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Kommunikationsergebnisse für südafrikanische Kinder mit Entwicklungsstörungen

9. April 2020 aktualisiert von: Maryann Romski, Georgia State University

Einsatz mobiler Gesundheitstechnologie zur Optimierung der Kommunikationsergebnisse für südafrikanische Kinder mit Entwicklungsstörungen

Ziel ist es, Sprach- und Sprechstörungen bei südafrikanischen Kindern mit erheblichen Entwicklungsstörungen (DD) früh im Leben zu beheben, indem das Gesundheitsversorgungssystem verbessert wird, um Familien mit unterschiedlichem Hintergrund besser zu versorgen. In dieser Studie wird eine neue Hybridintervention zur Förderung besserer Kommunikationsfähigkeiten sowohl des Kindes als auch der Betreuungsperson bewertet. Die Hybridintervention umfasst ein webbasiertes Tablet-Protokoll mit mobiler Gesundheitstechnologie (MHT), das Eltern/Betreuern dabei hilft, über einen Zeitraum von 12 Wochen täglich zu Hause mit ihren Kindern zu kommunizieren, zusätzlich zum aktuellen Standard der Pflegeintervention, einem 30 Einmal im Monat eine einminütige Sprachtherapie-Sitzung in den Sekundär-/Tertiärkrankenhäusern. Die Hybrid-Intervention ergänzt die monatliche Therapiesitzung des Kindes, indem sie Eltern/Betreuern Anweisungen zur Kommunikation mit ihren Kindern über ein sequenziertes webbasiertes Tablet-Protokoll über einen Zeitraum von 12 Wochen und eine persönliche monatliche Nachuntersuchung im Krankenhaus gibt Das Kind erhält eine Therapie. Fünfzig Eltern/Betreuer-Kind-Paare (25 pro Gruppe) werden entweder der Hybridintervention oder der Standardintervention zugewiesen. Die rezeptiven und ausdrucksstarken Sprachfähigkeiten des Kindes, die Kommunikationsinteraktionen zwischen Kind und Eltern/Betreuer sowie die Zufriedenheit von Eltern/Betreuer und Logopäden mit der Kommunikation des Kindes werden vor der Intervention und dann erneut am Ende des 12-wöchigen Zeitraums gemessen. Die Auswirkungen der Hybridintervention und der Standardintervention auf die Kommunikationsfähigkeiten des Kindes, die Wahrnehmung und Zufriedenheit der Betreuungsperson sowie die Wahrnehmung und Zufriedenheit des Logopäden werden gemessen. Es wird erwartet, dass das neue MHT-verstärkte Hybrid-Interventionsprogramm, das in kulturell und sprachlich unterschiedlichen Umgebungen anwendbar und umsetzbar ist, die aufnahmefähigen und ausdrucksstarken Kommunikationsfähigkeiten des Kindes verbessern und zu einer größeren Zufriedenheit der Eltern/Betreuer und Logopäden mit dem Kind führen wird. Zu den Auswirkungen gehört eine verbesserte Gesundheitsversorgung für südafrikanische Kinder mit DD und ihre Familien, um den Kindern mit DD durch die tägliche Behebung von Sprech- und Sprachstörungen eine bessere Versorgung zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit Entwicklungsstörungen (DD) wie geistiger Behinderung, Autismus-Spektrum-Störung, Zerebralparese und anderen genetischen Störungen, die sich auf Entwicklung und Funktion auswirken, haben ein extrem hohes Risiko, als Folge ihrer Grunderkrankung Sprech- und Sprachstörungen zu entwickeln. Sprech- und Sprachstörungen führen zu großen Schwierigkeiten bei der Kommunikation mit anderen, einschließlich primären Betreuern, Familienangehörigen, Gleichaltrigen und Gesundheitsdienstleistern. Diese Störungen und die daraus resultierenden Kommunikationsschwierigkeiten wirken sich negativ auf das Wachstum, die Lebensqualität, die langfristige Entwicklung und die spätere Beschäftigung des Kindes aus und verringern die Fähigkeit des Kindes, einen Beitrag zur Gesellschaft zu leisten. Kritische Hindernisse für Fortschritte bei Interventionen zur Behebung dieser Schwierigkeiten in Ländern wie Südafrika sind, dass (1) Kinder mit DD und ihre Familien oft weit entfernt von sekundären und tertiären Krankenhäusern leben, in denen Sprech- und Sprachinterventionsdienste angeboten werden, (2) die Familien haben unterschiedliche sprachliche Hintergründe und (3) Gesundheitsdienstleister haben eine überwältigend hohe Fallzahl, was zu einem eingeschränkten Zugang zu Interventionen führt. Diese Probleme wirken sich auf die Bereitstellung von Dienstleistungen für Kinder mit DD aus, deren Sprech-, Sprach- und Kommunikationsfähigkeiten erheblich verzögert sind und sich negativ auf die Fähigkeit der Kinder auswirken, sich zu Hause und in der Gemeinschaft zu beteiligen, sich zu entwickeln und zu lernen.

Diese klinische Studie wird die wissenschaftlichen Erkenntnisse über die Auswirkungen von Kommunikationsinterventionen auf die Entwicklung von Kindern verbessern, indem sie die Bereitstellung von Gesundheitsdiensten über mobile Gesundheitstechnologie (MHT) für südafrikanische Kinder mit DD und unterschiedlichem Sprachhintergrund und ihre Familien durch die Behebung von Sprech- und Sprachstörungen verbessert. Dieses Projekt wird empirische Daten über den Interventionsansatz und die Kommunikationsergebnisse zwischen Kindern und Betreuern in verschiedenen Sprachen liefern, die als Grundlage für die Verbesserung bestehender Interventionsprogramme verwendet werden können. Verwendung einer webbasierten Tablet-Intervention, um Betreuer bei der täglichen Kommunikation mit ihren Kindern in der natürlichen Umgebung zu unterstützen und dem Kind mehr Interventionsmöglichkeiten zu bieten; 2) die Interventionen manipulieren, um die Kommunikationsfähigkeiten sowohl des Kindes als auch der Betreuungsperson zu fördern und zu verbessern; und 3) Verbesserung der Zufriedenheit von Betreuern und Logopäden mit Interventionen zur Kommunikation von Kindern;

Die monatlichen Interventionen, die die Kinder derzeit in sekundären/tertiären Krankenhäusern erhalten, werden durch eine verbesserte Schulung der Betreuer in der Kommunikation mit ihren Kindern ergänzt. Diese Schulung wird mit regelmäßigen laufenden Informationen über MHT verbunden, wenn sie nach Hause zurückkehren. Diese Interventionsstrategie wird empirische Belege für die Rolle der durch MHT verbesserten Kommunikationsintervention bei der Unterstützung von Pflegekräften bei der regelmäßigen Umsetzung von Kommunikationsstrategien zu Hause liefern.

Wenn die vorgeschlagenen Ziele erreicht sind, wird die südafrikanische Gesundheitsversorgung im Zusammenhang mit Sprech- und Sprachstörungen für Kinder mit DD über eine empirisch getestete Strategie zur verbesserten Intervention von Sprech- und Sprachstörungen durch Pflegekräfte verfügen, die über MHT in lokalen Gemeinden in der Region bereitgestellt werden kann Sprache der Familie. Dieses Ergebnis steht im Einklang mit der Mission und den Bedürfnissen des Fogarty International Center (FIC) und des National Institute of Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD). Unser Projekt wird einen neuartigen Ansatz für die Bereitstellung von Gesundheitsdiensten bieten, der eine verbesserte Zusammenarbeit zwischen dem Logopäden und der Pflegekraft ermöglicht. Zu den Vorteilen des Programms gehört die Möglichkeit, Kommunikationsinterventionen für Kinder mit DD an mehr Standorten umzusetzen und bereitzustellen Kinder mit häufigeren Kommunikationsinterventionsdiensten durch den Einsatz von MHT.

Ansatz Der Ansatz besteht darin, die Hypothese zu testen, dass Kinder mit DD und ihre primären Betreuer, die eine durch MHT verbesserte Kommunikationsintervention erhalten, über ausgeprägtere Kommunikationsinteraktionsfähigkeiten verfügen als Kinder, die die Standardintervention der sekundären/tertiären Pflege erhalten. Die Interventionen werden manipuliert und messen die Kommunikationsinteraktionen zwischen Kind und Betreuer sowie die Zufriedenheit von Betreuer und Logopäde mit der Intervention zur Kommunikation von Kindern.

Design: Es wird ein randomisiertes Kontrolldesign eingesetzt, bei dem Kinder mit Sprach- und Sprachstörungen nach dem Zufallsprinzip entweder einer Versuchsgruppe oder einer Standardversorgungsgruppe zugeordnet werden. Alle Kinder werden vor Beginn ihrer Teilnahme und erneut am Ende der Intervention anhand der Bewertungsbatterie beurteilt. Die Versuchsgruppe erhält die MHT-verstärkte Intervention zusätzlich zu den standardmäßigen monatlichen Sprech- und Sprachinterventionen, die von der Klinik bereitgestellt werden, und die Standardversorgungsgruppe erhält weiterhin nur die Standardkommunikationsintervention für einen Zeitraum von 12 Wochen. Nach dieser Zeit werden die Kinder erneut beurteilt, um Veränderungen in ihren Kommunikationsfähigkeiten festzustellen.

Teilnehmer. An dieser Studie nehmen kleine Kinder mit DD im Alter zwischen 3 und 6 Jahren teil, die Sprech- und Sprachdienste in sekundären/tertiären Krankenhäusern erhalten, sowie ihre primären Betreuer. Fünfzig Kinder und ihre primären Betreuer (n = 25 Experimentalgruppe, n = 25 Standard-of-Care-Gruppe) werden rekrutiert. Die Pflegekraft wird gefragt, ob sie Interesse an einer Teilnahme an der Studie hat. Wenn sie der Teilnahme zustimmen und die Einverständniserklärung ausfüllen, werden die Kinder in ihrer Muttersprache anhand der Kommunikationsbewertungsbatterie (CAB) beurteilt, die im Rahmen des vorherigen Fogarty-Stipendiums entwickelt wurde. Das Kind und die Betreuungsperson werden nach dem Zufallsprinzip der Versuchs- oder Standardbetreuungsgruppe zugeordnet. Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist zu erwarten, dass die überwiegende Mehrheit der identifizierten kleinen Kinder mit DD erhebliche Sprach- und Sprachbehinderungen in ihrer Muttersprache haben wird. Das heißt, sie sprechen hauptsächlich in einzelnen Wörtern und Phrasen mit unterschiedlichem Sprachverständnis und etwas eingeschränkter Sprachverständlichkeit. Einige der Kinder werden überhaupt nicht sprechen. Daher wird der Schwerpunkt der Intervention typischerweise auf den früheren Phasen der Kommunikationsentwicklung liegen.

Intervention. Die ergänzende Intervention besteht aus einem Kommunikationsschulungsprogramm für primäre Pflegekräfte, das vom Forschungspersonal in einer örtlichen Grundversorgungseinrichtung durchgeführt wird. Es beginnt mit mindestens zwei einstündigen Sitzungen in der Sprache der Betreuungsperson, einschließlich Informationen zur Kommunikationsentwicklung und zu Interaktionsstrategien für die Kommunikation mit dem Kind sowie zum Üben der Verwendung des webbasierten Tablet-Protokolls. Das Kommunikationstrainingsprogramm für Betreuer nutzt Videobeispiele von Kommunikationsinteraktionen, kurze Vorträge/Diskussionen, gegebenenfalls schriftliche Materialien und Rollenspiele, um der Betreuerin die Kommunikation mit dem Kind beizubringen. Es umfasst Abschnitte zu folgenden Themen: 1) Charakterisierung der empfänglichen und ausdrucksstarken Sprach- und Kommunikationsfähigkeiten des einzelnen Kindes (basierend auf der CAB-Bewertung), 2) Identifizierung von Kommunikationsherausforderungen, die die Betreuungsperson wahrnimmt, 3) Identifizierung anfänglicher Umgebungen und Routinen für die Kommunikation zu Hause und 4 ) Verwendung der Tablet-Intervention zur Unterstützung der häuslichen Kommunikation mit dem Kind, einschließlich Übung an vier Tagen pro Woche in verschiedenen Routinen. Grundsätze der Erwachsenenbildung (z. B. Rollenspiele, Bereitstellung von Möglichkeiten zum praktischen Üben, Schaffung einer offenen Atmosphäre, in der Betreuer Fragen stellen können, einschließlich einer Auffrischung der Informationen der vorherigen Sitzung) werden berücksichtigt. Dieser Ansatz ermöglicht es den Betreuern, sich auf die Umsetzung des Tablet-Protokolls zu Hause beim Kind vorzubereiten. Das Schulungsfeedback erfolgt in einem einheitlichen Format. Es beginnt mit der Frage nach den Gedanken und der Sichtweise des Pflegepersonals zur Sitzung, gefolgt von positivem Feedback und den Bereichen, in denen Unterstützung benötigt wird, und endet mit einer Zusammenfassung. Sobald die Betreuungsperson mit dem Kind nach Hause zurückkehrt, nutzt sie nacheinander das Tablet-Protokoll, um jede Woche während der Aktivitäten mit ihrem Kind zu kommunizieren. Die Pflegekraft kann das Tablet auch nutzen, um sich über Kommunikationsinteraktionsstrategien und deren Anwendung aufzufrischen, Fragen zu stellen und Rat einzuholen. Das Tablet sammelt auch Daten darüber, wie die Pflegekraft es im Laufe der Zeit nutzt. Der Arzt wird während der monatlichen Behandlungssitzung in der Klinik des Krankenhauses einen persönlichen Check-in mit der Pflegekraft durchführen. Dieser Check-in bietet die Möglichkeit, mit der Basis in Kontakt zu treten und einen Eindruck davon zu gewinnen, wie die Interaktion zwischen Betreuer und Kind voranschreitet.

Mittel. Alle Kinder werden zu jedem Zeitpunkt ihrer Teilnahme mithilfe der Communication Assessment Battery (CAB) bewertet. Das CAB wird durch 1) allgemeine Informationen (Krankengeschichte und Ätiologie/Diagnose, sozioökonomischer Status, Familienzusammensetzung sowie Beurteilungs-/Interventionsgeschichte einschließlich Interventionsarten) und 2) die angepassten Mullen Early Learning Scales für das Kind ergänzt Muttersprache, um einen Überblick über die allgemeine Entwicklung von der Geburt bis zum Alter von 68 Monaten zu erhalten. Diese Skala misst Fähigkeiten in fünf Bereichen: Grobmotorik, visuelle Wahrnehmung, Feinmotorik, Ausdruckssprache und Empfangssprache.

TAXI. Es werden standardisierte und beobachtende Maßnahmen eingesetzt. Die rezeptiven und ausdrucksstarken Sprachsubskalen des Mullen werden verwendet, um Daten über die Sprachkenntnisse des Kindes zu gewinnen. Die 10-minütige Interaktionsprobe zwischen Betreuer und Kind ermöglicht eine Untersuchung der kommunikativen Interaktionsfähigkeiten des Kindes und der Betreuer. Die Stichprobe der Kommunikationsinteraktion wird mithilfe der Systematic Analyses of Language Transcripts (SALT) transkribiert und anschließend mithilfe zuvor entwickelter Kodierungsschemata die Fähigkeiten zur Konversationsinteraktion des Kindes und der Betreuungsperson gemessen (z. B. Abwechslung, lexikalische Vielfalt, mittlere Länge der Äußerung in Worten). ). In Bezug auf die Wahrnehmung der kindlichen Kommunikation durch Betreuer wird die South African Caregiver Perception of Language Development (SA-CPOLD) angewendet, die ein spezifisches Maß für die Wahrnehmung/Befriedigung von Problemen im Zusammenhang mit der Kommunikationsentwicklung des Kindes durch die Betreuer liefert. Es handelt sich um eine Umfrage mit Papier und Bleistift. Zu jedem Punkt antwortet die Pflegekraft auf eine Aussage mit einer Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Ein niedriger Wert (15) deutet auf eine relativ negative Wahrnehmung der Kommunikationsentwicklung des Kindes hin, während ein hoher Wert (45) auf eine relativ positive Wahrnehmung der Kommunikationsentwicklung des Kindes schließen lässt. Ein vergleichbarer Fragebogen wird entwickelt, um die Zufriedenheit der Logopäden mit der MHT-verstärkten Intervention zu beurteilen.

Messungen der Nutzung webbasierter Tablet-Protokolle durch Pflegekräfte. Jede Woche werden von der Pflegekraft auf dem Tablet Daten über ihre Wahrnehmung der Aktivitäten der Woche gesammelt.

Datenanalysen. Um die mit Ziel 2 der Studie verbundenen Forschungsfragen zu beantworten, wird eine 2 (Interventionsgruppe) x 2 (Bewertungszeitpunkt) gemischte ANOVA mit wiederholten Messungen durchgeführt. Power-Analysen zeigen, dass bei einem Alpha von 0,05 und einer Power von 0,80 eine Gesamtstichprobengröße von 50 Teilnehmern (25 Teilnehmer in jeder Gruppe) erforderlich ist, um eine moderate Effektgröße zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guatung
      • Pretoria, Guatung, Südafrika
        • Center for Augmentative and Alternative Communication

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren Entwicklungsverzögerung bei beginnenden Kommunikationsfähigkeiten beim Kind;
  • Kind erhält monatliche Sprech- und Sprachtherapie in einem Krankenhaus der Sekundär-/Tertiärversorgung im Norden Südafrikas

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention des Pflegepersonals + ST-Intervention
Eltern/Betreuer erhalten zusätzlich zur Standard-of-Care-Intervention ein webbasiertes Tablet-Protokoll mit sequenzierten Kommunikationsinformationen für die Arbeit mit ihrem Kind zu Hause.
Bei dieser Intervention handelt es sich um eine 3-monatige (oder 12-wöchige) sequenzierte mobile Gesundheitsintervention, die den Eltern/Betreuern zur Verfügung gestellt wird, um sie zu Hause mit dem Kind anzuwenden. Es ergänzt die 30-minütige Sprech- und Sprachtherapiesitzung, die das Kind einmal im Monat im Krankenhaus erhält
Bei dieser Intervention handelt es sich um eine 30-minütige Sprech- und Sprachtherapiesitzung, die dem Kind drei Monate lang einmal im Monat im Krankenhaus angeboten wird.
Aktiver Komparator: ST-Intervention
Bei dieser Intervention handelt es sich um die einmal monatliche Standardbehandlung mit einer 30-minütigen Sprachtherapiesitzung (ST), die das Kind im Krankenhaus erhält.
Bei dieser Intervention handelt es sich um eine 30-minütige Sprech- und Sprachtherapiesitzung, die dem Kind drei Monate lang einmal im Monat im Krankenhaus angeboten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezeptive Sprachkenntnisse
Zeitfenster: 3 Monate
Unterskala „Rezeptive Sprache“ der Mullen Scales of Early Learning (MSEL) in der Muttersprache des Kindes. Es liefert eine Punktzahl in Monaten.
3 Monate
Ausdrucksstarke Sprachkenntnisse
Zeitfenster: 3 Monate
Unterskala „Expressive Language“ der Mullen Scales of Early Learning (MSEL) in der Muttersprache des Kindes. Es liefert eine Punktzahl in Monaten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maßnahmen zur Interaktion zwischen Betreuern und Kindern
Zeitfenster: 3 Monate
Die 10-minütige Videointeraktion zwischen der Pflegekraft und dem Kind wird transkribiert und die mittlere Äußerungsdauer für Eltern und Kind berechnet
3 Monate
SA CPOLD
Zeitfenster: 3 Monate
Die Messung der Wahrnehmung der Sprachentwicklung durch südafrikanische Pflegekräfte besteht aus 15 Aussagen, die die Pflegekraft auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet. Es bietet eine Punktzahl von 15 bis 45.
3 Monate
SA SLPPOLD
Zeitfenster: 3 Monate
Die Messung der Wahrnehmung der Sprachentwicklung durch einen südafrikanischen Logopäden besteht aus 15 Aussagen, die der Logopäde auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet. Es bietet eine Punktzahl von 15 bis 45.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Bornman, Ph.D., University of Pretoria, South Africa
  • Hauptermittler: MaryAnn Romski, Ph.D., Georgia State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21DC015225 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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