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Responsividade do fluido pulmonar ao ultrassom durante a histerectomia

9 de fevereiro de 2018 atualizado por: Alaa Mazy

Avaliação Pulmonar Ultrassônica de Diferentes Protocolos de Manejo de Fluidos em Pacientes Submetidas à Histerectomia Laparoscópica.

A ultrassonografia pulmonar à beira do leito pode detectar congestão pulmonar ao detectar o aparecimento de linhas B. Edema pulmonar pode ocorrer mesmo sem cardiomiopatia ou insuficiência cardíaca, especialmente após administração excessiva de fluidos. As linhas B foram reconhecidas como sinais ultrassonográficos de edema pulmonar intersticial e alveolar em cuidados críticos e de emergência. Evidências científicas limitadas sobre o gerenciamento ideal de fluidos intraoperatórios resultaram em grandes variações dos regimes de fluidos administrados na prática diária. O regime restrito de fluidos intravenosos perioperatórios reduz as complicações após cirurgias eletivas, no entanto, outros estudos mostraram que a administração liberal intraoperatória de fluidos melhora as funções dos órgãos pós-operatórios e a recuperação e reduz a permanência hospitalar após cirurgias eletivas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma revisão de pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte, excluindo pacientes de alto risco, comparou regimes de fluidos liberais e restritivos; concluíram que é difícil definir protocolos 'liberais' ou 'restritivos' na prática clínica. pacientes submetidos a cirurgia de risco moderado parecem se beneficiar da administração mais liberal de fluidos, enquanto pacientes submetidos a cirurgia de alto risco ou de grande porte parecem se beneficiar de estratégias restritivas ou conservadoras. Ultrassom pulmonar usado para comparação entre fluidoterapia liberal e restritiva em pacientes com histerectomia laparoscópica, detectando as linhas B no intraoperatório ou no pós-operatório imediato. O objetivo é avaliar a ultrassonografia pulmonar como guia para o manejo intraoperatório de fluidos, sendo um índice de aumento da água pulmonar extravascular (ECLW). Esta operação é um procedimento moderadamente complexo que implica a posição de Trendelenburg. Essa posição - além de fluidos liberais - aumentará o retorno venoso e aumentará o desafio no músculo cardíaco sob anestesia nesses pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Dakahlia
      • Mansourah., Dakahlia, Egito, 35516
        • Oncology Center Mansoura University.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino agendadas para histerectomia laparoscópica eletiva.
  • Sociedade Americana de anestesiologistas status I-II.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • Insuficiência cardíaca grave (New York Heart Association IV, infarto do miocárdio 3 meses).
  • Valvulopatias.
  • Insuficiência renal (TFG <60 ml/kg/1,73m2).
  • Insuficiência hepática (albumina inferior a 3).
  • Paciente com história prévia ou atual de doença pulmonar.
  • História de alergia a drogas anestésicas.
  • Pacientes obesos (IMC>30).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo fluido liberal
receberam 30 ml/Kg/h de cristalóide por no máximo 3 horas.
Medicamento: 30 ml/Kg/h cristalóide
Avaliação ultrassonográfica pulmonar de 8 regiões usando prob curvilíneo de 2 a 5 megahertz após receber 30 ml/Kg/h de cristalóide além de perdas por no máximo 3 horas.
Comparador Ativo: Grupo de fluido restritivo
receberam 10 ml/Kg/h de cristaloides por no máximo 3 horas.
Medicamento: 10 ml/Kg/h cristalóide
Avaliação ultrassonográfica pulmonar de 8 regiões usando prob curvilíneo de 2 a 5 megahertz após receber 10 ml/Kg/h de cristalóide além de perdas por no máximo 3 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de aparecimento de linhas B de ultrassom pulmonar.
Prazo: 5 minutos após o término da cirurgia.
Três ou mais linhas de cometa aparecem em um campo pulmonar. Duas ou mais regiões positivas de cada lado sugeriram um padrão B. As linhas B são definidas como artefatos hiperecóicos verticais semelhantes a laser que surgem da linha da pleura e se estendem até a parte inferior da tela sem desaparecer e se movem sincronizadamente com o deslizamento do pulmão.
5 minutos após o término da cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O volume total de infusão cristaloide.
Prazo: Intraoperatório.
mililitro
Intraoperatório.
O volume total de transfusão de sangue.
Prazo: Intraoperatório.
mililitro
Intraoperatório.
A quantidade de perda de sangue.
Prazo: Intraoperatório.
mililitro, estimado a partir do peso de trocas e mamadeiras.
Intraoperatório.
A duração da cirurgia.
Prazo: intraoperatório.
minutos. desde o momento da indução da anestesia até o momento da extubação.
intraoperatório.
Pressão venosa central
Prazo: Basal 15 minutos pré-operatório, intraoperatório aos 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos.
água centimétrica.
Basal 15 minutos pré-operatório, intraoperatório aos 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos.
Pressão arterial média
Prazo: Basal 15 minutos pré-operatório, intraoperatório aos 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos.
mercúrio milimétrico.
Basal 15 minutos pré-operatório, intraoperatório aos 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos.
Frequência cardíaca.
Prazo: Basal 15 minutos pré-operatório, intraoperatório aos 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos.
Batimentos por minuto.
Basal 15 minutos pré-operatório, intraoperatório aos 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos.
Saturação periférica de oxigênio.
Prazo: Basal 15 minutos pré-operatório, intraoperatório aos 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos.
por cento.
Basal 15 minutos pré-operatório, intraoperatório aos 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos.
Produção de urina por hora.
Prazo: intraoperatório,
mililitro,
intraoperatório,
Gases arteriais.
Prazo: 15 minutos pré-operatório, 15 minutos pós-operatório.
para tensões arteriais de oxigênio e dióxido de carbono em milímetros de mercúrio, nível de excesso de base em milimoles por litro.
15 minutos pré-operatório, 15 minutos pós-operatório.
Nível sérico de sódio.
Prazo: 15 minutos pré-operatório, 15 minutos pós-operatório.
milimol por litro.
15 minutos pré-operatório, 15 minutos pós-operatório.
Nível sérico de potássio.
Prazo: 15 minutos pré-operatório, 15 minutos pós-operatório.
milimol por litro.
15 minutos pré-operatório, 15 minutos pós-operatório.
Nível de hemoglobina.
Prazo: 15 minutos pré-operatório, 15 minutos pós-operatório.
miligrama por decilitro.
15 minutos pré-operatório, 15 minutos pós-operatório.
Valor do hematócrito.
Prazo: 15 minutos pré-operatório, 15 minutos pós-operatório.
por cento.
15 minutos pré-operatório, 15 minutos pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alaa Mazy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

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Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MS/16.06.76

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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