Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковая реакция жидкости в легких во время гистерэктомии

9 февраля 2018 г. обновлено: Alaa Mazy

Ультразвуковая оценка легких различных протоколов управления жидкостью у пациентов, перенесших лапароскопическую гистерэктомию.

Ультразвуковое исследование легких у постели больного может выявить застой в легких путем выявления появления В-линий. Отек легких может возникнуть даже без кардиомиопатии или сердечной недостаточности, особенно после чрезмерного введения жидкости. В-линии были признаны сонографическими признаками интерстициального и альвеолярного отека легких в критической и неотложной помощи. Ограниченные научные данные об оптимальном интраоперационном управлении инфузионной системой привели к большим вариациям режимов введения жидкости в повседневной практике. Ограниченный периоперационный режим внутривенного введения жидкости уменьшает осложнения после плановых операций, однако другие исследования показали, что интраоперационное обильное введение жидкости улучшает послеоперационные функции органов и восстановление и сокращает пребывание в стационаре после плановых операций.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Обзор пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции, за исключением пациентов с высоким риском, сравнил либеральный и ограничительный режимы жидкости; пришли к выводу, что в клинической практике трудно определить «либеральные» или «ограничительные» протоколы. пациенты, перенесшие операцию с умеренным риском, по-видимому, получают пользу от более либерального введения жидкости, в то время как пациенты, перенесшие операцию с высоким риском или обширную операцию, по-видимому, получают пользу от ограничительных или консервативных стратегий. Ультразвуковое исследование легких, используемое для сравнения либеральной и рестриктивной инфузионной терапии у пациентов с лапароскопической гистерэктомией путем обнаружения B-линий во время операции или сразу после операции. Цель состоит в том, чтобы оценить ультразвуковое исследование легких в качестве ориентира для интраоперационного управления инфузионной системой, поскольку оно является показателем повышенной внесосудистой воды в легких (ECLW). Эта операция представляет собой умеренно сложную процедуру, предполагающую положение Тренделенбурга. Эта позиция - в дополнение к обильному введению жидкости - увеличит венозный возврат и усилит нагрузку на сердечную мышцу под анестезией у этих пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Dakahlia
      • Mansourah., Dakahlia, Египет, 35516
        • Oncology Center Mansoura University.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки женского пола, которым назначена плановая лапароскопическая гистерэктомия.
  • Американское общество анестезиологов статус I-II.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента.
  • Тяжелая сердечная недостаточность (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация IV, инфаркт миокарда 3 мес).
  • Клапанные пороки сердца.
  • Почечная недостаточность (СКФ<60 мл/кг/1,73 м2).
  • Печеночная недостаточность (альбумин менее 3).
  • Пациент с предыдущей или текущей историей болезни легких.
  • Аллергия на анестетики в анамнезе.
  • Пациенты с ожирением (ИМТ>30).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа либеральной жидкости
получали 30 мл/кг/ч кристаллоидов в течение максимум 3 часов.
Лекарство: 30 мл/кг/ч кристаллоид
Ультразвуковая оценка легких в 8 областях с использованием криволинейного зонда с частотой от 2 до 5 мегагерц после получения 30 мл/кг/ч кристаллоидов в дополнение к потерям в течение максимум 3 часов.
Активный компаратор: Группа ограничительной жидкости
получали 10 мл/кг/ч кристаллоидов в течение максимум 3 часов.
Лекарство: 10 мл/кг/ч кристаллоид
Ультразвуковая оценка легких в 8 областях с использованием криволинейного зонда с частотой от 2 до 5 мегагерц после получения 10 мл/кг/ч кристаллоидов в дополнение к потерям в течение максимум 3 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость появления В-линий УЗИ легких.
Временное ограничение: Через 5 минут после окончания операции.
Появление трех и более кометных линий в легочном поле. Два или более положительных участка с каждой стороны предполагали В-паттерн. В-линии определяются как дискретные лазероподобные вертикальные гиперэхогенные артефакты, возникающие из линии плевры, простирающиеся до нижней части экрана без затухания и движущиеся синхронно со скольжением легких.
Через 5 минут после окончания операции.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий объем кристаллоидной инфузии.
Временное ограничение: Интраоперационный.
миллилитр
Интраоперационный.
Общий объем переливания крови.
Временное ограничение: Интраоперационный.
миллилитр
Интраоперационный.
Объем кровопотери.
Временное ограничение: Интраоперационный.
миллилитр, рассчитанный по весу свопов и аспирационных флаконов.
Интраоперационный.
Продолжительность операции.
Временное ограничение: интраоперационный.
минут. от момента индукции анестезии до времени экстубации.
интраоперационный.
Центральное венозное давление
Временное ограничение: Базально за 15 минут до операции, интраоперационно через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 минут.
сантиметр воды.
Базально за 15 минут до операции, интраоперационно через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 минут.
Среднее кровяное давление
Временное ограничение: Базально за 15 минут до операции, интраоперационно через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 минут.
миллиметр ртутного столба.
Базально за 15 минут до операции, интраоперационно через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 минут.
Частота сердцебиения.
Временное ограничение: Базально за 15 минут до операции, интраоперационно через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 минут.
Ударов в минуту.
Базально за 15 минут до операции, интраоперационно через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 минут.
Периферическое насыщение кислородом.
Временное ограничение: Базально за 15 минут до операции, интраоперационно через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 минут.
процент.
Базально за 15 минут до операции, интраоперационно через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 минут.
Почасовой диурез.
Временное ограничение: интраоперационный,
миллилитр,
интраоперационный,
Газы артериальной крови.
Временное ограничение: 15 минут до операции, 15 минут после операции.
для напряжения кислорода и углекислого газа в артериальной крови в миллиметрах ртутного столба, базовый избыточный уровень в миллимолях на литр.
15 минут до операции, 15 минут после операции.
Уровень натрия в сыворотке.
Временное ограничение: 15 минут до операции, 15 минут после операции.
миллимоль на литр.
15 минут до операции, 15 минут после операции.
Уровень калия в сыворотке.
Временное ограничение: 15 минут до операции, 15 минут после операции.
миллимоль на литр.
15 минут до операции, 15 минут после операции.
Уровень гемоглобина.
Временное ограничение: 15 минут до операции, 15 минут после операции.
миллиграмм на децилитр.
15 минут до операции, 15 минут после операции.
Значение гематокрита.
Временное ограничение: 15 минут до операции, 15 минут после операции.
процент.
15 минут до операции, 15 минут после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alaa Mazy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MS/16.06.76

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Перегрузка жидкости

Клинические исследования 30 мл/кг/ч кристаллоид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками