Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuková reakce na tekutinu plic během hysterektomie

9. února 2018 aktualizováno: Alaa Mazy

Ultrazvukové plicní hodnocení různých protokolů řízení tekutin u pacientů podstupujících laparoskopickou hysterektomii.

Ultrazvuk plic u lůžka může detekovat plicní kongesci tím, že detekuje výskyt B-linií. Plicní edém se může objevit i bez kardiomyopatie nebo srdečního selhání, zvláště po nadměrném podávání tekutin. B-linie byly uznány jako sonografické známky plicního intersticiálního a alveolárního edému v kritické a neodkladné péči. Omezené vědecké důkazy o optimálním hospodaření s tekutinami během operace vedly k velkým variacím režimů podávaných tekutin v každodenní praxi. Omezený perioperační režim intravenózního podávání tekutin snižuje komplikace po elektivních operacích, ale jiné studie ukázaly, že intraoperační podávání liberálních tekutin zlepšuje pooperační orgánové funkce a zotavení a zkracuje pobyt v nemocnici po elektivních operacích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přehled pacientů podstupujících velkou břišní operaci, s výjimkou vysoce rizikových pacientů, srovnává liberální a restriktivní režimy tekutin; dospěl k závěru, že v klinické praxi je obtížné definovat „liberální“ nebo „restriktivní“ protokoly. zdá se, že pacienti podstupující středně rizikový chirurgický výkon mají prospěch z volnějšího podávání tekutin, zatímco pacienti podstupující vysoce rizikový nebo velký chirurgický výkon mají prospěch z restriktivních nebo konzervativních strategií. Ultrazvuk plic používaný pro srovnání mezi liberální a restriktivní tekutinovou terapií u pacientek s laparoskopickou hysterektomií detekcí B-linií intraoperačně nebo bezprostředně po operaci. Cílem je zhodnotit ultrazvuk plic jako vodítko pro intraoperační hospodaření s tekutinami, které je ukazatelem zvýšené extravaskulární plicní vody (ECLW). Tato operace je středně složitý postup, který předpokládá Trendelenburgovu pozici. Tato poloha – kromě liberálních tekutin – u těchto pacientů zvýší žilní návrat a zvýší zátěž srdečního svalu v anestezii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansourah., Dakahlia, Egypt, 35516
        • Oncology Center Mansoura University.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky plánované na elektivní laparoskopickou hysterektomii.
  • Stav americké společnosti anesteziologů I-II.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Těžká srdeční insuficience (New York Heart Association IV, infarkt myokardu 3 měsíce).
  • Chlopenní onemocnění srdce.
  • Renální insuficience (GFR<60 ml/kg/1,73m2).
  • Jaterní insuficience (Albumin méně než 3).
  • Pacient s předchozí nebo současnou anamnézou plicního onemocnění.
  • Historie alergie na anestetika.
  • Obézní pacienti (BMI>30).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina liberálních tekutin
dostával 30 ml/kg/h krystaloidu po dobu maximálně 3 hodin.
Lék: 30 ml/kg/h krystaloidu
Hodnocení 8 oblastí ultrazvukem plic pomocí křivočaré sondy 2 až 5 MHz po podání 30 ml/kg/h krystaloidu navíc ke ztrátám po dobu maximálně 3 hodin.
Aktivní komparátor: Skupina restriktivních tekutin
dostávali 10 ml/kg/h krystaloidů po dobu maximálně 3 hodin.
Lék: 10 ml/kg/h krystaloidu
Hodnocení 8 oblastí ultrazvukem plic pomocí křivočaré sondy 2 až 5 MHz po podání 10 ml/kg/h krystaloidu navíc ke ztrátám po dobu maximálně 3 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu B linií ultrazvuku plic.
Časové okno: 5 minut po ukončení operace.
Objeví se tři nebo více kometárních linií v plicním poli. Dvě nebo více pozitivních oblastí na straně naznačovaly B-vzor. B-čáry jsou definovány jako diskrétní laseru podobné vertikální hyper-echoické artefakty, které vznikají z linie pohrudnice, sahají až ke spodní části obrazovky bez vyblednutí a pohybují se synchronně s klouzáním plic.
5 minut po ukončení operace.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový objem infuze krystaloidů.
Časové okno: Intraoperační.
mililitr
Intraoperační.
Celkový objem krevní transfuze.
Časové okno: Intraoperační.
mililitr
Intraoperační.
Množství ztráty krve.
Časové okno: Intraoperační.
mililitr, odhadem z hmotnosti swapů a sacích lahví.
Intraoperační.
Doba trvání operace.
Časové okno: intraoperační.
minut. od zahájení anestezie do doby extubace.
intraoperační.
Centrální žilní tlak
Časové okno: Bazální 15 minut předoperačně, intraoperačně za 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut.
centimetr vody.
Bazální 15 minut předoperačně, intraoperačně za 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut.
Průměrný krevní tlak
Časové okno: Bazální 15 minut předoperačně, intraoperačně za 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut.
milimetr rtuti.
Bazální 15 minut předoperačně, intraoperačně za 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut.
Tepová frekvence.
Časové okno: Bazální 15 minut předoperačně, intraoperačně za 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut.
Počet úderů za minutu.
Bazální 15 minut předoperačně, intraoperačně za 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut.
Periferní saturace kyslíkem.
Časové okno: Bazální 15 minut předoperačně, intraoperačně za 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut.
procent.
Bazální 15 minut předoperačně, intraoperačně za 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut.
Hodinový výdej moči.
Časové okno: intraoperační,
mililitr,
intraoperační,
Arteriální krevní plyny.
Časové okno: 15 minut před operací, 15 minut po operaci.
pro napětí arteriálního kyslíku a oxidu uhličitého v milimetrech rtuti, základní přebytek v milimolech na litr.
15 minut před operací, 15 minut po operaci.
Hladina sodíku v séru.
Časové okno: 15 minut před operací, 15 minut po operaci.
milimol na litr.
15 minut před operací, 15 minut po operaci.
Hladina draslíku v séru.
Časové okno: 15 minut před operací, 15 minut po operaci.
milimol na litr.
15 minut před operací, 15 minut po operaci.
Hladina hemoglobinu.
Časové okno: 15 minut před operací, 15 minut po operaci.
miligram na decilitr.
15 minut před operací, 15 minut po operaci.
Hodnota hematokritu.
Časové okno: 15 minut před operací, 15 minut po operaci.
procent.
15 minut před operací, 15 minut po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alaa Mazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS/16.06.76

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetížení kapalinou

Klinické studie na 30 ml/kg/h krystaloidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení