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南アフリカの発達障害のある子どもたちのコミュニケーションの成果

2020年4月9日 更新者:Maryann Romski、Georgia State University

モバイル ヘルス テクノロジーを使用して、発達障害のある南アフリカの子供たちのコミュニケーション結果を最適化

その目標は、多様な背景を持つ家族により良いサービスを提供できるよう医療サービス提供システムを強化することにより、重度の発達障害 (DD) を持つ南アフリカの子供たちの言語障害を人生の早い段階で改善することです。 この研究では、子どもと介護者の両方のより良いコミュニケーションスキルを促進するための新しいハイブリッド介入を評価します。 ハイブリッド介入には、現在の標準的なケア介入である 30 週間に加えて、12 週間にわたって自宅で親/介護者が毎日子どもとコミュニケーションをとるのを支援する、モバイル ヘルス テクノロジー (MHT) ウェブベースのタブレット プロトコルが含まれています。 - 月に1回、二次/三次病院での1分間の言語療法セッション。 ハイブリッド介入は、12 週間にわたる一連の Web ベースのタブレット プロトコルを介して親/介護者に子供とのコミュニケーションに関する指導を提供し、病院での対面での毎月のフォローアップを提供することで、子供の毎月の治療セッションを追加します。子供はセラピーを受けます。 50 組の親/介護者-子のペア (1 グループあたり 25 組) が、ハイブリッド介入または標準的なケア介入のいずれかに割り当てられます。 子供の受容性と表現力、子供と親/介護者のコミュニケーションの相互作用、子供のコミュニケーションに対する親/介護者と言語聴覚士の満足度が、介入前に測定され、12週間の期間の終わりに再度測定されます。 ハイブリッド介入と標準的ケア介入が子どものコミュニケーションスキル、養育者の認識と満足度、および言語聴覚士の認識と満足度に及ぼす影響が測定される。 文化的および言語的に多様な環境で適用可能かつ実行可能な、新しい MHT 強化ハイブリッド介入プログラムが、子どもの受容的および表現力豊かなコミュニケーション スキルを向上させ、その結果、子どもに関する親/介護者および言語聴覚士の満足度が向上することが期待されています。 この効果には、南アフリカのDDの子供たちとその家族への医療サービス提供の強化が含まれ、日常的に言語障害や言語障害を矯正することでDDの子供たちにより良いサービスを提供できるようになります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

知的障害、自閉症スペクトラム障害、脳性麻痺、その他の遺伝性障害など、発達や機能に影響を与える発達障害(DD)を持つ子どもは、一次疾患に続発して言語障害を発症するリスクが非常に高くなります。 言語障害により、主介護者、家族、同僚、医療提供者などの他者とのコミュニケーションが非常に困難になります。 これらの障害とその結果として生じるコミュニケーションの困難は、子供の成長、生活の質、長期的な発達、そしてその後の雇用に悪影響を及ぼし、子供の社会に貢献する能力を低下させます。 南アフリカのような国では、これらの困難を是正するための介入を進める上での重大な障壁となっているのは、(1) DD の子供とその家族は、言語介入サービスが提供される二次および三次病院から遠く離れた場所に住んでいることが多いこと、(2)家族は多様な言語的背景を持っており、(3) 医療提供者は圧倒的に多くの症例数を抱えており、その結果介入へのアクセスが減少しています。 これらの問題は、発話、言語、およびコミュニケーション能力が著しく遅れているDDの子どもたちへのサービスの提供に影響を及ぼし、子どもたちが家庭や地域社会に参加し、発達し、学習する能力に悪影響を及ぼします。

この臨床試験は、言語障害と言語障害を修復することにより、DDと異なる言語背景を持つ南アフリカの子供たちとその家族へのモバイルヘルステクノロジー(MHT)を介した医療サービスの提供を強化することにより、子供の発達に対するコミュニケーション介入の影響に関する科学的知識を向上させることを目的としています。 このプロジェクトは、既存の介入プログラムを改善するための基礎として使用できる、介入アプローチと、言語を超えた子どもと介護者のコミュニケーション結果に関する実証データを提供します。 ウェブベースのタブレット介入を使用して、保護者が自然環境の中で日常的に子どもとコミュニケーションをとるのを支援し、子どもに介入の機会を増やします。 2) 子どもと養育者の両方のコミュニケーションスキルを促進し改善するために介入を操作する。 3) 子どものコミュニケーション介入に対する介護者と言語聴覚士の満足度を向上させる。

現在、二次/三次病院で子供たちが受けている毎月の介入は、子供とのコミュニケーションに関する改善および強化されたトレーニングを介護者に提供することによって補完されます。 このトレーニングは、帰国後に MHT 経由で定期的に継続的な情報が提供されることになります。 この介入戦略は、介護者が家庭でコミュニケーション戦略を定期的に実行できるように支援する上で、MHT によって強化されたコミュニケーション介入の役割についての経験的証拠を提供します。

提案された目的が達成されると、南アフリカの DD 児に対する言語障害に関連する医療サービス提供では、言語障害に対する介護者による介入を強化するための経験的にテストされた戦略が確立され、地域社会で MHT を介して提供できるようになります。家族の言語。 この成果は、フォガティ国際センター (FIC) および国立難聴およびその他のコミュニケーション障害研究所 (NIDCD) の使命とニーズと一致しています。 私たちのプロジェクトは、言語聴覚士と介護者の連携強化を可能にする医療サービス提供への新しいアプローチを提供します。プログラムの利点には、より多くの場所でDDを持つ子供たちへのコミュニケーション介入を実施し、これらの支援を提供できることが含まれます。 MHT を使用したコミュニケーション介入サービスをより頻繁に受けられる子どもたち。

アプローチ このアプローチは、MHT によって強化されたコミュニケーション介入を受けた DD の子供とその主な養育者は、標準的な二次/三次ケア介入を受けた子供よりもコミュニケーション相互作用スキルがより発達しているという仮説を検証することです。 介入は操作され、子どもと養育者のコミュニケーション相互作用と、子どものコミュニケーション介入に対する養育者と言語聴覚士の満足度が測定される。

デザイン: 言語障害と特定された子供が実験グループまたは標準治療グループにランダムに割り当てられるランダム化対照デザインが採用されます。 すべての子供たちは、参加を開始する前に評価バッテリーで評価され、介入の終了時に再度評価されます。 実験グループは、診療所が提供する標準的な毎月の音声および言語介入に加えて、MHT 強化介入を受け、標準治療グループは 12 週間、引き続き標準的なコミュニケーション介入のみを受けます。 その後、子供たちはコミュニケーションスキルの変化を判断するために再評価されます。

参加者。 二次/三次病院で言語サービスを受けている 3 ~ 6 歳の DD の幼児とその主な介護者がこの研究の参加者となります。 50 人の子供とその主な養育者 (n = 25 実験グループ、n = 25 標準ケアグループ) が募集されます。 介護者は、研究に参加することに興味があるかどうか尋ねられます。 子どもたちが参加に同意し、インフォームド・コンセントを完了した場合、子どもたちは前回のフォガティ助成金で開発されたコミュニケーション評価バッテリー (CAB) を使用して母国語で評価されます。 子供と介護者は、実験グループまたは標準ケアグループにランダムに割り当てられます。 これまでの経験を考慮すると、DD と特定された幼児の圧倒的多数が母国語での重大な言語障害を抱えていると予想されます。 つまり、彼らは主に単一の単語やフレーズで話すことになりますが、音声理解スキルのレベルはさまざまで、音声明瞭度は多少損なわれています。 中には全く話さない子もいます。 したがって、介入の焦点は通常、コミュニケーション発達の初期段階にあります。

介入。 補足的介入は、地域のプライマリケア設定の研究スタッフによって提供されるプライマリケア提供者のコミュニケーショントレーニングプログラムで構成されます。 保育者の言語で行われる少なくとも 2 回の 1 時間のセッションから始まります。これには、子どもとのコミュニケーションの発達と相互作用戦略に関する情報、および Web ベースのタブレット プロトコルの使用に関する練習が含まれます。 介護者コミュニケーション研修プログラムでは、コミュニケーションのやり取りのビデオ例、短い講義/ディスカッション、必要に応じて文書、およびロールプレイング活動を使用して、介護者に子供とのコミュニケーションについて教えます。 これには、1) 個々の子供の受容的および表現力豊かな言語およびコミュニケーションスキルの特徴付け (CAB 評価に基づく)、2) 養育者が認識するコミュニケーションの課題の特定、3) 家庭でのコミュニケーションのための初期環境とルーチンの特定、および 4 に関するセグメントが含まれます。 ) タブレット介入を使用して、家庭での子供とのコミュニケーションをサポートします。これには、日課全体で週 4 日の練習が含まれます。 成人学習の原則(ロールプレイング、実践的な練習の機会の提供、介護者が質問できるオープンな雰囲気の創出など、前回のセッションの情報の復習も含まれます)が含まれます。 このアプローチにより、介護者は自宅で子供と一緒にタブレット プロトコルを導入する準備をすることができます。 トレーニングのフィードバックでは、セッションに関する介護者の考えや視点を尋ねることから始まり、肯定的なフィードバックと必要なサポート領域が続き、要約で終わる一貫した形式が使用されます。 保育者は子どもと一緒に帰宅すると、タブレット プロトコルを順番に使用して、毎週の活動中に子どもとコミュニケーションをとります。 介護者はタブレットを使用して、コミュニケーションの相互作用戦略とその採用方法について再確認したり、質問したり、指導を求めたりすることもできます。 タブレットは、介護者がタブレットをどのように使用しているかについてのデータも時間の経過とともに収集します。 臨床医は、病院のクリニックで毎月の治療セッション中に介護者と対面でチェックインします。 このチェックインは、基礎に触れ、養育者の子どもとの関わりがどのように進んでいるのかのサンプルを得る機会を提供します。

対策。 すべての子供たちは、参加期間中の各時点でコミュニケーション評価バッテリー (CAB) を使用して評価されます。 CAB には、1) 一般情報 (病歴と病因/診断、社会経済的地位、家族構成、および介入の種類を含む評価/介入履歴)、および 2) 児童の適応されたマレン早期学習スケールが追加されます。生まれてから生後68か月までの一般的な発達の尺度を獲得するための家庭言語。 この尺度は、粗大運動、視覚受信、微細運動、表現言語、受容言語の 5 つの分野のスキルを測定します。

タクシー。標準化された観察措置が採用されます。 Mullen の受容的および表現的言語サブスケールは、子供の言語スキルに関するデータを取得するために使用されます。 10 分間の保護者と子供の対話サンプルにより、子供と保護者のコミュニケーションの相互作用スキルを検査することができます。 コミュニケーションのやりとりのサンプルは、言語トランスクリプトの体系的分析 (SALT) を使用して書き起こされ、その後、以前に開発されたコーディング スキームを使用して、子供と養育者の会話のやりとりスキル (例: 交代制、語彙の多様性、単語の平均発話の長さ) を測定します。 )。 子供のコミュニケーションに対する養護者の認識に関しては、子供のコミュニケーション発達に関する問題に対する養護者の認識/満足度の具体的な尺度を提供する南アフリカの言語発達に対する養護者の認識(SA-CPOLD)が管理される。 紙と鉛筆によるアンケートです。 各項目について、介護者は 1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) のリッカート尺度を使用して発言に応答します。 低いスコア (15) は、子供のコミュニケーションの発達について比較的否定的な認識を示唆し、一方、高いスコア (45) は、子供のコミュニケーションの発達について比較的肯定的な認識を示唆します。 MHT 強化介入に対する言語聴覚士の満足度を評価するために、同等のアンケートが作成されます。

介護者による Web ベースのタブレット プロトコルの使用に関する対策。 毎週、その週の活動に対する介護者の認識に関するデータがタブレット上で収集されます。

データ分析。 研究の目的 2 に関連する研究上の疑問に答えるために、2 (介入群) X 2 (評価時点) の混合反復測定 ANOVA が実行されます。 検出力分析の結果、アルファが 0.05、検出力が 0.80 の場合、中程度の効果量を検出するには合計サンプル サイズ 50 人の参加者 (各グループに 25 人の参加者) が必要であることが示されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guatung
      • Pretoria、Guatung、南アフリカ
        • Center for Augmentative and Alternative Communication

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • コミュニケーションスキルが発達し始めているものの、重度の発達遅滞があると診断された児童。
  • 南アフリカ北部の二次/三次医療病院で毎月言語療法を受けている子供

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介護者の介入 + STの介入
親/介護者は、標準的なケア介入に加えて、自宅で子供と協力するための一連の通信情報を含む Web ベースのタブレット プロトコルを受け取ります。
この介入は、子供と一緒に自宅で使用できるように親/介護者に提供される、3 か月 (または 12 週間) の連続した移動医療介入です。 これは、月に一度、病院で子供に提供される 30 分間の言語療法セッションを補うものです。
この介入は、病院で月に一度、3か月間にわたって子供に提供される30分間の言語療法セッションです。
アクティブコンパレータ:ST介入
この介入は、月に 1 回、子供が病院で受ける 30 分間の標準治療介入です。
この介入は、病院で月に一度、3か月間にわたって子供に提供される30分間の言語療法セッションです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容的な言語スキル
時間枠:3ヶ月
子供の母国語におけるマレン早期学習尺度 (MSEL) の受容言語下位尺度。 月齢ごとのスコアを提供します。
3ヶ月
表現力豊かな言語スキル
時間枠:3ヶ月
子供の母国語におけるマレン早期学習スケール (MSEL) の表現言語サブスケール。 月齢ごとのスコアを提供します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
養育者の子どもとの交流対策
時間枠:3ヶ月
介護者と子供の間の 10 分間のビデオ対話が文字に起こされ、親と子の平均発話長が計算されます。
3ヶ月
SA CPOLD
時間枠:3ヶ月
南アフリカの介護者の言語発達評価尺度は、介護者が 1 ~ 5 のリッカート スケールで評価する 15 の記述で構成されています。 最低スコア 15 から最高スコア 45 までのスコアが提供されます。
3ヶ月
SA SLPPOLD
時間枠:3ヶ月
南アフリカの言語聴覚士による言語発達の認識の尺度は、言語聴覚士が 1 ~ 5 のリッカート スケールで評価する 15 の発言で構成されます。 最低スコア 15 から最高スコア 45 までのスコアが提供されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Juan Bornman, Ph.D.、University of Pretoria, South Africa
  • 主任研究者:MaryAnn Romski, Ph.D.、Georgia State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月23日

最初の投稿 (実際)

2018年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月9日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R21DC015225 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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