el momento de la visita de selección y después cese de la terapia al menos 3 meses.
10. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los aspectos del protocolo de tratamiento.
11. Proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que no quieran o no puedan cumplir con el protocolo del estudio;
2. Toxicidades existentes relacionadas con el tratamiento contra el cáncer de Grados >= 2 (excepto alopecia y neuropatía) de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v4.03).
3. Uso simultáneo de terapias dirigidas, como Erlotinib, Nimotuzumab, etc.
4. Cualquier enfermedad sistémica grave o no controlada (p. ej., respiración inestable o descompensada, enfermedad cardíaca, hepática o renal, infección por VIH, hipertensión, arritmia grave, diabetes mellitus, sangrado activo masivo);
5. Se realizaron operaciones grandes dentro de los 14 días antes de ingresar al estudio, o hubo incisiones quirúrgicas que no cicatrizaron por completo;
6. Mujeres que están embarazadas o amamantando;
7. Hipersensibilidad comprobada al producto en investigación, oxaliplatino, irinotecán y S1 o cualquiera de los excipientes utilizados en el estudio.
8. Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas o carcinoma in situ tratados adecuadamente;
9. Historial de lesiones gastrointestinales obvias, los investigadores estiman que puede afectar significativamente la absorción de S1 en general, incluida la capacidad de tragar medicamentos;
10. Otras combinaciones de terapias contra el cáncer (incluidos los agonistas de la LHRH, las hierbas contra el cáncer, la inmunoterapia), excepto las hormonas esteroides;
11. Los pacientes con mutaciones de UGT1A1 o enfermedad congénita carecen de expresión de UGT1A1 (p. síndrome de Crigler-Najjar y síndrome de Gilbert);
12. Pacientes con deficiencia de la enzima DPD.
13. Considerado como no aplicable a este estudio por el investigador, como la dificultad de la observación de seguimiento, trastorno psiquiátrico, con cualquier otra enfermedad grave/antecedentes médicos.