Результаты общения для южноафриканских детей с нарушениями развития
Использование мобильных медицинских технологий для оптимизации результатов общения для южноафриканских детей с нарушениями развития
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети с нарушениями развития (DD), такими как умственная отсталость, расстройства аутистического спектра, церебральный паралич и другие генетические нарушения, влияющие на развитие и функционирование, подвергаются чрезвычайно высокому риску развития речевых и языковых нарушений, вторичных по отношению к их основному заболеванию. Речевые и языковые расстройства приводят к большим трудностям в общении с другими людьми, включая основных опекунов, семьи, сверстников и медицинских работников. Эти расстройства и вытекающие из них трудности в общении отрицательно сказываются на росте ребенка, качестве жизни, долгосрочном развитии и последующем трудоустройстве, снижая способность ребенка вносить свой вклад в жизнь общества. Критические препятствия на пути вмешательства по устранению этих трудностей в таких странах, как Южная Африка, заключаются в том, что (1) дети с РД и их семьи часто живут далеко от больниц вторичного и третичного уровней, где предоставляются услуги речевого и языкового вмешательства, (2) семьи имеют различное языковое происхождение, и (3) поставщики медицинских услуг имеют чрезвычайно большую нагрузку, что приводит к ограниченному доступу к вмешательствам. Эти проблемы влияют на предоставление услуг детям с РД, чьи речевые, языковые и коммуникативные навыки значительно отстают в развитии, и негативно влияют на способность детей участвовать, развиваться и учиться дома и в обществе.
Это клиническое испытание улучшит научные знания о влиянии коммуникативного вмешательства на развитие детей за счет улучшения предоставления медицинских услуг с помощью мобильных медицинских технологий (MHT) южноафриканским детям с DD и разным языковым фоном и их семьям путем исправления речи и языковых расстройств. Этот проект предоставит эмпирические данные о подходе к вмешательству и результатах общения ребенка и опекуна на разных языках, которые можно использовать в качестве основы для улучшения существующих программ вмешательства. Использование веб-планшета для оказания помощи лицам, осуществляющим уход, в ежедневном общении со своими детьми в естественной среде, предоставляя ребенку больше возможностей для вмешательства; 2) манипулировать вмешательствами для развития и улучшения коммуникативных навыков как у ребенка, так и у опекуна; и 3) повысить удовлетворенность воспитателей и логопедов вмешательством в общение с ребенком;
Ежемесячные вмешательства, которые дети в настоящее время получают в больницах вторичного/третичного уровня, будут дополнены предоставлением лицам, обеспечивающим уход, улучшенной и углубленной подготовки по вопросам общения со своими детьми. Это обучение будет сопровождаться регулярной текущей информацией через MHT, когда они вернутся домой. Эта стратегия вмешательства предоставит эмпирические доказательства роли коммуникативного вмешательства, усиленного МГТ, в оказании помощи лицам, осуществляющим уход, в реализации коммуникативных стратегий дома на регулярной основе.
Когда предложенные цели будут достигнуты, южноафриканское медицинское обслуживание, связанное с речевыми и языковыми расстройствами для детей с ДН, будет иметь эмпирически проверенную стратегию расширенного вмешательства лиц, обеспечивающих уход, при речевых и языковых расстройствах, которая может предоставляться с помощью МГТ в местных сообществах в язык семьи. Этот результат соответствует миссии и потребностям Международного центра Фогарти (FIC) и Национального института глухоты и других коммуникативных расстройств (NIDCD). Наш проект предоставит новый подход к оказанию медицинских услуг, который позволит расширить сотрудничество между логопедом и опекуном. Преимущества программы включают возможность проводить коммуникативные вмешательства для детей с РД в большем количестве мест и предоставлять дети с более частыми коммуникативными интервенционными услугами посредством использования МГТ.
Подход Подход заключается в проверке гипотезы о том, что дети с ДН и их основные опекуны, получающие коммуникативное вмешательство, усиленное МГТ, будут иметь более развитые навыки коммуникативного взаимодействия, чем дети, получающие стандартное вторичное/третичное вмешательство. Вмешательства будут манипулировать и измерять коммуникационное взаимодействие ребенка и опекуна, а также удовлетворенность опекуна и логопеда вмешательством в общение с ребенком.
Дизайн: будет использоваться рандомизированный контрольный план, в котором дети с выявленными нарушениями речи и языка будут случайным образом распределены либо в экспериментальную группу, либо в группу стандартной помощи. Все дети будут оцениваться по батарее оценок до начала их участия и снова в конце вмешательства. Экспериментальная группа получит расширенное вмешательство MHT в дополнение к стандартному ежемесячному речевому и языковому вмешательству, предоставляемому клиникой, а группа стандартного ухода будет продолжать получать только стандартное коммуникативное вмешательство в течение 12-недельного периода. По истечении этого времени дети будут повторно оценены, чтобы определить изменения в коммуникативных навыках.
Участники. В этом исследовании будут участвовать дети младшего возраста с DD в возрасте от 3 до 6 лет, получающие речевые и языковые услуги в больницах вторичного/третичного уровня, и их основные опекуны. Будут набраны пятьдесят детей и их основные опекуны (n = 25 экспериментальная группа, n = 25 группа стандартного ухода). У опекуна спросят, заинтересованы ли они в участии в исследовании. Если они согласятся участвовать и заполнят информированное согласие, дети будут оцениваться на своем родном языке с использованием батареи оценки общения (CAB), разработанной во время предыдущего гранта Фогарти. Ребенок и опекун будут случайным образом распределены в экспериментальную или стандартную группы ухода. Учитывая предыдущий опыт, ожидается, что подавляющее большинство выявленных детей раннего возраста с ДН будут иметь значительные речевые и языковые нарушения на родном языке. То есть они в основном будут говорить отдельными словами и фразами с разным уровнем навыков понимания речи и несколько нарушенной разборчивостью речи. Некоторые дети вообще не будут говорить. Таким образом, в центре внимания вмешательства, как правило, будут находиться на более ранних стадиях развития коммуникации.
Вмешательство. Дополнительное вмешательство будет состоять из программы обучения общению лиц, осуществляющих уход, которая будет проводиться исследовательским персоналом в местном учреждении первичной медико-санитарной помощи. Он начнется как минимум с двух часовых занятий на языке опекуна, включая информацию о развитии общения и стратегиях взаимодействия для общения с ребенком, а также практику использования веб-протокола планшета. Программа обучения опекунам по общению будет использовать видео примеры коммуникативных взаимодействий, короткие лекции/дискуссии, письменные материалы по мере необходимости и ролевые игры, чтобы научить опекуна общению с ребенком. Он будет включать в себя следующие разделы: 1) характеристика рецептивной и выразительной речи и коммуникативных навыков отдельного ребенка (на основе оценки CAB), 2) выявление коммуникативных проблем, с которыми сталкивается лицо, осуществляющее уход, 3) определение начальных условий и рутин для общения дома, и 4 ) использование планшета для поддержки домашнего общения с ребенком, включая практику 4 дня в неделю в разных режимах. Будут включены принципы обучения взрослых (т. е. ролевые игры, предоставление возможностей для практической практики, создание открытой атмосферы, в которой лица, осуществляющие уход, могут задавать вопросы, включая повторение информации, полученной на предыдущем занятии). Такой подход позволит опекунам подготовиться к применению планшетного протокола дома с ребенком. Обратная связь по обучению будет использовать последовательный формат, начиная с запроса мыслей и точки зрения опекуна на сеанс, за которым следуют положительные отзывы и области, в которых необходима поддержка, и заканчивая кратким изложением. Как только опекун вернется домой с ребенком, он будет последовательно использовать протокол планшета для общения со своим ребенком во время занятий каждую неделю. Опекун также может использовать планшет для освежения знаний о стратегиях коммуникативного взаимодействия и о том, как их применять, задавать вопросы и обращаться за советом. Планшет также будет собирать данные о том, как лицо, осуществляющее уход, использует его с течением времени. Во время ежемесячного сеанса лечения в клинике больницы врач встретится лицом к лицу с лицом, осуществляющим уход. Эта проверка даст возможность прикоснуться к базе и получить образец того, как продвигается взаимодействие с ребенком-опекуном.
Меры. Все дети будут оцениваться с использованием Батареи оценки общения (CAB) в каждый момент времени на протяжении всего их участия. CAB будет дополнен 1) общей информацией (история болезни и этиология/диагноз, социально-экономический статус, состав семьи, а также история оценки/вмешательства, включая виды вмешательства) и 2) адаптированными шкалами раннего обучения Маллена в детском возрасте. родной язык, чтобы получить меру общего развития от рождения до 68-месячного возраста. Эта шкала измеряет навыки в пяти областях: крупная моторика, визуальная рецепция, мелкая моторика, экспрессивная речь и рецептивная речь.
ТАКСИ. Будут применяться стандартизированные и наблюдательные меры. Подшкалы рецептивной и экспрессивной речи Маллена будут использоваться для получения данных о языковых навыках ребенка. 10-минутный образец взаимодействия опекуна и ребенка позволит изучить навыки коммуникативного взаимодействия ребенка и опекуна. Образец коммуникативного взаимодействия будет расшифрован с использованием систематического анализа языковых транскриптов (SALT), а затем с использованием ранее разработанных схем кодирования для измерения навыков разговорного взаимодействия для ребенка и опекуна (например, чередование, лексическое разнообразие, средняя длина высказывания в словах). ). Что касается восприятия опекуном общения с ребенком, будет применяться Южноафриканский тест восприятия речевого развития опекуном (SA-CPOLD), который обеспечивает конкретную меру восприятия/удовлетворения опекуном проблем, связанных с развитием общения ребенка. Это опрос на бумаге и карандаше. По каждому пункту опекун отвечает на утверждение, используя шкалу Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Низкий балл (15) предполагает относительно негативное восприятие коммуникативного развития ребенка, в то время как высокий балл (45) предполагает относительно позитивное восприятие коммуникативного развития ребенка. Сопоставимая анкета будет разработана для оценки удовлетворенности логопедов вмешательством, усиленным МГТ.
Показатели использования планшетного веб-протокола лицами, осуществляющими уход. Каждую неделю от опекунов на планшете будут собираться данные об их восприятии деятельности за неделю.
Анализ данных. Чтобы ответить на вопросы исследования, связанные с целью 2 исследования, будет проведен смешанный повторный анализ ANOVA 2 (группа вмешательства) X 2 (момент времени оценки). Анализ мощности показывает, что при альфа 0,05 и мощности 0,80 общий размер выборки 50 участников (по 25 участников в каждой группе) потребуется для обнаружения умеренного размера эффекта.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guatung
-
Pretoria, Guatung, Южная Африка
- Center for Augmentative and Alternative Communication
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагноз ребенка: тяжелая задержка развития с началом коммуникативных навыков;
- ребенок, получающий ежемесячную речевую и языковую терапию в больнице вторичного/третичного ухода на севере Южной Африки
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство опекуна + вмешательство ST
Родители / опекуны получают веб-протокол для планшетов, содержащий информацию о последовательном общении для работы с ребенком дома в дополнение к стандартному вмешательству по уходу.
|
Это вмешательство представляет собой 3-месячное (или 12-недельное) последовательное мобильное медицинское вмешательство, предоставляемое родителю/опекуну для использования дома с ребенком.
Он дополняет 30-минутный сеанс речевой и языковой терапии, проводимый ребенком в больнице один раз в месяц.
Это вмешательство представляет собой 30-минутный сеанс речевой и языковой терапии, проводимый ребенком в больнице один раз в месяц в течение трех месяцев.
|
|
Активный компаратор: Вмешательство ST
Это вмешательство представляет собой ежемесячное стандартное вмешательство в виде 30-минутного сеанса логопедии (ST), которое ребенок получает в больнице.
|
Это вмешательство представляет собой 30-минутный сеанс речевой и языковой терапии, проводимый ребенком в больнице один раз в месяц в течение трех месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецептивные языковые навыки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Подшкала рецептивного языка шкалы раннего обучения Маллена (MSEL) на родном языке ребенка.
Он дает оценку в месяцах.
|
3 месяца
|
|
Выразительные языковые навыки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Подшкала экспрессивного языка шкалы раннего обучения Маллена (MSEL) на родном языке ребенка.
Он дает оценку в месяцах.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Меры взаимодействия с опекуном и ребенком
Временное ограничение: 3 месяца
|
10-минутное видео взаимодействие между опекуном и ребенком будет расшифровано, и будет рассчитана средняя продолжительность высказывания для родителя и ребенка.
|
3 месяца
|
|
СА КПОЛД
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение восприятия языкового развития опекуном в Южной Африке состоит из 15 утверждений, которые опекун оценивает по шкале Лайкерта от 1 до 5.
Он обеспечивает оценку от низкого балла 15 до высокого балла 45.
|
3 месяца
|
|
СА СЛППОЛЬД
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка восприятия языкового развития южноафриканским логопедом будет состоять из 15 утверждений, которые логопед оценивает по шкале Лайкерта от 1 до 5.
Он обеспечивает оценку от низкого балла 15 до высокого балла 45.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Juan Bornman, Ph.D., University of Pretoria, South Africa
- Главный следователь: MaryAnn Romski, Ph.D., Georgia State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- R21DC015225 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство опекуна
-
NCT05465109ЗавершенныйБремя воспитателя | Стрессовый синдром опекуна | Выгорание опекуна
-
NCT02853149ЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Ожирение | Повреждение спинного мозга
-
NCT04394260ЗавершенныйСлабоумие | Выгорание опекуна
-
NCT05619263РекрутингУстойчивость воспитателя и стресс
-
NCT04653441ЗавершенныйЭмоциональная адаптация | Проблема СПИДа/ВИЧ
-
NCT00999778ЗавершенныйРасстройство аутистического спектра
-
NCT04776161ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | Подагра
-
NCT06748833ЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сном
-
NCT01834456ЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболевание