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Reattività fluida polmonare ad ultrasuoni durante l'isterectomia

9 febbraio 2018 aggiornato da: Alaa Mazy

Valutazione ecografica polmonare di diversi protocolli di gestione dei fluidi in pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica.

L'ecografia polmonare al letto del paziente può rilevare la congestione polmonare rilevando l'aspetto delle linee B. L'edema polmonare può verificarsi anche senza cardiomiopatia o insufficienza cardiaca, soprattutto dopo un'eccessiva somministrazione di liquidi. Le linee B sono state riconosciute come segni ecografici di edema polmonare interstiziale e alveolare in terapia intensiva e di emergenza. Prove scientifiche limitate sulla gestione ottimale dei fluidi intraoperatori hanno portato a grandi variazioni dei regimi di fluidi somministrati nella pratica quotidiana. Il regime limitato di fluidi perioperatori per via endovenosa riduce le complicanze dopo interventi chirurgici elettivi, tuttavia altri studi hanno dimostrato che la somministrazione intraoperatoria liberale di fluidi migliora le funzioni e il recupero degli organi postoperatori e riduce la degenza ospedaliera dopo interventi chirurgici elettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una rassegna di pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore, esclusi i pazienti ad alto rischio, ha confrontato regimi fluidi liberali e restrittivi; ha concluso che è difficile definire protocolli "liberali" o "restrittivi" nella pratica clinica. i pazienti sottoposti a chirurgia a rischio moderato sembrano trarre beneficio dalla somministrazione di fluidi più liberale, mentre i pazienti sottoposti a chirurgia ad alto rischio o maggiore sembrano beneficiare di strategie restrittive o conservative. Ecografia polmonare utilizzata per il confronto tra fluidoterapia liberale e restrittiva nei pazienti con isterectomia laparoscopica rilevando le linee B intraoperatorie o immediatamente postoperatorie. L'obiettivo è quello di valutare l'ecografia polmonare come guida per la gestione dei fluidi intraoperatori, essendo un indice per l'aumento dell'acqua polmonare extravascolare (ECLW). Questa operazione è una procedura moderatamente complessa che implica la posizione di Trendelenburg. Questa posizione - oltre ai fluidi liberali - aumenterà il ritorno venoso e aumenterà la sfida sul muscolo cardiaco sotto anestesia in questi pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansourah., Dakahlia, Egitto, 35516
        • Oncology Center Mansoura University.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile in attesa di isterectomia laparoscopica elettiva.
  • Società americana degli anestesisti stato I-II.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • Grave insufficienza cardiaca (New York Heart Association IV, infarto del miocardio 3 mesi).
  • Malattie cardiache valvolari.
  • Insufficienza renale (GFR<60 ml/kg/1,73 m2).
  • Insufficienza epatica (albumina inferiore a 3).
  • Paziente con storia precedente o attuale di malattia polmonare.
  • Storia di allergia ai farmaci anestetici.
  • Pazienti obesi (BMI>30).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo fluido liberale
ha ricevuto 30 ml/Kg/h di cristalloidi per un massimo di 3 ore.
Droga: Cristalloide 30 ml/Kg/h
Valutazione dell'ecografia polmonare in 8 regioni utilizzando prob curvilineo da 2 a 5 megahertz dopo aver ricevuto 30 ml/Kg/h di cristalloidi in aggiunta alle perdite per un massimo di 3 ore.
Comparatore attivo: Gruppo fluido restrittivo
ha ricevuto 10 ml/Kg/h di cristalloidi per un massimo di 3 ore.
Droga: Cristalloide 10 ml/Kg/h
Valutazione dell'ecografia polmonare in 8 regioni utilizzando prob curvilineo da 2 a 5 megahertz dopo aver ricevuto 10 ml/Kg/h di cristalloidi in aggiunta alle perdite per un massimo di 3 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di comparsa delle linee B dell'ecografia polmonare.
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la fine dell'intervento.
Compaiono tre o più linee di comete in un campo polmonare. Due o più regioni positive per lato suggerivano un modello B. Le linee B sono definite come artefatti iperecogeni verticali discreti simili a laser che derivano dalla linea della pleura, si estendono fino alla parte inferiore dello schermo senza sbiadire e si muovono in sincronia con lo scorrimento del polmone.
5 minuti dopo la fine dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il volume totale dell'infusione di cristalloidi.
Lasso di tempo: Intraoperatorio.
millilitro
Intraoperatorio.
Il volume totale della trasfusione di sangue.
Lasso di tempo: Intraoperatorio.
millilitro
Intraoperatorio.
La quantità di perdita di sangue.
Lasso di tempo: Intraoperatorio.
millilitro, stimato dal peso di swap e bottiglie di aspirazione.
Intraoperatorio.
La durata dell'intervento.
Lasso di tempo: intraoperatorio.
minuti. dal momento dell'induzione dell'anestesia fino al momento dell'estubazione.
intraoperatorio.
Pressione venosa centrale
Lasso di tempo: Basale 15 minuti prima dell'intervento, intraoperatorio a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti.
centimetri d'acqua.
Basale 15 minuti prima dell'intervento, intraoperatorio a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti.
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: Basale 15 minuti prima dell'intervento, intraoperatorio a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti.
millimetro di mercurio.
Basale 15 minuti prima dell'intervento, intraoperatorio a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti.
Frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Basale 15 minuti prima dell'intervento, intraoperatorio a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti.
Battiti al minuto.
Basale 15 minuti prima dell'intervento, intraoperatorio a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti.
Saturazione periferica di ossigeno.
Lasso di tempo: Basale 15 minuti prima dell'intervento, intraoperatorio a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti.
per cento.
Basale 15 minuti prima dell'intervento, intraoperatorio a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti.
Produzione oraria di urina.
Lasso di tempo: intraoperatorio,
millilitro,
intraoperatorio,
Emogasanalisi.
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'intervento, 15 minuti dopo l'intervento.
per tensioni arteriose di ossigeno e anidride carbonica in millimetri di mercurio, eccesso di basi in millimoli per litro.
15 minuti prima dell'intervento, 15 minuti dopo l'intervento.
Livello sierico di sodio.
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'intervento, 15 minuti dopo l'intervento.
millimole per litro.
15 minuti prima dell'intervento, 15 minuti dopo l'intervento.
Livello sierico di potassio.
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'intervento, 15 minuti dopo l'intervento.
millimole per litro.
15 minuti prima dell'intervento, 15 minuti dopo l'intervento.
Livello di emoglobina.
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'intervento, 15 minuti dopo l'intervento.
milligrammo per decilitro.
15 minuti prima dell'intervento, 15 minuti dopo l'intervento.
Valore dell'ematocrito.
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'intervento, 15 minuti dopo l'intervento.
per cento.
15 minuti prima dell'intervento, 15 minuti dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alaa Mazy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS/16.06.76

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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