Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réactivité du liquide pulmonaire aux ultrasons pendant l'hystérectomie

9 février 2018 mis à jour par: Alaa Mazy

Évaluation pulmonaire par ultrasons de différents protocoles de gestion des fluides chez les patients subissant une hystérectomie laparoscopique.

L'échographie pulmonaire au chevet du patient peut détecter la congestion pulmonaire en détectant l'apparition de lignes B. Un œdème pulmonaire peut survenir même en l'absence de cardiomyopathie ou d'insuffisance cardiaque, en particulier après une administration excessive de liquide. Les lignes B ont été reconnues comme des signes échographiques d'œdème pulmonaire interstitiel et alvéolaire en soins intensifs et d'urgence. Des preuves scientifiques limitées sur la gestion optimale des fluides peropératoires ont entraîné de grandes variations des régimes de fluides administrés dans la pratique quotidienne. Le régime de liquide intraveineux périopératoire restreint réduit les complications après les chirurgies électives, mais d'autres études ont montré que l'administration peropératoire de liquide libéral améliore les fonctions et la récupération des organes postopératoires et raccourcit le séjour à l'hôpital après les chirurgies électives.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une revue des patients subissant une chirurgie abdominale majeure, à l'exclusion des patients à haut risque, a comparé les régimes liquidiens libéraux et restrictifs ; ont conclu qu'il est difficile de définir des protocoles « libéraux » ou « restrictifs » dans la pratique clinique. les patients subissant une chirurgie à risque modéré semblent bénéficier d'une administration de liquide plus libérale, tandis que les patients subissant une chirurgie à haut risque ou majeure semblent bénéficier de stratégies restrictives ou conservatrices. Échographie pulmonaire utilisée pour la comparaison entre la thérapie liquidienne libérale et restrictive chez les patientes ayant subi une hystérectomie laparoscopique en détectant les lignes B en peropératoire ou immédiatement après l'opération. L'objectif est d'évaluer l'échographie pulmonaire comme guide pour la gestion des fluides peropératoires, étant un indice de l'augmentation de l'eau pulmonaire extravasculaire (ECLW). Cette opération est une procédure moyennement complexe qui implique la position de Trendelenburg. Cette position - en plus des fluides abondants - augmentera le retour veineux et augmentera la sollicitation du muscle cardiaque sous anesthésie chez ces patients.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
48

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansourah., Dakahlia, Egypte, 35516
        • Oncology Center Mansoura University.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes devant subir une hystérectomie laparoscopique élective.
  • Statut de la société américaine des anesthésistes I-II.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • Insuffisance cardiaque sévère (New York Heart Association IV, infarctus du myocarde 3 mois).
  • Cardiopathies valvulaires.
  • Insuffisance rénale (GFR<60 ml/kg/1.73m2).
  • Insuffisance hépatique (albumine inférieure à 3).
  • Patient ayant des antécédents ou des antécédents actuels de maladie pulmonaire.
  • Antécédents d'allergie aux médicaments anesthésiques.
  • Patients obèses (IMC>30).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe fluide libéral
reçu 30 ml/Kg/h de cristalloïde pendant 3 heures maximum.
Médicament: 30 ml/Kg/h cristalloïde
Échographie pulmonaire Évaluation de 8 régions à l'aide d'une sonde curviligne de 2 à 5 mégahertz après avoir reçu 30 ml/Kg/h de cristalloïde en plus des pertes pendant 3 heures maximum.
Comparateur actif: Groupe de fluides restrictifs
reçu 10 ml/Kg/h de cristalloïdes pendant 3 heures maximum.
Médicament: 10 ml/Kg/h cristalloïde
Échographie pulmonaire Évaluation de 8 régions à l'aide d'une sonde curviligne de 2 à 5 mégahertz après avoir reçu 10 ml/Kg/h de cristalloïde en plus des pertes pendant 3 heures maximum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'apparition des lignes B pulmonaires à l'échographie.
Délai: 5 minutes après la fin de l'intervention.
Apparition de trois lignes de comètes ou plus dans un champ pulmonaire. Deux régions positives ou plus de chaque côté suggéraient un motif B. Les lignes B sont définies comme des artefacts hyperéchogènes verticaux discrets de type laser qui proviennent de la ligne plèvre s'étendent jusqu'au bas de l'écran sans s'estomper et se déplacent de manière synchrone avec le glissement des poumons.
5 minutes après la fin de l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le volume total d'infusion de cristalloïdes.
Délai: Peropératoire.
millilitre
Peropératoire.
Le volume total de transfusion sanguine.
Délai: Peropératoire.
millilitre
Peropératoire.
La quantité de sang perdu.
Délai: Peropératoire.
millilitre, estimé à partir du poids des swaps et des bouteilles d'aspiration.
Peropératoire.
La durée de la chirurgie.
Délai: peropératoire.
minutes. du moment de l'induction de l'anesthésie jusqu'au moment de l'extubation.
peropératoire.
Pression veineuse centrale
Délai: Basal 15 minutes préopératoire, peropératoire à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutes.
centimètre d'eau.
Basal 15 minutes préopératoire, peropératoire à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutes.
Pression artérielle moyenne
Délai: Basal 15 minutes préopératoire, peropératoire à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutes.
millimètre de mercure.
Basal 15 minutes préopératoire, peropératoire à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutes.
Rythme cardiaque.
Délai: Basal 15 minutes préopératoire, peropératoire à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutes.
Battements par minute.
Basal 15 minutes préopératoire, peropératoire à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutes.
Saturation périphérique en oxygène.
Délai: Basal 15 minutes préopératoire, peropératoire à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutes.
pour cent.
Basal 15 minutes préopératoire, peropératoire à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutes.
Débit urinaire horaire.
Délai: peropératoire,
millilitre,
peropératoire,
Gaz du sang artériel.
Délai: 15 minutes préopératoire, 15 minutes postopératoire.
pour les tensions artérielles d'oxygène et de dioxyde de carbone en millimètre de mercure, niveau d'excès de base en millimole par litre.
15 minutes préopératoire, 15 minutes postopératoire.
Niveau de sodium sérique.
Délai: 15 minutes préopératoire, 15 minutes postopératoire.
millimole par litre.
15 minutes préopératoire, 15 minutes postopératoire.
Niveau de potassium sérique.
Délai: 15 minutes préopératoire, 15 minutes postopératoire.
millimole par litre.
15 minutes préopératoire, 15 minutes postopératoire.
Niveau d'hémoglobine.
Délai: 15 minutes préopératoire, 15 minutes postopératoire.
milligramme par décilitre.
15 minutes préopératoire, 15 minutes postopératoire.
Valeur d'hématocrite.
Délai: 15 minutes préopératoire, 15 minutes postopératoire.
pour cent.
15 minutes préopératoire, 15 minutes postopératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Alaa Mazy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MS/16.06.76

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Surcharge liquidienne

Essais cliniques sur 30 ml/Kg/h cristalloïde

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres